Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Poprzez Innowacyjne Badania Stanu Dysbiozy Jelitowej u Pacjentów z Rozpoznanymi Chorobami Sercowo-Naczyniowymi oraz Ocena Skuteczności Ekstraktów Naturalnych i Probiotycznych w Niefarmakologicznym Podejściu do Poprawy Stanu Dysbiozy Jelitowej. (DISBIO)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomiczne i komórkowe badanie procesu zapalnego starzenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

Prospektywne badanie eksperymentalne ma na celu wykonanie natychmiastowego zdjęcia badanego w czasie T0 oraz po 24 godzinach wskaźników przepuszczalności jelit i dysbiozy u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW), które obejmują niestabilną chorobę wieńcową (niestabilną dusznicę bolesną) i ostry zawał mięśnia sercowego (AMI). Celem jest sprawdzenie, czy olejki eteryczne w szczególnych formulacjach o wysokiej biodostępności są w stanie przywrócić eubiozę jelitową po 2 miesiącach, potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi specyficznymi, takimi jak metabolomika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany przybywa do ośrodka eksperymentalnego w czasie T0, aby przystąpić do planowej hospitalizacji. W czasie T0, podczas wizyty, zbierane są informacje dotyczące danych demograficznych, BMI, wzrostu, wagi itp. Badany zostanie poddany kwestionariuszowi przesiewowemu, przydatnemu do zebrania ogólnych informacji. Po wizycie u lekarza badającego zostaną pobrane trzy próbki moczu z pierwszej mikcji, próbka surowicy oraz probówka do pełnej morfologii krwi, a także zostaną wykonane badania krwi, zgodnie z praktyką kliniczną. Następnie badany zostanie przyjęty do ośrodka eksperymentalnego.

Po 6 godzinach od wizyty T0 zostanie przeprowadzone drugie pobranie moczu zgodnie z praktyką kliniczną (dwie próbki na badanego).

Po 12 godzinach od wizyty T0 zostanie przeprowadzone trzecie pobranie moczu zgodnie z praktyką kliniczną (dwie próbki na badanego). Po 24 godzinach od wizyty T0 zostanie pobrana czwarta próbka moczu zgodnie z praktyką kliniczną (dwie próbki na badanego).

Po zakończeniu dwóch miesięcy terapii farmakologicznej i niefarmakologicznej pacjenci będą musieli wrócić do ośrodka eksperymentalnego na drugą fazę badania. W tej drugiej fazie zostanie pobrany tylko mocz z pierwszej mikcji, który posłuży do uzupełnienia danych metabolomicznych i dotyczących dysbiozy jelitowej. Na koniec zostaną zarejestrowane wszystkie obiektywne zdarzenia niepożądane zgłoszone lub zgłaszane przez pacjentów podczas leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, w szczególności te, które doprowadziły do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 37019
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Podpisanie świadomej zgody
  • 2. Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (OZW)
  • 3. Wiek 30-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podpisanie świadomej zgody:

    i) Leków obniżających stężenie lipidów zawierających statyny, ezetymib, fibraty ii) Nutraceutyków obniżających stężenie lipidów zawierających monakolinę K iii) Przeciwciał monoklonalnych hamujących PCSK9 (proproteinową konwertazę subtilizyno/keksynową typu 9), takich jak Evolocumab i Alirocumab

  2. Rozpoznanie stanów takich jak HIV, nowotwór oraz cukrzyca typu I i II Ponadto, jeśli pacjentka w trakcie badania zajdzie w ciążę, będzie to jeden z powodów przedwczesnego wycofania się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię terapii niefarmakologicznej

Po wypisaniu z ośrodka eksperymentalnego pacjentowi zostanie przepisana farmakoterapia, zgodnie z zaleceniami lekarza eksperymentatora, oraz terapia niefarmakologiczna.

Przez następne 2 miesiące, oprócz konwencjonalnej terapii, każda osoba będzie łączona z terapią niefarmakologiczną składającą się z olejków eterycznych oraz komponentu pre- i probiotycznego.
Suplement diety: Drzewo herbaciane (Melaleuca alternifolia), kora cynamonu (Cinnamomum zeylanicum), goździkowiec (Eugenia caryophyllus) kwiaty, macierzanka (Thymus vulgaris) roślina
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki/dzień produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka metabolitów moczowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
w celu oceny obecności dysmetabolizmów
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan metabolicznego ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
obraz wszystkich czynników proaterogennych
do zakończenia badania, średnio 1 rok
zaburzenia metabolizmu układu moczowego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
interakcja terapii nielekowych i dysmetabolizmów moczu
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Współpracownicy

Herboplanet Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 748CET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj