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Eine explorative Studie zur Erkennung von Endometrium- und Eierstockkrebs in vaginalen Proben, die mit dem Ellele-Probenentnahmegerät gewonnen wurden

17. Februar 2026 aktualisiert von: Ellele Health

Eine explorative Studie zur Erkennung von Endometrium- und Eierstockkrebs in Vaginalproben, die mit dem Ellele-Probenehme-Gerät entnommen wurden

Eine explorative Studie zur Früherkennung und Untersuchung gynäkologischer Erkrankungen

Im Laufe ihres Lebens kann eine Frau Untersuchungen benötigen, die sich unangenehm anfühlen können, wie etwa einen Abstrich oder eine Biopsie, die durch die Vagina entnommen wird. Diese Tests sind wichtig für die Diagnose und Überwachung der Frauengesundheit. Die Erkennung gynäkologischer Krebsarten – wie Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs – kann schwierig sein, da die Symptome oft unspezifisch sind und aktuelle Tests invasiv sein können und möglicherweise mehrere Krankenhausbesuche erfordern.

Ellele Health hat ein neues medizinisches Gerät namens Ellele Sampling Device entwickelt. Dieses Gerät ist so konzipiert, dass es sanft eine Probe von der Vaginalwand entnimmt. Frühe Studien haben gezeigt, dass es genügend Zellen für Laboranalysen sammeln kann, mit dem Potenzial, gynäkologische Erkrankungen auf eine Weise zu erkennen, die weniger invasiv und angenehmer ist als bestehende Tests.

In dieser Studie werden die Forscher das Ellele-Gerät verwenden, um Proben sowohl von Krebspatientinnen als auch von Patientinnen, die als Vergleichskontrollen betrachtet werden, zu sammeln. Die Teilnahme bedeutet nicht, dass die Patientin Krebs hat oder auf Krebs getestet wird. Die Probe wird nur für Forschungszwecke verwendet. Das Ziel ist zu sehen, ob dieses neue Gerät biologische Marker, die mit Gebärmutterschleimhaut- und Eierstockkrebs in Verbindung stehen, erkennen kann und zu bewerten, wie einfach es in einer klinischen Umgebung anzuwenden ist. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Früherkennung zu verbessern und den Bedarf an invasiveren Verfahren in Zukunft zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie
  2. Fähig, freiwillig schriftlich eingewilligt an der Studie teilzunehmen
  3. In gynäkologischen Sekundärdiensten in Behandlung
  4. In der Lage, eine vaginale Spekulumuntersuchung oder einen Tampon zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vaginale, vulväre oder perineale Symptome machen eine vaginale Untersuchung unangemessen
  2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Polypropylen und/oder Nylon und/oder Nitril und/oder Barrieren-Verhütungsmittel
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  4. Bekannte Hepatitis B oder C, HIV, HTLV-II oder andere ähnlich klassifizierte humane Krankheitserreger einschließlich Prionenerkrankungen (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit)
  5. Innerhalb der letzten 6 Wochen Beckenbestrahlung erhalten
  6. Innerhalb der letzten 3 Wochen systemische Chemotherapie, Immuntherapie erhalten oder neuartiges pharmazeutisches Mittel gegen Malignität erhalten
  7. Zuvor Hysterektomie durchgeführt oder Fehlen der Gebärmutter
  8. Vom Kliniker aus medizinischen oder sozialen Gründen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ellele-Probenentnahmegerät
Gerät: Ellele Probenahmevorrichtung
Die Teilnehmerinnen unterziehen sich einer Vaginalflüssigkeitsentnahme mit dem Ellele-Ballon-Entnahmegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen vaginalen molekularen Biomarkerwerten und klinischer Diagnose von Endometrium- oder Eierstockkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
Für jeden Teilnehmer werden vordefinierte molekulare Biomarker aus Vaginalproben gemessen, die mit dem Ellele Sampling Device gesammelt werden. Biomarker werden quantitativ bewertet, einschließlich normalisierter Lesewerte oder Varianten-Allel-Häufigkeit für genomische und transkriptomische Biomarker, Methylierungsprozentsatz an ausgewählten CpG-Loci für epigenomische Biomarker, Proteinkonzentration oder relative Häufigkeit für proteomische Biomarker sowie relative mikrobielle Häufigkeit (%) und Diversitätsindizes für Mikrobiom-Biomarker. Korrelationen zwischen Biomarker-Messungen und klinischer Diagnose von Endometrium- oder Eierstockkrebs werden ausgewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die QC-Durchfall-/Fehlerraten der DNA-Extraktion, wie in Ellele-01 definiert, um die Technologiekompatibilität über Krankheitskohorten (z. B. Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs) und Teilnehmer hinweg zu überprüfen, bei denen kein Krebs identifiziert wurde
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Durch die Verwendung von Labor- und Daten-QC-Metriken für jede bewertete 'Omik (z.B. Transkriptomik, Methylierungsanalyse etc.) zur Berechnung von Pass-/Fail-Raten für die Bewertung der Technologiekompatibilität.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vaginale genomische Biomarker-Variantenallelfrequenz, gemessen aus Proben, die mit dem Ellele-Sampling-Gerät gesammelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Genomische Biomarker werden aus Vaginalproben gemessen, die mit dem Ellele Sampling Device entnommen wurden, unter Verwendung von Sequenzierungs-basierten Assays. Die Ergebnisse werden als variant allele frequency (VAF) für vordefinierte krebsassoziierte Varianten berichtet.
18 Monate
Vaginaler DNA-Methylierungsprozentsatz an vordefinierten CpG-Loci, gemessen aus Proben, die mit dem Ellele Sampling Device gesammelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Epigenomische Biomarker werden aus Vaginalproben gemessen, die mit dem Ellele-Probenahmegerät entnommen werden, unter Verwendung von DNA-Methylierungsassays. Die Ergebnisse werden als Methylierungsprozentsatz (%) an vordefinierten CpG-Loci berichtet.
18 Monate
Vaginale transkriptomische Biomarker-Expressionswerte, gemessen aus Proben, die mit dem Ellele Sampling Device gesammelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Transkriptomische Biomarker werden aus Vaginalproben gemessen, die mit dem Ellele-Sampling-Gerät gesammelt wurden, unter Verwendung von RNA-Sequenzierungs-basierten Assays. Die Ergebnisse werden als normalisierte Genexpressionswerte für vordefinierte transkriptomische Biomarker berichtet.
18 Monate
Vaginale proteomische Biomarker-Konzentration oder relative Häufigkeit, gemessen aus Proben, die mit dem Ellele Probenahmegerät gesammelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Proteomische Biomarker werden aus Vaginalproben gemessen, die mit dem Ellele-Sampling-Device entnommen wurden, unter Verwendung proteomischer Assays (z. B. Multiplex-Proteinpanels oder massenspektrometrie-basierte Methoden). Die Ergebnisse werden als Proteinkonzentration (z. B. ng/mL) oder relative Häufigkeit für vordefinierte Proteinbiomarker angegeben.
18 Monate
Vaginale Mikrobiom-Relativabundanz und Diversitätsindizes, gemessen aus mit dem Ellele Sampling Device gesammelten Proben
Zeitfenster: 18 Monate
Mikrobiom-Biomarker werden aus Vaginalproben gemessen, die mit dem Ellele Sampling Device gesammelt wurden, unter Verwendung sequenzierungsbasierter Mikrobiom-Profilierungsmethoden. Die Ergebnisse werden als relative mikrobielle Häufigkeit (%) vordefinierter Taxa und Mikrobiom-Diversitätsindizes (z.B. Shannon-Diversitätsindex) berichtet.
18 Monate
Verwenden Sie paarweise Konkordanzanalysen von 'Omik-Signaturen zwischen Vaginalschleimproben und geeigneten verfügbaren passenden Proben (z.B. Aszitesflüssigkeit, Tumorblöcke), wo dies möglich ist.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Korrelation zwischen Qualitätsmetriken vaginaler Proben und klinischen Merkmalen der Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Die Probenqualitätsmetriken werden für vaginale Proben bewertet, die mit dem Ellele Sampling Device gesammelt wurden. Die Probenqualitätsmessungen umfassen die Gesamtausbeute an Nukleinsäuren (ng), Metriken zur Nukleinsäureintegrität (z.B. RNA-Integritätszahl oder DNA-Fragmentgröße) und Metriken zur Sequenzierungsbibliotheksqualität (z.B. Lesetiefe und Mapping-Rate). Die klinischen Merkmale umfassen das Alter der Teilnehmer (Jahre), den Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) und das Krankheitsstadium, wie in der Krankenakte aufgezeichnet. Korrelationen zwischen Probenqualitätsmetriken und klinischen Merkmalen werden bewertet.
18 Monate
Korrelation zwischen Qualitätsmetriken von Vaginalproben und Variablen der Probenentnahme und -verarbeitungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Probenqualitätsmetriken werden für vaginale Proben bewertet, die mit dem Ellele Sampling Device gesammelt wurden. Die Probenqualitätsmaße umfassen die Gesamtausbeute an Nukleinsäuren (ng), Metriken zur Integrität der Nukleinsäuren (z. B. RNA-Integritätszahl oder DNA-Fragmentgröße) und Qualitätsmetriken für Sequenzierungsbibliotheken (z. B. Lesetiefe und Mapping-Rate). Logistische Variablen umfassen die Zeit von der Probenentnahme bis zur Laborverarbeitung (Stunden) und die Tageszeit der Probenentnahme (Uhrzeit). Korrelationen zwischen Probenqualitätsmetriken und logistischen Variablen werden bewertet.
18 Monate
Berechnen Sie die Einschreibungsmetriken, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die ein Patienteninformationsblatt erhalten haben, eingewilligt haben und weiterhin teilnehmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Akzeptanz des Ellele-Probenehmungsgeräts gemessen mit einer Visuellen Analogskala nach der Anwendung (nur bei Patienten, die den Eingriff nicht während der Operation durchführen).
Zeitfenster: 18 Monate
Die Akzeptanz des Ellele-Probenahmegeräts wird bei Teilnehmern bewertet, die sich während der Operation nicht dem Probenahmeverfahren unterziehen. Die Akzeptanz wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für "überhaupt nicht schmerzhaft" und 10 für "vorstellbar schlimmster Schmerz" steht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts hin. Die VAS wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der Verwendung des Geräts ausgefüllt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellele Health

Mitarbeiter

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 349070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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