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Valutazione Attraverso Esami Innovativi dello Stato di Disbiosi Intestinale in Pazienti con Diagnosi di Malattie Cardiovascolari e Valutazione dell'Efficacia degli Estratti Naturali e Probiotici nell'Approccio Non Farmacologico al Miglioramento dello Stato di Disbiosi Intestinale. (DISBIO)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studio di Indagine Metabolomica e dell'Inflammaging Cellulare in Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (ACS)

Lo studio sperimentale prospettico mira a scattare un'istantanea del soggetto al tempo T0 e dopo 24 ore degli indici di permeabilità intestinale e disbiosi in pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) che includono malattia coronarica instabile (angina instabile) e infarto miocardico acuto (AMI). L'obiettivo è verificare se gli oli essenziali in formulazioni particolari ad alta biodisponibilità siano in grado di ristabilire l'eubiosi intestinale dopo 2 mesi, confermata da test di laboratorio specifici come la metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto arriva al centro sperimentale all'ora T0 per procedere con il ricovero programmato. All'ora T0, durante la visita, vengono raccolte informazioni relative a dati demografici, BMI, altezza, peso, ecc... Il soggetto sarà sottoposto a un questionario di screening, utile per raccogliere informazioni generali. Dopo la visita con il medico esaminatore, verranno raccolti tre campioni di urina della prima minzione, un campione di siero e una provetta per l'emocromo, e verranno eseguiti gli esami del sangue, come da pratica clinica. Il soggetto verrà quindi ricoverato nel centro sperimentale.

Dopo 6 ore dalla visita T0, verrà effettuata una seconda raccolta di urina come da pratica clinica (due campioni per soggetto).

Dopo 12 ore dalla visita T0, verrà effettuata una terza raccolta di urina come da pratica clinica (due campioni per soggetto). Dopo 24 ore dalla visita T0, verrà effettuata una quarta raccolta di urina come da pratica clinica (due campioni per soggetto).

Al termine dei due mesi di terapia farmacologica e non farmacologica, i pazienti dovranno tornare al centro sperimentale per la seconda fase dello studio. In questa seconda fase, verrà raccolta solo urina della prima minzione, che servirà a completare i dati di metabolomica e disbiosi intestinale. Infine, verranno registrati tutti gli eventi avversi oggettivi segnalati o riportati dai pazienti durante il trattamento farmacologico e non farmacologico, in particolare quelli che hanno portato all'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Firma del consenso informato
  • 2. Diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta (SCA)
  • 3. Età 30-70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Uso nei tre mesi precedenti la firma del consenso informato di:

    i) Farmaci ipolipemizzanti contenenti statine, ezetimibe, fibrati ii) Nutraceutici ipolipemizzanti contenenti monacolina K iii) Anticorpi monoclonali che inibiscono PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9) come Evolocumab e Alirocumab

  2. Diagnosi di condizioni come HIV, cancro e diabete di tipo I e II Inoltre, se una paziente donna rimane incinta durante la sperimentazione, questo sarà uno dei motivi per l'uscita anticipata dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio di terapia non farmacologica

Dopo la dimissione dal centro sperimentale, al soggetto verrà prescritta una terapia farmacologica, come indicato dal medico sperimentatore, e una terapia non farmacologica.

Per i prossimi 2 mesi, oltre alla terapia convenzionale, ogni individuo verrà associato a una terapia non farmacologica composta da oli essenziali e un componente post- e prebiotico.
Integratore alimentare: Albero del tè (Melaleuca alternifolia), Cannella (Cynnamomum zeylanicum) corteccia, Chiodi di garofano (Eugenia caryopyllus) fiori, Timo rosso (Thymus vulgaris) pianta
I pazienti assumeranno 2 capsule/giorno del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
per valutare la presenza di dismetabolismi
durante il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
immagine di tutti i fattori pro-aterogenici
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
dismetabolismo urinario
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
interazione della terapia non farmacologica e delle dismetabolie urinarie
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Collaboratori

Herboplanet Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 748CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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