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一项关于使用Ellele采样装置采集阴道样本检测子宫内膜癌和卵巢癌的探索性研究

2026年2月17日 更新者:Ellele Health

一项利用Ellele采样装置获取阴道样本检测子宫内膜癌和卵巢癌的探索性研究

一项关于妇科疾病早期检测与调查的探索性研究

在女性一生中,可能需要接受一些令人不适的检查,例如涂片检查或经阴道活检。这些检查对于诊断和监测女性健康至关重要。检测妇科癌症——如卵巢癌和子宫内膜癌——可能较为困难,因为症状通常不明确,且现有检查手段具有侵入性,可能需要多次医院就诊。

Ellele Health 研发了一种名为 Ellele 采样装置的新型医疗器械。该装置旨在轻柔地从阴道壁采集样本。早期研究表明,该装置能够采集足够细胞用于实验室分析,有望以比现有检查更少侵入性、更舒适的方式检测妇科疾病。

在本研究中,研究者将使用 Ellele 装置同时采集癌症患者和作为对照组的患者的样本。参与研究并不意味着患者患有癌症或正在接受癌症检测。样本仅用于研究。目的是观察这种新装置能否检测出与子宫内膜癌和卵巢癌相关的生物标志物,并评估其在临床环境中的易用性。研究结果可能有助于改善早期检测,并减少未来对更具侵入性手术的需求。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在研究同意时年满18岁或以上
  2. 能够自愿签署书面知情同意书参与研究
  3. 正在接受妇科二级医疗服务
  4. 能够耐受阴道窥器检查或使用卫生棉条

排除标准:

  1. 阴道、外阴或会阴症状使阴道检查不适宜进行
  2. 对聚丙烯和/或尼龙和/或丁腈橡胶和/或屏障避孕方法有过敏反应史
  3. 当前怀孕或疑似怀孕
  4. 已知患有乙型或丙型肝炎、HIV、HTLV-II或任何其他类似分类的人类病原体(包括朊病毒疾病如克雅氏病)
  5. 过去6周内接受过盆腔放射治疗
  6. 过去3周内接受过全身化疗、免疫治疗或用于恶性肿瘤的新型药物
  7. 既往接受过子宫切除术或无子宫
  8. 经临床医生判断因医疗或社会原因需排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ellele 采样设备
参与者将使用Ellele气囊采样装置进行阴道液采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分子生物标志物水平与子宫内膜癌或卵巢癌临床诊断之间的相关性
大体时间:18个月
对于每位参与者,将使用Ellele采样装置从阴道样本中测量预定义的分子生物标志物。 生物标志物将进行定量评估,包括基因组和转录组生物标志物的标准化读数计数或变异等位基因频率、表观基因组生物标志物在选定CpG位点的甲基化百分比、蛋白质组生物标志物的蛋白质浓度或相对丰度,以及微生物组生物标志物的相对微生物丰度(%)和多样性指数。 将评估生物标志物测量结果与子宫内膜癌或卵巢癌临床诊断之间的相关性。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据Ellele-01定义计算DNA提取质控通过/失败率,以验证技术在不同疾病队列(如卵巢癌、子宫内膜癌)以及未发现癌症的参与者中的兼容性
大体时间:18个月
18个月
通过使用每个已评估的组学(例如转录组学、甲基化分析等)的实验室和数据质量控制指标来计算通过/失败率,以评估技术兼容性。
大体时间:18个月
18个月
使用Ellele采样装置采集的样本中测量的阴道基因组生物标志物变异等位基因频率
大体时间:18个月
基因组生物标志物将通过使用Ellele采样装置采集的阴道样本,采用基于测序的检测方法进行测量。结果将以预定义的癌症相关变异体的变异等位基因频率(VAF)进行报告。
18个月
使用Ellele采样装置采集的样本中预定义CpG位点测量的阴道DNA甲基化百分比
大体时间:18个月
表观基因组生物标志物将通过使用Ellele采样装置收集的阴道样本,利用DNA甲基化测定法进行测量。结果将以预定义CpG位点的甲基化百分比(%)形式报告。
18个月
使用Ellele采样装置采集样本测得的阴道转录组学生物标志物表达水平
大体时间:18个月
转录组生物标志物将使用基于RNA测序的检测方法,通过Ellele采样装置采集的阴道样本进行测量。 结果将以预定义转录组生物标志物的标准化基因表达值形式报告。
18个月
通过Ellele采样装置收集的样本中测量的阴道蛋白质组学生物标志物浓度或相对丰度
大体时间:18个月
蛋白质组学生物标志物将使用Ellele采样装置采集阴道样本,并通过蛋白质组学检测(例如多重蛋白面板或基于质谱的方法)进行测量。 结果将以蛋白质浓度(例如ng/mL)或预定义蛋白质生物标志物的相对丰度形式报告。
18个月
使用Ellele采样装置采集样本测量的阴道微生物组相对丰度和多样性指数
大体时间:18个月
微生物组生物标志物将通过使用Ellele采样装置收集的阴道样本,采用基于测序的微生物组分析方法进行测量。 结果将以预定义分类群的相对微生物丰度(%)和微生物组多样性指数(例如香农多样性指数)的形式报告。
18个月
在可行的情况下,对阴道黏液样本与适当的可用匹配样本(例如腹水、肿瘤组织块)之间的'组学特征进行配对一致性分析。
大体时间:18个月
18个月
阴道样本质量指标与参与者临床特征之间的相关性
大体时间:18个月
使用Ellele采样装置采集的阴道样本将评估样本质量指标。 样本质量指标将包括总核酸产量(ng)、核酸完整性指标(例如RNA完整性数值或DNA片段大小)以及测序文库质量指标(例如读长深度和比对率)。 临床特征将包括参与者年龄(岁)、身体质量指数(BMI,kg/m²)以及医疗记录中记录的疾病分期。 将评估样本质量指标与临床特征之间的相关性。
18个月
阴道样本质量指标与样本采集及处理时间变量之间的相关性
大体时间:18个月
使用Ellele采样装置收集的阴道样本将进行样本质量指标评估。 样本质量指标包括总核酸产量(ng)、核酸完整性指标(例如RNA完整性指数或DNA片段大小)和测序文库质量指标(例如读段深度和比对率)。 物流变量将包括从样本采集到实验室处理的时间(小时)和样本采集的时间点(时钟时间)。 将评估样本质量指标与物流变量之间的相关性。
18个月
计算入组指标,包括获得患者信息手册、同意参与及保留的参与者人数。
大体时间:18个月
18个月
使用视觉模拟量表测量Ellele采样装置的可接受性(仅限未在手术期间接受该操作的患者)。
大体时间:18个月
将评估未在手术期间进行采样程序的参与者对Ellele采样装置的接受度。 接受度将使用视觉模拟评分(VAS)进行测量,评分范围为0至10,其中0表示“完全不痛”,10表示“可想象的最严重疼痛”。 分数越高表示使用该装置相关的疼痛越剧烈。 参与者将在使用装置后立即完成VAS评分。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:James May、Royal Infirmary of Edinburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年2月6日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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