- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429227
Utvärdering Genom Innovativa Undersökningar av Tarmdysbiosstatus hos Patienter med Diagnostiserade Hjärt-kärlsjukdomar och Utvärdering av Effektiviteten hos Naturliga och Probiotiska Extrakt i det Icke-farmakologiska Tillvägagångssättet för Att Förbättra Tarmdysbiosstatus. (DISBIO)
Metabolomisk och cellulär inflammaging-undersökningsstudie av patienter med akut koronart syndrom (ACS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Probanden anländer till experimentcentret vid tidpunkten T0 för att genomföra sjukhusinläggningen som planerat. Vid tidpunkten T0, under besöket, samlas information om demografi, BMI, längd, vikt, etc. in. Probanden kommer att genomgå ett screeningsformulär, vilket är användbart för att samla in allmän information. Efter besöket med läkaren kommer tre urinprov från första miktion, ett serumprov och ett provrör för fullständigt blodprov att samlas in och blodprov kommer att utföras, i enlighet med klinisk praxis. Probanden kommer sedan att tas in på experimentcentret.
Efter 6 timmar från T0-besöket kommer en andra urininsamling att utföras i enlighet med klinisk praxis (två prover per proband).
Efter 12 timmar från T0-besöket kommer en tredje urininsamling att utföras i enlighet med klinisk praxis (två prover per proband). Efter 24 timmar från T0-besöket kommer en fjärde urininsamling att utföras i enlighet med klinisk praxis (två prover per proband).
I slutet av de två månaderna av läkemedels- och icke-farmakologisk terapi måste patienterna återvända till experimentcentret för studiens andra fas. I denna andra fas kommer endast urin från första miktion att samlas in, vilket kommer att användas för att komplettera metabolomiska och intestinal dysbios-data. Slutligen kommer alla objektiva biverkningar som rapporterats eller rapporterats av patienter under farmakologisk och icke-farmakologisk behandling att registreras, särskilt de som ledde till avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
- Rekrytering
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Kontakt:
- Antonio Fusco, MD
- Telefonnummer: +39 0456444193
- E-post: urc@ospedalepederzoli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Underskrivning av informerat samtycke
- 2. Diagnos av akut koronart syndrom (ACS)
- 3. Ålder 30-70 år
Exklusionskriterier:
Användning under de tre månaderna före underskrivningen av det informerade samtycket av:
i) Lipidsänkande läkemedel innehållande statiner, ezetimibe, fibrater ii) Lipidsänkande nutraceuticals innehållande monacolin K iii) Monoklonala antikroppar som hämmar PCSK9 (proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9) såsom Evolocumab och Alirocumab
- Diagnos av tillstånd såsom HIV, cancer och diabetes typ I och II Dessutom, om en kvinnlig patient blir gravid under försöket, kommer detta att vara en av anledningarna till tidig avslutning av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: icke-farmakologisk terapiarm
efter utskrivning från experimentcentret kommer försökspersonen att ordineras läkemedelsterapi, enligt medicinska experimentatorns anvisningar, och icke-läkemedelsbaserad terapi. Under de kommande 2 månaderna kommer varje individ, utöver konventionell terapi, att kombineras med icke-farmakologisk terapi bestående av eteriska oljor och en post- och prebiotisk komponent. |
Patienterna kommer att ta 2 kapslar/dag av produkten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karakterisering av urinmetaboliter
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
att bedöma förekomsten av dysmetabolism
|
genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabolt kardiovaskulärt riskläge
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
bild på alla pro-atherogena faktorer
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
urinär dysmetabolism
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
interaktion av icke-farmakologisk terapi och urinära dysmetabolism
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Myokardischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Dysbios
- Akut koronarsyndrom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Överföringar
- Proteinterintrekoninkinaser
- Proteinkinaser
- Fosfotransferaser (alkoholgruppsacceptor)
- Fosfotransferaser
- Intracellulära signalpeptider och proteiner
- beta-Adrenerga Receptorkinaser
- G-proteinkopplade receptorkinaser
- G-protein-kopplad receptorkinas 2
Andra studie-ID-nummer
- 748CET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .