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Evaluation durch innovative Untersuchungen des intestinalen Dysbiosestatus bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und Bewertung der Wirksamkeit natürlicher und probiotischer Extrakte im nicht-pharmakologischen Ansatz zur Verbesserung des intestinalen Dysbiosestatus. (DISBIO)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomische und zelluläre Inflammaging-Untersuchungsstudie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS)

Die prospektive experimentelle Studie zielt darauf ab, eine Momentaufnahme des Probanden zum Zeitpunkt T0 und nach 24 Stunden von Darmpermeabilitäts- und Dysbiose-Indizes bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen (ACS) zu machen, zu denen die instabile koronare Herzkrankheit (instabile Angina) und der akute Myokardinfarkt (AMI) gehören. Das Ziel ist zu überprüfen, ob ätherische Öle in bestimmten Formulierungen mit hoher Bioverfügbarkeit in der Lage sind, nach 2 Monaten die Darm-Eubiose wiederherzustellen, bestätigt durch spezifische Labortests wie Metabolomik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Subjekt kommt zum Zeitpunkt T0 im experimentellen Zentrum an, um die geplante Krankenhausaufnahme durchzuführen. Zum Zeitpunkt T0 werden während des Besuchs Informationen zu Demografie, BMI, Größe, Gewicht usw. gesammelt. Das Subjekt wird einem Screening-Fragebogen unterzogen, der nützlich ist, um allgemeine Informationen zu sammeln. Nach dem Besuch beim medizinischen Prüfer werden drei Erstmiktion-Urinproben, eine Serumprobe und ein vollständiges Blutbild-Teströhrchen entnommen und Blutuntersuchungen durchgeführt, wie in der klinischen Praxis üblich. Das Subjekt wird dann in das experimentelle Zentrum aufgenommen.

Nach 6 Stunden ab dem T0-Besuch wird eine zweite Urinsammlung gemäß klinischer Praxis durchgeführt (zwei Proben pro Subjekt).

Nach 12 Stunden ab dem T0-Besuch wird eine dritte Urinsammlung gemäß klinischer Praxis durchgeführt (zwei Proben pro Subjekt). Nach 24 Stunden ab dem T0-Besuch wird eine vierte Urinsammlung gemäß klinischer Praxis entnommen (zwei Proben pro Subjekt).

Am Ende der zwei Monate medikamentöser und nicht-pharmakologischer Therapie müssen die Patienten für die zweite Phase der Studie in das experimentelle Zentrum zurückkehren. In dieser zweiten Phase wird nur Erstmiktion-Urin gesammelt, der dazu dient, die Metabolomik- und Darmdysbiose-Daten zu vervollständigen. Schließlich werden alle objektiven unerwünschten Ereignisse, die von Patienten während der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung gemeldet oder berichtet wurden, aufgezeichnet, insbesondere solche, die zum Abbruch der Behandlung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • 2. Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS)
  • 3. Alter 30-70

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung in den drei Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung von:

    i) Lipidsenkenden Arzneimitteln, die Statine, Ezetimib, Fibrate enthalten ii) Lipidsenkenden Nahrungsergänzungsmitteln, die Monacolin K enthalten iii) Monoklonalen Antikörpern, die PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) hemmen, wie Evolocumab und Alirocumab

  2. Diagnose von Erkrankungen wie HIV, Krebs und Diabetes Typ I und II. Außerdem gilt: Wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird, ist dies einer der Gründe für einen vorzeitigen Austritt aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: nicht-pharmakologische Therapiegruppe

Nach der Entlassung aus dem experimentellen Zentrum wird dem Probanden eine medikamentöse Therapie, wie vom medizinischen Experimentator angeordnet, und eine nicht-medikamentöse Therapie verschrieben.

Für die nächsten 2 Monate wird jeder Einzelne zusätzlich zur konventionellen Therapie mit einer nicht-pharmakologischen Therapie kombiniert, die aus ätherischen Ölen und einer post- und präbiotischen Komponente besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Teebaum (Melaleuca alternifolia), Zimt (Cynnamomum zeylanicum) Rinde, Gewürznelken (Eugenia caryophyllus) Blüten, Roter Thymian (Thymus vulgaris) Pflanze
Patienten werden 2 Kapseln/Tag des Produkts einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Urinmetaboliten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
um das Vorhandensein von Dysmetabolismus zu bewerten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand des metabolischen kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bild aller pro-atherogenen Faktoren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
urinäre Dysmetabolie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wechselwirkung zwischen nicht-pharmakologischer Therapie und Harnstoffwechselstörungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Mitarbeiter

Herboplanet Srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 748CET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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