Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení prostřednictvím inovativních vyšetření stavu střevní dysbiózy u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním a posouzení účinnosti přírodních a probiotických extraktů v nefarmakologickém přístupu ke zlepšení stavu střevní dysbiózy. (DISBIO)

17. února 2026 aktualizováno: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomická a buněčná studie zánětlivého stárnutí pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS)

Prospektivní experimentální studie si klade za cíl pořídit okamžitý snímek subjektu v čase T0 a po 24 hodinách střevní permeability a indexů dysbiózy u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), který zahrnuje nestabilní onemocnění koronárních tepen (nestabilní angina pectoris) a akutní infarkt myokardu (AMI). Cílem je ověřit, zda esenciální oleje v konkrétních formulacích s vysokou biologickou dostupností jsou schopny po 2 měsících obnovit střevní eubiózu, což potvrdí laboratorní testy specifické pro metabolomiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt dorazí do experimentálního centra v čase T0, aby mohl pokračovat v plánované hospitalizaci. V čase T0 se během návštěvy shromažďují informace o demografii, BMI, výšce, hmotnosti atd. Subjekt bude podroben screeningovému dotazníku, který je užitečný pro sběr obecných informací. Po návštěvě u lékařského vyšetřovatele budou odebrány tři vzorky moči z prvního močení, vzorek séra a zkumavka pro kompletní krevní obraz a budou provedeny krevní testy podle klinické praxe. Subjekt bude poté přijat do experimentálního centra.

Po 6 hodinách od návštěvy T0 bude provedeno druhé odběr moči podle klinické praxe (dva vzorky na subjekt).

Po 12 hodinách od návštěvy T0 bude provedeno třetí odběr moči podle klinické praxe (dva vzorky na subjekt). Po 24 hodinách od návštěvy T0 bude provedeno čtvrté odběr moči podle klinické praxe (dva vzorky na subjekt).

Na konci dvou měsíců farmakologické a nefarmakologické terapie se pacienti budou muset vrátit do experimentálního centra pro druhou fázi studie. V této druhé fázi bude odebrána pouze moč z prvního močení, která poslouží k doplnění dat o metabolomice a střevní dysbióze. Nakonec budou zaznamenány všechny objektivní nežádoucí příhody hlášené nebo hlášené pacienty během farmakologické a nefarmakologické léčby, zejména ty, které vedly k ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsání informovaného souhlasu
  • 2. Diagnóza akutního koronárního syndromu (AKS)
  • 3. Věk 30-70 let

Vylučovací kritéria:

  1. Užívání v průběhu tří měsíců před podepsáním informovaného souhlasu:

    i) Léčiv snižujících lipidy obsahujících statiny, ezetimib, fibráty ii) Nutraceutik snižujících lipidy obsahujících monakolin K iii) Monoklonálních protilátek inhibujících PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9), jako jsou Evolokumab a Alirokumab

  2. Diagnóza stavů jako HIV, rakovina a diabetes I a II typu. Dále, pokud pacientka během studie otěhotní, bude to jeden z důvodů pro předčasné ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: nefarmakologická léčebná rameno

po propuštění z experimentálního centra bude subjektu předepsána léčba léky, jak určí lékařský experimentátor, a neléková terapie.

Po dobu následujících 2 měsíců bude každý jednotlivec kromě konvenční terapie kombinován s nelékovou terapií sestávající z esenciálních olejů a post- a prebiotické složky.
Doplněk stravy: Čajovník (Melaleuca alternifolia), kůra skořicovníku (Cynnamomum zeylanicum), květy hřebíčkovce (Eugenia caryopyllus), rostlina tymiánu obecného (Thymus vulgaris)
Pacienti budou užívat 2 tobolky/den produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizace močových metabolitů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
posoudit přítomnost dysmetabolismů
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav metabolického kardiovaskulárního rizika
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
obrázek všech proaterogenních faktorů
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
porucha močového metabolismu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
interakce nefarmakologické terapie a močových dysmetabolismů
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Spolupracovníci

Herboplanet Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 748CET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy (ACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit