Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Gennem Innovative Undersøgelser af Tarmdysbiose Status hos Patienter Diagnosticeret Med Hjerte-kar-sygdomme og Evaluering af Effektiviteten af Naturlige og Probiotiske Ekstrakter i den Ikke-farmakologiske Tilgang til Forbedring af Tarmdysbiose Status. (DISBIO)

17. februar 2026 opdateret af: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Metabolomisk og cellulær inflammasjonsaldringsundersøgelse af patienter med akut koronart syndrom (ACS)

Det prospektive eksperimentelle studie har til formål at tage et øjebliksbillede af forsøgspersonen på tidspunktet T0 og efter 24 timers tarmpermeabilitet og dysbioseindeks hos patienter med akutte koronarsyndromer (ACS), som omfatter ustabil koronarsygdom (ustabil angina pectoris) og akut myokardieinfarkt (AMI).
Målet er at verificere, om æteriske olier i særlige formuleringer med høj biotilgængelighed er i stand til at genoprette tarm-eubiose efter 2 måneder, bekræftet af specifikke laboratorietests såsom metabolomik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren ankommer til forsøgscentret på tidspunktet T0 for at gennemføre hospitalsindlæggelsen som planlagt. På tidspunktet T0, under besøget, indsamles information om demografi, BMI, højde, vægt osv. Deltageren vil blive udsat for et screeningsspørgeskema, som er nyttigt til at indsamle generelle oplysninger. Efter besøget hos den lægelige eksaminator vil tre første-miktion urinprøver, en serumprøve og et komplet blodtal-testrør blive indsamlet, og blodprøver vil blive udført i henhold til klinisk praksis. Deltageren vil derefter blive indlagt på forsøgscentret.

Efter 6 timer fra T0-besøget vil en anden urinindsamling blive udført i henhold til klinisk praksis (to prøver pr. deltager).

Efter 12 timer fra T0-besøget vil en tredje urinindsamling blive udført i henhold til klinisk praksis (to prøver pr. deltager). Efter 24 timer fra T0-besøget vil en fjerde urinindsamling blive indsamlet i henhold til klinisk praksis (to prøver pr. deltager).

Ved afslutningen af de to måneder med lægemiddel- og ikke-farmakologisk terapi skal patienterne vende tilbage til forsøgscentret for den anden fase af studiet. I denne anden fase vil kun første-miktion urin blive indsamlet, som vil tjene til at fuldføre metabolomik- og tarmdysbiose-data. Endelig vil alle objektive bivirkninger rapporteret eller rapporteret af patienter under farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling blive registreret, især dem der førte til behandlingsafbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrivelse af informeret samtykke
  • 2. Diagnose af akut koronart syndrom (ACS)
  • 3. Alder 30-70

Eksklusionskriterier:

  1. Brug i de tre måneder før underskrivelsen af det informerede samtykke af:

    i) Lipidsænkende lægemidler indeholdende statiner, ezetimibe, fibrater ii) Lipidsænkende nutraceuticals indeholdende monacolin K iii) Monoklonale antistoffer, der hæmmer PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) såsom Evolocumab og Alirocumab

  2. Diagnose af tilstande såsom hiv, kræft og diabetes type I og II Desuden, hvis en kvindelig patient bliver gravid under forsøget, vil dette være en af årsagerne til tidlig udtræden af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ikke-farmakologisk terapiarm

efter udskrivelse fra det eksperimentelle center vil forsøgspersonen blive ordineret lægemiddelterapi, som anvist af den medicinske eksperimentator, og ikke-farmakologisk terapi.

I de næste 2 måneder vil hver enkelt person, udover konventionel terapi, blive kombineret med ikke-farmakologisk terapi bestående af æteriske olier og en post- og prebiotisk komponent.
Kosttilskud: Tea tree (Melaleuca alternifolia), Kanel (Cynnamomum zeylanicum) bark, Nellike (Eugenia caryopyllus) blomster, Rød timian (Thymus vulgaris) plante
Patienter vil tage 2 kapsler/dag af produktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering af urinmetabolitter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
for at vurdere tilstedeværelsen af dysmetabolisme
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstand af metabolisk kardiovaskulær risiko
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
billede af alle de pro-atherogene faktorer
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
urinvejsdysmetabolisme
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
interaktion mellem ikke-farmakologisk terapi og urinvejsdysmetabolier
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Samarbejdspartnere

Herboplanet Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 748CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer (ACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner