Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering Genom Innovativa Undersökningar av Tarmdysbiosstatus hos Patienter med Diagnostiserade Hjärt-kärlsjukdomar och Utvärdering av Effektiviteten hos Naturliga och Probiotiska Extrakt i det Icke-farmakologiska Tillvägagångssättet för Att Förbättra Tarmdysbiosstatus. (DISBIO)

17 februari 2026 uppdaterad av: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomisk och cellulär inflammaging-undersökningsstudie av patienter med akut koronart syndrom (ACS)

Den prospektiva experimentella studien syftar till att ta en momentan bild av subjektet vid tidpunkten T0 och efter 24 timmar av tarmpermeabilitets- och dysbiosindex hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som inkluderar instabil kranskärlssjukdom (instabil angina) och akut myokardinfarkt (AMI). Målet är att verifiera om eteriska oljor i särskilda formuleringar med hög biotillgänglighet kan återställa tarmens eubios efter 2 månader, bekräftat av specifika laboratorietester såsom metabolomik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Probanden anländer till experimentcentret vid tidpunkten T0 för att genomföra sjukhusinläggningen som planerat. Vid tidpunkten T0, under besöket, samlas information om demografi, BMI, längd, vikt, etc. in. Probanden kommer att genomgå ett screeningsformulär, vilket är användbart för att samla in allmän information. Efter besöket med läkaren kommer tre urinprov från första miktion, ett serumprov och ett provrör för fullständigt blodprov att samlas in och blodprov kommer att utföras, i enlighet med klinisk praxis. Probanden kommer sedan att tas in på experimentcentret.

Efter 6 timmar från T0-besöket kommer en andra urininsamling att utföras i enlighet med klinisk praxis (två prover per proband).

Efter 12 timmar från T0-besöket kommer en tredje urininsamling att utföras i enlighet med klinisk praxis (två prover per proband). Efter 24 timmar från T0-besöket kommer en fjärde urininsamling att utföras i enlighet med klinisk praxis (två prover per proband).

I slutet av de två månaderna av läkemedels- och icke-farmakologisk terapi måste patienterna återvända till experimentcentret för studiens andra fas. I denna andra fas kommer endast urin från första miktion att samlas in, vilket kommer att användas för att komplettera metabolomiska och intestinal dysbios-data. Slutligen kommer alla objektiva biverkningar som rapporterats eller rapporterats av patienter under farmakologisk och icke-farmakologisk behandling att registreras, särskilt de som ledde till avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekrytering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrivning av informerat samtycke
  • 2. Diagnos av akut koronart syndrom (ACS)
  • 3. Ålder 30-70 år

Exklusionskriterier:

  1. Användning under de tre månaderna före underskrivningen av det informerade samtycket av:

    i) Lipidsänkande läkemedel innehållande statiner, ezetimibe, fibrater ii) Lipidsänkande nutraceuticals innehållande monacolin K iii) Monoklonala antikroppar som hämmar PCSK9 (proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9) såsom Evolocumab och Alirocumab

  2. Diagnos av tillstånd såsom HIV, cancer och diabetes typ I och II Dessutom, om en kvinnlig patient blir gravid under försöket, kommer detta att vara en av anledningarna till tidig avslutning av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: icke-farmakologisk terapiarm

efter utskrivning från experimentcentret kommer försökspersonen att ordineras läkemedelsterapi, enligt medicinska experimentatorns anvisningar, och icke-läkemedelsbaserad terapi.

Under de kommande 2 månaderna kommer varje individ, utöver konventionell terapi, att kombineras med icke-farmakologisk terapi bestående av eteriska oljor och en post- och prebiotisk komponent.

Patienterna kommer att ta 2 kapslar/dag av produkten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
karakterisering av urinmetaboliter
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
att bedöma förekomsten av dysmetabolism
genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolt kardiovaskulärt riskläge
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
bild på alla pro-atherogena faktorer
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
urinär dysmetabolism
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
interaktion av icke-farmakologisk terapi och urinära dysmetabolism
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera