Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyálkahártya- és petefészekrákok kimutatásának feltáró vizsgálata Ellele mintavevő eszközzel vett hüvelyi mintákban

2026. február 17. frissítette: Ellele Health

Egy exploratív vizsgálat az endometrium- és petefészekrákok kimutatásáról hüvelyi mintákban, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel nyertek ki

A nőgyógyászati betegségek korai felismerésének és vizsgálatának feltáró tanulmánya

Egy nő élete során szüksége lehet olyan vizsgálatokra, amelyek kellemetlenek lehetnek, mint például a méhnyakrák szűrés vagy a hüvelyen keresztül történő biopszia. Ezek a vizsgálatok fontosak a nők egészségének diagnosztizálásához és nyomon követéséhez. A nőgyógyászati daganatok – mint például a petefészek- és a méhnyálkahártya-daganat – felismerése nehéz lehet, mivel a tünetek gyakran homályosak, és a jelenlegi vizsgálatok invazívak lehetnek, valamint több kórházi látogatást is igényelhetnek.

Az Ellele Health kifejlesztett egy új orvosi eszközt, az Ellele Mintavételi Eszközt. Ez az eszköz úgy lett tervezve, hogy óvatosan gyűjtsön mintát a hüvely faláról. A korai tanulmányok kimutatták, hogy elegendő sejtet tud gyűjteni laboratóriumi elemzéshez, lehetőséget teremtve a nőgyógyászati állapotok kevésbé invazív és kényelmesebb módon történő felismerésére a meglévő vizsgálatokhoz képest.

Ebben a tanulmányban a kutatók az Ellele Eszközt fogják használni minták gyűjtésére mind a rákbetegektől, mind az összehasonlító kontrollnak tekintett betegektől. A részvétel nem jelenti azt, hogy a betegnek rákja van, vagy hogy a beteget rákra vizsgálják. A mintát kizárólag kutatási célokra fogják felhasználni. A cél annak megállapítása, hogy ez az új eszköz képes-e felismerni a méhnyálkahártya- és petefészekrákhoz kapcsolódó biológiai markereket, valamint értékelni, hogy mennyire könnyű használni klinikai környezetben. Az eredmények hozzájárulhatnak a korai felismerés javításához és az invazívebb eljárások szükségességének csökkentéséhez a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb a tanulmányhoz történő beleegyezés időpontjában
  2. Képes önkéntes, írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására a tanulmányban való részvételhez
  3. Másodlagos nőgyógyászati ellátást igénybe vevő
  4. Képes elviselni egy hüvelyi spekulumvizsgálatot vagy egy tampont

Kizárási kritériumok:

  1. A hüvely, szeméremajak vagy perineum tünetei a hüvelyi vizsgálatot nem teszik alkalmassá
  2. Allergiás reakciók előzménye polipropilénre és/vagy nylonra és/vagy nitrilre és/vagy határozott fogamzásgátlóra
  3. Jelenlegi terhesség vagy terhesség gyanúja
  4. Ismert hepatitis B vagy C, HIV, HTLV-II vagy bármely más hasonlóan besorolt humán patogén, beleértve a prionbetegségeket (Creutzfeldt-Jakob betegség)
  5. Medencei sugárkezelésen átesett az utolsó 6 héten belül
  6. Szisztémás kemoterápián, immunterápián átesett vagy új gyógyszeres kezelést kapott rosszindulatú daganatra az utolsó 3 héten belül
  7. Korábban átesett méheltávolításon vagy méh hiánya
  8. Orvos által meghatározott kizárás orvosi vagy társadalmi okokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellele Mintavételi Eszköz
Eszköz: Ellele Mintavételi Eszköz
A résztvevők hüvelyi folyadék mintavételén esnek át az Ellele ballon mintavételi eszköz használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi molekuláris biomarkerek szintje és az endometrium- vagy petefészekrák klinikai diagnózisa közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónap
Minden résztvevő számól a vaginai mintákból, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtöttek, előre meghatározott molekuláris biomarkereket mérnek. A biomarkereket mennyiségileg értékelik, beleértve a normalizált olvasási számokat vagy a variáns allél gyakoriságát a genomikai és transzkriptomikai biomarkerek esetében, a metiláció százalékát kiválasztott CpG lokuszokon az epigenomikai biomarkerek esetében, a fehérjekoncentrációt vagy a relatív abundanciát a proteomikai biomarkerek esetében, valamint a relatív mikrobális abundanciát (%) és a diverzitási indexeket a mikrobiotikai biomarkerek esetében. A biomarkermérések és az endometrium- vagy petefészekrák klinikai diagnózisa közötti korrelációkat értékelik.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki a DNS-kinyerés minőségellenőrzési sikerességi/elbírálási arányait, az Ellele-01-ben meghatározottak szerint, hogy ellenőrizze a technológia kompatibilitását a különböző betegségkohorszok (pl. petefészekrák, méhnyálkahártya-rák) és azon résztvevők között, akiknél nem azonosítottak rákot
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az egyes 'omikák (pl. transzkriptomika, metilációs analízis stb.) értékeléséhez laboratóriumi és adatminőség-ellenőrzési mutatók felhasználásával a siker/elbukás arányok kiszámításával a technológiai kompatibilitás értékelése érdekében.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A hüvely genomikus biomarker variáns allélgyakorisága, amelyet az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött mintákból mértünk
Időkeret: 18 hónap
A genomikus biomarkerokat a vaginális mintákból mérik, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtenek, szekvenáláson alapuló teszteléssel. Az eredményeket előre meghatrározott, rákhoz kapcsolódó variánsok variáns allél gyakoriságaként (VAF) jelentik.
18 hónap
Hüvelyi DNS-metiláció százalékos aránya előre meghatározott CpG lokuszokon, az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött mintákból mérve
Időkeret: 18 hónap
Az epigenomikus biomarkereket a vagina mintákból mérik, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtenek, DNS metilációs tesztek segítségével. Az eredményeket előre meghatározott CpG lokuszokon mért metilációs százalék (%)-ban fogják jelenteni.
18 hónap
Az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött mintákból mért hüvelyi transzkriptomikus biomarker expressziós szintek
Időkeret: 18 hónap
A transzkriptomikai biomarkereket a vaginális mintákból mérik, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtenek, RNS-szekvenáláson alapuló tesztek segítségével. Az eredményeket előre meghatározott transzkriptomikai biomarkerek normalizált génexpressziós értékeiként jelentik.
18 hónap
Az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött mintákból mért hüvelyi proteomika biomarker koncentráció vagy relatív mennyiség
Időkeret: 18 hónap
A proteomikus biomarkereket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött hüvelyi mintákból mérjük proteomikus módszerekkel (például multiplex fehérjepanelekkel vagy tömegspektrometrián alapuló módszerekkel). Az eredményeket fehérjekoncentrációként (például ng/mL) vagy előre meghatározott fehérje biomarkerek relatív abundanciájaként jelentjük.
18 hónap
A Vaginalis mikrobiota relatív abundanciája és diverzitási indexei, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött mintákból mértünk
Időkeret: 18 hónap
A mikrobióma biomarkereket a vaginális mintákból mérik, amelyeket az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtenek, szekvenáláson alapuló mikrobióma profilozási módszerekkel. Az eredményeket előre meghatározott taxonok relatív mikrobális abundanciájának (%) és mikrobióma diverzitási indexeinek (pl. Shannon diverzitási index) formájában jelentik.
18 hónap
Használjon páros konkordanciatanulmányt az 'omik' aláírások között a hüvelyi nyálkahártya minták és a rendelkezésre álló megfelelő párosított minták (pl. ascites folyadék, tumorblokkok) között, ahol lehetséges.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Korreláció a hüvelyi minták minőségi metrikái és a résztvevők klinikai jellemzői között
Időkeret: 18 hónap
A mintaminőségi mutatókat a Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött hüvelyi minták esetében értékelik. A mintaminőségi mérések magukban foglalják a teljes nukleinsav hozamot (ng), a nukleinsav integritási mutatókat (pl. RNS integritási szám vagy DNS fragmentum méret), és a szekvenálási könyvtár minőségi mutatóit (pl. olvasási mélység és leképezési arány). A klinikai jellemzők között szerepel a résztvevő életkora (év), testtömegindexe (BMI, kg/m²) és a betegség stádiuma, ahogy az az orvosi dokumentációban szerepel. A mintaminőségi mutatók és a klinikai jellemzők közötti korrelációkat értékelni fogják.
18 hónap
A hüvelyi mintavételi minőségmutatók és a mintagyűjtési és feldolgozási idő változók közötti összefüggés
Időkeret: 18 hónap
A mintavételi minőségi mutatókat az Ellele mintavételi eszközzel gyűjtött hüvelyi minták esetében értékeljük. A mintavételi minőségi mutatók közé tartozik a teljes nukleinsav hozam (ng), a nukleinsav integritási mutatók (pl. RNS integritási szám vagy DNS fragmentum méret), valamint a szekvenálási könyvtár minőségi mutatói (pl. olvasási mélység és leképezési arány). A logisztikai változók közé tartozik a mintagyűjtéstől a laboratóriumi feldolgozásig eltelt idő (óra) és a mintagyűjtés napszakja (óra idő). A mintavételi minőségi mutatók és a logisztikai változók közötti korrelációkat értékeljük.
18 hónap
Számítsa ki a beiratkozási mutatókat, beleértve a betegek tájékoztatóját kapott, hozzájárulást adott és megtartott résztvevők számát.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az Ellele mintavételi eszköz elfogadhatósága vizuális analóg skálával mérve a használat után (csak azokon a betegeken, akik nem műtét alatt esnek át az eljáráson).
Időkeret: 18 hónap
Az Ellele mintavételi eszköz elfogadhatóságát azokban a résztvevőkben értékeljük, akik nem esnek át a mintavételi eljáráson a műtét során. Az elfogadhatóságot egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, ahol a 0 "egyáltalán nem fájdalmas", a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom" jelentésű. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek az eszköz használatával kapcsolatban. A VAS-t a résztvevők az eszköz használata után azonnal kitöltik.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ellele Health

Együttműködők

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 349070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel