Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de detectie van baarmoeder- en eierstokkanker in vaginale monsters die zijn verzameld met het Ellele-monsterapparaat

17 februari 2026 bijgewerkt door: Ellele Health

Een verkennend onderzoek naar de detectie van baarmoeder- en eierstokkanker in vaginale monsters verkregen met het Ellele-monsterapparaat

Een verkennende studie naar vroege detectie en onderzoek van gynaecologische aandoeningen

Gedurende het leven van een vrouw kan zij onderzoeken nodig hebben die als oncomfortabel kunnen worden ervaren, zoals een uitstrijkje of een biopsie via de vagina. Deze onderzoeken zijn belangrijk voor het diagnosticeren en monitoren van de gezondheid van vrouwen. Het opsporen van gynaecologische kankers - zoals eierstok- en baarmoederkanker - kan moeilijk zijn omdat symptomen vaak vaag zijn en huidige onderzoeken invasief kunnen zijn en meerdere ziekenhuisbezoeken kunnen vereisen.

Ellele Health heeft een nieuw medisch apparaat ontwikkeld genaamd het Ellele Sampling Device. Dit apparaat is ontworpen om op een zachte manier een monster van de vaginale wand te verzamelen. Vroege studies hebben aangetoond dat het voldoende cellen kan verzamelen voor laboratoriumanalyse, met de potentie om gynaecologische aandoeningen op een manier te detecteren die minder invasief en comfortabeler is dan bestaande onderzoeken.

In deze studie zullen de onderzoekers het Ellele Device gebruiken om monsters te verzamelen van zowel kankerpatiënten als patiënten die als vergelijkende controles worden beschouwd. Deelname betekent niet dat de patiënt kanker heeft of dat de patiënt wordt getest op kanker. Het monster zal alleen voor onderzoek worden gebruikt. Het doel is om te zien of dit nieuwe apparaat biologische markers kan oppikken die verband houden met baarmoeder- en eierstokkanker en om te beoordelen hoe gemakkelijk het te gebruiken is in een klinische setting. De bevindingen kunnen helpen bij het verbeteren van vroege detectie en het verminderen van de noodzaak voor meer invasieve procedures in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor de studie
  2. In staat zijn om vrijwillig, schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie
  3. Deelnemen aan secundaire gynaecologische diensten
  4. In staat zijn om een vaginaal speculumonderzoek of een tampon te verdragen

Exclusiecriteria:

  1. Vaginale, vulvaire of perineale symptomen maken vaginaal onderzoek ongepast
  2. Geschiedenis van allergische reacties op polypropyleen en/of nylon en/of nitril en/of barrière-anticonceptie
  3. Huidige zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  4. Bekende hepatitis B of C, hiv, HTLV-II of enig ander vergelijkbaar geclassificeerd menselijk pathogeen, waaronder prionziekten (ziekte van Creutzfeldt-Jakob)
  5. Binnen de afgelopen 6 weken ondergaan van bekkenradiotherapie
  6. Binnen de afgelopen 3 weken ondergaan van systemische chemotherapie, immunotherapie of ontvangen van een nieuw farmaceutisch middel voor maligniteit
  7. Eerder ondergaan van hysterectomie of afwezigheid van een baarmoeder
  8. Door clinicus bepaald uitsluiting om medische of sociale redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ellele Sampling Device
Apparaat: Ellele Sampling Device
Deelnemers zullen vaginale vloeistofmonsters ondergaan met behulp van het Ellele ballonmonsterapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen vaginale moleculaire biomarker niveaus en klinische diagnose van endometrium- of eierstokkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
Voor elke deelnemer worden vooraf gedefinieerde moleculaire biomarkers gemeten uit vaginale monsters die zijn verzameld met het Ellele Sampling Device. Biomarkers worden kwantitatief beoordeeld, waaronder genormaliseerde read counts of variant-allelfrequentie voor genomische en transcriptomische biomarkers, methylatiepercentage op geselecteerde CpG-loci voor epigenomische biomarkers, eiwitconcentratie of relatieve abundantie voor proteomische biomarkers, en relatieve microbiële abundantie (%) en diversiteitsindices voor microbioom-biomarkers. Correlaties tussen biomarker-metingen en klinische diagnose van endometrium- of eierstokkanker worden geëvalueerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken DNA-extractie QC-slaag-/faalpercentages, zoals gedefinieerd in Ellele-01, om de technologiecompatibiliteit te verifiëren tussen ziektecohorten (bijv. eierstokkanker, baarmoederkanker) en deelnemers bij wie geen kanker is geïdentificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Door laboratorium- en data-QC-metingen te gebruiken voor elke beoordeelde 'omics (bijv. transcriptomica, methylatieanalyse, enz.) om slaag-/faalpercentages te berekenen, voor de beoordeling van technologiecompatibiliteit.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vaginale genomische biomarker variant allelfrequentie gemeten uit monsters verzameld met het Ellele Sampling Device
Tijdsspanne: 18 maanden
Genomische biomarkers zullen worden gemeten uit vaginale monsters die zijn verzameld met behulp van het Ellele Sampling Device met behulp van sequencing-gebaseerde assays. Resultaten zullen worden gerapporteerd als variant allelfrequentie (VAF) voor vooraf gedefinieerde kanker-geassocieerde varianten.
18 maanden
Vaginaal DNA-methylatiepercentage op vooraf bepaalde CpG-loci gemeten van monsters verzameld met het Ellele Sampling Device
Tijdsspanne: 18 maanden
Epigenomische biomarkers worden gemeten uit vaginale monsters die worden verzameld met behulp van het Ellele Sampling Device met behulp van DNA-methylatietesten. Resultaten worden gerapporteerd als methylatiepercentage (%) op vooraf gedefinieerde CpG-loci.
18 maanden
Vaginale transcriptomische biomarker-expressieniveaus gemeten uit monsters verzameld met het Ellele Sampling Device
Tijdsspanne: 18 maanden
Transcriptomische biomarkers worden gemeten uit vaginale monsters die verzameld zijn met het Ellele Sampling Device met behulp van RNA-sequencing-gebaseerde assays. Resultaten worden gerapporteerd als genormaliseerde genexpressiewaarden voor vooraf gedefinieerde transcriptomische biomarkers.
18 maanden
Vaginale proteomische biomarkerconcentratie of relatieve abundantie gemeten uit monsters verzameld met het Ellele Sampling Device
Tijdsspanne: 18 maanden
Proteomische biomarkers zullen worden gemeten uit vaginale monsters die zijn verzameld met behulp van het Ellele Sampling Device via proteomische assays (bijvoorbeeld multiplex eiwitpanelen of op massaspectrometrie gebaseerde methoden). Resultaten zullen worden gerapporteerd als eiwitconcentratie (bijvoorbeeld ng/mL) of relatieve abundantie voor vooraf gedefinieerde eiwitbiomarkers.
18 maanden
Vaginale microbiële relatieve abundantie en diversiteitsindices gemeten uit monsters verzameld met het Ellele Sampling Device
Tijdsspanne: 18 maanden
Microbiome biomarkers worden gemeten uit vaginale monsters die zijn verzameld met het Ellele Sampling Device met behulp van sequencing-gebaseerde microbiome-profileringsmethoden. Resultaten worden gerapporteerd als relatieve microbiële abundantie (%) van vooraf gedefinieerde taxa en microbiome-diversiteitsindices (bijv. Shannon-diversiteitsindex).
18 maanden
Gebruik waar mogelijk paarsgewijze concordantieanalyse van 'omicsignaturen tussen vaginale slijmmonsters en passende beschikbare gematchte monsters (bijv. ascitesvocht, tumorblokken).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Correlatie tussen kwaliteitsmetingen van vaginale monsters en klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
De kwaliteitsmetingen van de monsters zullen worden beoordeeld voor vaginale monsters die zijn verzameld met het Ellele Sampling Device. De kwaliteitsmetingen van de monsters zullen de totale nucleïnezuuropbrengst (ng), metingen van de integriteit van nucleïnezuren (bijvoorbeeld RNA-integriteitsnummer of DNA-fragmentgrootte) en kwaliteitsmetingen van de sequencingbibliotheek (bijvoorbeeld leesdiepte en mappingpercentage) omvatten. Klinische kenmerken zullen de leeftijd van de deelnemer (jaren), body mass index (BMI, kg/m²) en ziektestadium zoals opgenomen in het medisch dossier omvatten. Correlaties tussen kwaliteitsmetingen van monsters en klinische kenmerken zullen worden geëvalueerd.
18 maanden
Correlatie tussen kwaliteitsmetingen van vaginale monsters en variabelen voor monstername en verwerkingstijd
Tijdsspanne: 18 maanden
De kwaliteitsmetingen van de monsters zullen worden beoordeeld voor vaginale monsters die zijn verzameld met het Ellele Sampling Device. De kwaliteitsmetingen van de monsters omvatten de totale nucleïnezuuropbrengst (ng), integriteitsmetingen van nucleïnezuren (bijv. RNA-integriteitsnummer of DNA-fragmentgrootte) en kwaliteitsmetingen van de sequencingbibliotheek (bijv. leesdiepte en mappingpercentage). Logistieke variabelen omvatten de tijd vanaf monstername tot laboratoriumverwerking (uren) en het tijdstip van monstername (kloktijd). Correlaties tussen kwaliteitsmetingen van monsters en logistieke variabelen zullen worden geëvalueerd.
18 maanden
Bereken inschrijvingsstatistieken, inclusief het aantal deelnemers dat een patiënteninformatieblad heeft ontvangen, toestemming heeft gegeven en is behouden.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aanvaardbaarheid van het Ellele bemonsteringsapparaat gemeten met een visuele analoge schaal gemeten na gebruik (alleen bij patiënten die de ingreep niet tijdens een operatie ondergaan).
Tijdsspanne: 18 maanden
De acceptatie van het Ellele-monsterapparaat zal worden beoordeeld bij deelnemers die tijdens de operatie niet de monsternameprocedure ondergaan. De acceptatie zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 "helemaal geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst denkbare pijn". Hogere scores wijzen op meer pijn geassocieerd met het gebruik van het apparaat. De VAS zal door deelnemers direct na gebruik van het apparaat worden ingevuld.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellele Health

Medewerkers

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 349070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren