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Um Estudo Exploratório de Deteção de Cancros do Endométrio e dos Ovários em Amostras Vaginais Recolhidas pelo Dispositivo de Amostragem Ellele

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ellele Health

Um Estudo Exploratório sobre a Deteção de Cancros do Endométrio e dos Ovários em Amostras Vaginais Recolhidas pelo Dispositivo de Amostragem Ellele

Um estudo exploratório sobre a deteção precoce e investigação de doenças ginecológicas

Ao longo da vida de uma mulher, ela pode precisar de exames que podem ser desconfortáveis, como um exame de Papanicolau ou uma biópsia realizada através da vagina. Estes exames são importantes para diagnosticar e monitorizar a saúde da mulher. Detetar cancros ginecológicos - como o cancro do ovário e o cancro do endométrio - pode ser difícil porque os sintomas são frequentemente vagos, e os exames atuais podem ser invasivos e podem exigir múltiplas visitas ao hospital.

A Ellele Health desenvolveu um novo dispositivo médico chamado Dispositivo de Amostragem Ellele. Este dispositivo foi concebido para recolher suavemente uma amostra da parede vaginal. Estudos preliminares mostraram que consegue recolher células suficientes para análise laboratorial, com o potencial de detetar condições ginecológicas de uma forma menos invasiva e mais confortável do que os exames existentes.

Neste estudo, os investigadores utilizarão o Dispositivo Ellele para recolher amostras tanto de pacientes com cancro como de pacientes considerados controlos comparativos. Participar não significa que a paciente tenha cancro ou que esteja a ser testada para cancro. A amostra será utilizada apenas para investigação. O objetivo é verificar se este novo dispositivo consegue detetar marcadores biológicos associados ao cancro do endométrio e do ovário e avaliar a facilidade de utilização num ambiente clínico. Os resultados podem ajudar a melhorar a deteção precoce e a reduzir a necessidade de procedimentos mais invasivos no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos ou mais no momento do consentimento para o estudo
  2. Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar no estudo
  3. Estar a frequentar serviços de ginecologia secundária
  4. Ser capaz de tolerar um exame com espéculo vaginal ou um tampão

Critérios de Exclusão:

  1. Sintomas vaginais, vulvares ou perineais que tornem o exame vaginal inadequado
  2. Histórico de reações alérgicas ao polipropileno e/ou nylon e/ou nitrilo e/ou contraceção de barreira
  3. Gravidez atual ou suspeita de gravidez
  4. Hepatite B ou C conhecida, VIH, HTLV-II ou qualquer outro patógeno humano classificado de forma similar, incluindo doenças priónicas (doença de Creutzfeldt-Jakob)
  5. Submetido a radioterapia pélvica nas últimas 6 semanas
  6. Submetido a quimioterapia sistémica, imunoterapia, ou recebido um agente farmacêutico novo para malignidade nas últimas 3 semanas
  7. Submetido previamente a histerectomia ou ausência de útero
  8. Exclusão determinada pelo clínico por razões médicas ou sociais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Amostragem Ellele
Dispositivo: Dispositivo de Amostragem Ellele
Os participantes serão submetidos a colheita de fluido vaginal utilizando o dispositivo de colheita por balão Ellele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de biomarcadores moleculares vaginais e o diagnóstico clínico de cancro do endométrio ou do ovário
Prazo: 18 meses
Para cada participante, serão medidos biomarcadores moleculares predefinidos a partir de amostras vaginais recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele.
Os biomarcadores serão avaliados quantitativamente, incluindo contagens de leitura normalizadas ou frequência do alelo variante para biomarcadores genómicos e transcriptómicos, percentagem de metilação em loci CpG selecionados para biomarcadores epigenómicos, concentração proteica ou abundância relativa para biomarcadores proteómicos, e abundância microbiana relativa (%) e índices de diversidade para biomarcadores do microbioma.
Serão avaliadas as correlações entre as medidas dos biomarcadores e o diagnóstico clínico de cancro do endométrio ou do ovário.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcular taxas de aprovação/reprovação no controlo de qualidade da extração de ADN, conforme definido no Ellele-01, para verificar a compatibilidade da tecnologia entre coortes de doenças (por exemplo, cancro do ovário, cancro do endométrio) e participantes nos quais não foi identificado cancro
Prazo: 18 meses
18 meses
Ao utilizar métricas de controlo de qualidade de laboratório e de dados para cada 'ómica avaliada (por exemplo, transcriptómica, análise de metilação, etc.) para calcular taxas de aprovação/reprovação, para avaliação da compatibilidade da tecnologia.
Prazo: 18 meses
18 meses
Frequência de alelos variantes do biomarcador genómico vaginal medido a partir de amostras recolhidas utilizando o Dispositivo de Amostragem Ellele
Prazo: 18 meses
Os biomarcadores genómicos serão medidos a partir de amostras vaginais recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele através de ensaios baseados em sequenciação.
Os resultados serão relatados como frequência alélica variante (VAF) para variantes pré-definidas associadas ao cancro.
18 meses
Percentagem de metilação do DNA vaginal em loci CpG pré-definidos, medidos a partir de amostras recolhidas utilizando o Dispositivo de Recolha Ellele
Prazo: 18 meses
Os biomarcadores epigenómicos serão medidos a partir de amostras vaginais recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele utilizando ensaios de metilação do ADN. Os resultados serão relatados como percentagem de metilação (%) em locais CpG predefinidos.
18 meses
Níveis de expressão de biomarcadores transcriptómicos vaginais medidos a partir de amostras recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele
Prazo: 18 meses
Os biomarcadores transcriptómicos serão medidos a partir de amostras vaginais recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele utilizando ensaios baseados em sequenciação de RNA. Os resultados serão reportados como valores de expressão génica normalizados para biomarcadores transcriptómicos predefinidos.
18 meses
Concentração ou abundância relativa do biomarcador proteómico vaginal medida a partir de amostras recolhidas utilizando o Dispositivo de Amostragem Ellele
Prazo: 18 meses
Os biomarcadores proteómicos serão medidos a partir de amostras vaginais recolhidas utilizando o Dispositivo de Amostragem Ellele através de ensaios proteómicos (por exemplo, painéis de proteínas multiplex ou métodos baseados em espectrometria de massa). Os resultados serão reportados como concentração proteica (por exemplo, ng/mL) ou abundância relativa para biomarcadores proteicos pré-definidos.
18 meses
Abundância relativa e índices de diversidade do microbioma vaginal medidos a partir de amostras recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele
Prazo: 18 meses
Os biomarcadores do microbioma serão medidos a partir de amostras vaginais recolhidas utilizando o Dispositivo de Amostragem Ellele através de métodos de perfilamento do microbioma baseados em sequenciação. Os resultados serão reportados como abundância microbiana relativa (%) de táxons pré-definidos e índices de diversidade do microbioma (por exemplo, índice de diversidade de Shannon).
18 meses
Utilizar análise de concordância pareada de assinaturas 'ómicas entre amostras de muco vaginal e amostras emparelhadas apropriadas disponíveis (por exemplo, líquido ascítico, blocos tumorais) quando viável.
Prazo: 18 meses
18 meses
Correlação entre métricas de qualidade de amostras vaginais e características clínicas das participantes
Prazo: 18 meses
As métricas de qualidade das amostras serão avaliadas para amostras vaginais recolhidas utilizando o Dispositivo de Recolha Ellele. As medidas de qualidade das amostras incluirão o rendimento total de ácidos nucleicos (ng), métricas de integridade dos ácidos nucleicos (por exemplo, número de integridade do ARN ou tamanho dos fragmentos de ADN) e métricas de qualidade da biblioteca de sequenciação (por exemplo, profundidade de leitura e taxa de mapeamento). As características clínicas incluirão a idade do participante (anos), o índice de massa corporal (IMC, kg/m²) e o estádio da doença, conforme registado no prontuário médico. Serão avaliadas as correlações entre as métricas de qualidade das amostras e as características clínicas.
18 meses
Correlação entre métricas de qualidade de amostras vaginais e variáveis de tempo de recolha e processamento de amostras
Prazo: 18 meses
As métricas de qualidade das amostras serão avaliadas para amostras vaginais recolhidas com o Dispositivo de Amostragem Ellele. As medidas de qualidade das amostras incluirão o rendimento total de ácidos nucleicos (ng), as métricas de integridade dos ácidos nucleicos (por exemplo, o número de integridade do RNA ou o tamanho dos fragmentos de ADN) e as métricas de qualidade das bibliotecas de sequenciação (por exemplo, a profundidade de leitura e a taxa de mapeamento). As variáveis logísticas incluirão o tempo desde a recolha da amostra até ao processamento laboratorial (horas) e a hora do dia da recolha da amostra (hora do relógio). Serão avaliadas as correlações entre as métricas de qualidade das amostras e as variáveis logísticas.
18 meses
Calcule as métricas de inscrição, incluindo o número de participantes que receberam uma folha de informação do paciente, que consentiram e que foram retidos.
Prazo: 18 meses
18 meses
Aceitabilidade do Dispositivo de Amostragem Ellele medida através de uma Escala Visual Analógica após a utilização (apenas em doentes que não estejam a ser submetidos ao procedimento durante a cirurgia).
Prazo: 18 meses
A aceitabilidade do dispositivo de amostragem Ellele será avaliada em participantes que não estão a ser submetidos ao procedimento de amostragem durante a cirurgia. A aceitabilidade será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, onde 0 indica "nada doloroso" e 10 indica "a pior dor imaginável". Pontuações mais elevadas indicam maior dor associada ao uso do dispositivo. A EVA será preenchida pelos participantes imediatamente após o uso do dispositivo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellele Health

Colaboradores

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 349070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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