Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt studie af påvisning af endometriecancer og æggestokkræft i vaginalprøver indsamlet med Ellele-prøvetagningsenheden

17. februar 2026 opdateret af: Ellele Health

Et eksplorativt studie af detektion af endometrie- og ovarie-cancere i vaginalprøver indsamlet med Ellele-prøveudtagningsapparatet

Et eksplorativt studie af tidlig opdagelse og undersøgelse af gynækologiske sygdomme

Gennem en kvindes liv kan hun have brug for undersøgelser, der kan føles ubehagelige, såsom en celleskrabning eller en biopsi taget gennem skeden. Disse undersøgelser er vigtige for at diagnosticere og overvåge kvinders sundhed. Opdagelse af gynækologiske kræftformer - som æggestokkræft og livmoderkræft - kan være vanskelig, fordi symptomer ofte er vage, og nuværende undersøgelser kan være invasive og kan kræve flere hospitalsbesøg.

Ellele Health har udviklet en ny medicinsk enhed kaldet Ellele Sampling Device. Denne enhed er designet til at indsamle en prøve fra vaginavæggen på en blid måde. Tidlige studier har vist, at den kan indsamle tilstrækkelig mange celler til laboratorieanalyse, med potentiale til at opdage gynækologiske tilstande på en måde, der er mindre invasiv og mere behagelig end eksisterende undersøgelser.

I dette studie vil forskerne bruge Ellele-enheden til at indsamle prøver fra både kræftpatienter og patienter, der betragtes som sammenlignelige kontrolgrupper. Deltagelse betyder ikke, at patienten har kræft, eller at patienten bliver testet for kræft. Prøven vil kun blive brugt til forskning. Målet er at se, om denne nye enhed kan opspore biologiske markører forbundet med livmoderkræft og æggestokkræft og at vurdere, hvor nem den er at bruge i en klinisk setting. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre tidlig opdagelse og reducere behovet for mere invasive procedurer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke til undersøgelsen
  2. Skal være i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Deltager i sekundære gynækologitjenester
  4. I stand til at tolerere en undersøgelse med vaginal spekulum eller en tampon

Eksklusionskriterier:

  1. Vaginale, vulvære eller perineale symptomer gør vaginal undersøgelse uhensigtsmæssig
  2. Tidligere allergiske reaktioner mod polypropylen og/eller nylon og/eller nitril og/eller barriereskøn
  3. Nuværende graviditet eller mistanke om graviditet
  4. Kendt hepatitis B eller C, HIV, HTLV-II eller andre tilsvarende klassificerede humane patogener inklusive prionsygdomme (Creutzfeldt-Jakobs sygdom)
  5. Har gennemgået bekkenbestråling inden for de sidste 6 uger
  6. Har gennemgået systemisk kemoterapi, immunoterapi eller modtaget et nyt farmaceutisk middel mod ondartet sygdom inden for de sidste 3 uger
  7. Tidligere gennemgået hysterektomi eller fravær af livmoder
  8. Klinikerbestemt udelukkelse af medicinske eller sociale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ellele-prøvetagningsenhed
Enhed: Ellele-prøvetagningsenhed
Deltagerne vil gennemgå prøvetagning af vaginalvæske ved hjælp af Ellele-ballonprøvetagningsapparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vaginale molekylære biomarkørniveauer og klinisk diagnose af endometrie- eller æggestokskræft
Tidsramme: 18 måneder
For hver deltager vil foruddefinerede molekylære biomarkører blive målt fra vaginalprøver indsamlet med Ellele Sampling Device. Biomarkører vil blive vurderet kvantitativt, herunder normaliserede læsetællinger eller variantallelfrekvens for genomiske og transkriptomiske biomarkører, metyleringsprocent ved udvalgte CpG-steder for epigenomiske biomarkører, proteinkoncentration eller relativ overflod for proteomiske biomarkører samt relativ mikrobiologisk overflod (%) og diversitetsindeks for mikrobiom-biomarkører. Sammenhænge mellem biomarkørmålinger og klinisk diagnose af endometriecancer eller æggestokkræft vil blive evalueret.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn DNA-ekstraktions QC bestå/ikke bestå rater, som defineret i Ellele-01, for at verificere teknologikompatibilitet på tværs af sygdomskohorter (f.eks. æggestokkræft, livmoderkræft) og deltagere, hvor ingen kræft er identificeret
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ved at anvende laboratorie- og datakvalitetskontrolmetrikker for hver undersøgt 'omic (f.eks. transkriptomik, metyleringsanalyse osv.) til at beregne beståelses-/afvisningsrater, til vurdering af teknologikompatibilitet.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vaginal genomisk biomarkør variant allelfrekvens målt fra prøver indsamlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Genomiske biomarkører vil blive målt fra vaginalprøver indsamlet med Ellele-prøveudtagningsapparatet ved hjælp af sekventeringsbaserede analyser. Resultaterne vil blive rapporteret som variant-allelfrekvens (VAF) for foruddefinerede kræftrelaterede varianter.
18 måneder
Vaginal DNA-methyleringsprocent ved foruddefinerede CpG-loci målt fra prøver indsamlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Epigenomiske biomarkører vil blive målt fra vaginalprøver indsamlet med Ellele-prøveudtagningsanordningen ved hjælp af DNA-methyleringsanalyser. Resultater vil blive rapporteret som methyleringsprocent (%) på foruddefinerede CpG-loci.
18 måneder
Vaginale transkriptomiske biomarkør-ekspressionsniveauer målt fra prøver indsamlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Transkriptomiske biomarkører vil blive målt fra vaginalprøver indsamlet med Ellele-prøveudtagningsapparatet ved hjælp af RNA-sekventeringsbaserede analyser. Resultater vil blive rapporteret som normaliserede genudtryksværdier for foruddefinerede transkriptomiske biomarkører.
18 måneder
Vaginal proteomisk biomarkørkoncentration eller relativ overflod målt fra prøver indsamlet med Ellele-prøveudtagningsapparatet
Tidsramme: 18 måneder
Proteomiske biomarkører vil blive målt fra vaginalprøver indsamlet med Ellele-udstyr til prøvetagning ved hjælp af proteomiske analyser (f.eks. multiplex proteinpaneler eller massespektrometribaserede metoder). Resultater vil blive rapporteret som proteinkoncentration (f.eks. ng/mL) eller relativ overflod for foruddefinerede proteinbiomarkører.
18 måneder
Vaginal mikrobiom relativ overflod og diversitetsindekser målt fra prøver indsamlet ved hjælp af Ellele Prøveudtagningsenheden
Tidsramme: 18 måneder
Mikrobiom-biomarkører vil blive målt fra vaginalprøver indsamlet ved hjælp af Ellele Sampling Device ved brug af sekventeringsbaserede mikrobiomprofilingsmetoder. Resultater vil blive rapporteret som relativ mikrobiologisk overflod (%) af foruddefinerede taxa og mikrobiomdiversitetsindekser (f.eks. Shannon diversitetsindeks).
18 måneder
Brug parvise konkordansanalyser af 'omics-signaturer mellem vaginal slimprøver og passende tilgængelige matchede prøver (f.eks. ascitesvæske, tumorblokke), hvor det er muligt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammenhæng mellem kvalitetsmålinger af vaginalprøver og deltageres kliniske karakteristika
Tidsramme: 18 måneder
Prøvekvalitetsmål vil blive vurderet for vaginalprøver indsamlet med Ellele Sampling Device. Prøvekvalitetsmålinger vil omfatte totalt nukleinsyreudbytte (ng), nukleinsyreintegritetsmål (f.eks. RNA-integritetstal eller DNA-fragmentstørrelse) og sekvenseringsbibliotekskvalitetsmål (f.eks. læsedybde og kortlægningsrate). Kliniske karakteristika vil omfatte deltagerens alder (år), kropsmasseindeks (BMI, kg/m²) og sygdomsstadium som registreret i journalen. Korrelationer mellem prøvekvalitetsmål og kliniske karakteristika vil blive evalueret.
18 måneder
Korrelation mellem kvalitetsmålinger for vaginalprøver og variabler for prøveindsamling og behandlingstid
Tidsramme: 18 måneder
Prøvekvalitetsmetrikker vil blive vurderet for vaginalprøver indsamlet med Ellele-prøvetagningsenheden. Prøvekvalitetsmål vil omfatte totalt nukleinsyreudbytte (ng), nukleinsyreintegritetsmetrikker (f.eks. RNA-integritetstal eller DNA-fragmentstørrelse) og sekventeringsbibliotekskvalitetsmetrikker (f.eks. læsedybde og kortlægningsrate). Logistiske variable vil omfatte tid fra prøveindsamling til laboratoriebehandling (timer) og tidspunkt på dagen for prøveindsamling (klokkeslæt). Sammenhænge mellem prøvekvalitetsmetrikker og logistiske variable vil blive evalueret.
18 måneder
Beregn indskrivningsmålinger, inklusive antallet af deltagere, der har fået et patientinformationsark, har givet samtykke og er blevet fastholdt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Acceptabiliteten af Ellele-prøveudtagningsenheden målt ved hjælp af en visuel analog skala målt efter brug (kun på patienter, der ikke gennemgår proceduren under operation).
Tidsramme: 18 måneder
Acceptabiliteten af Ellele-prøveudtagningsenheden vil blive vurderet hos deltagere, som ikke gennemgår prøveudtagningsproceduren under operation. Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver "slet ikke smertefuld" og 10 angiver "værste tænkelige smerte." Højere scorer indikerer større smerte forbundet med brugen af enheden. VAS'en vil blive udfyldt af deltagere umiddelbart efter brug af enheden.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellele Health

Samarbejdspartnere

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 349070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ellele-prøvetagningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner