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Un estudio exploratorio sobre la detección de cánceres de endometrio y ovario en muestras vaginales obtenidas mediante el dispositivo de muestreo Ellele

17 de febrero de 2026 actualizado por: Ellele Health

Un estudio exploratorio sobre la detección temprana e investigación de enfermedades ginecológicas

A lo largo de la vida de una mujer, puede necesitar pruebas que pueden resultar incómodas, como una citología vaginal o una biopsia tomada a través de la vagina. Estas pruebas son importantes para diagnosticar y monitorizar la salud de la mujer. Detectar cánceres ginecológicos - como el cáncer de ovario y el cáncer de endometrio - puede ser difícil porque los síntomas suelen ser vagos, y las pruebas actuales pueden ser invasivas y pueden requerir múltiples visitas al hospital.

Ellele Health ha desarrollado un nuevo dispositivo médico llamado Ellele Sampling Device. Este dispositivo está diseñado para recoger suavemente una muestra de la pared vaginal. Los primeros estudios han demostrado que puede recoger suficientes células para el análisis de laboratorio, con el potencial de detectar afecciones ginecológicas de una manera menos invasiva y más cómoda que las pruebas existentes.

En este estudio, los investigadores utilizarán el Dispositivo Ellele para recoger muestras tanto de pacientes con cáncer como de pacientes considerados controles comparativos. Participar no significa que la paciente tenga cáncer o que se le esté haciendo la prueba para detectar cáncer. La muestra solo se utilizará para investigación. El objetivo es ver si este nuevo dispositivo puede detectar marcadores biológicos relacionados con el cáncer de endometrio y de ovario y evaluar lo fácil que es de usar en un entorno clínico. Los hallazgos podrían ayudar a mejorar la detección temprana y reducir la necesidad de procedimientos más invasivos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Neil Ryan
  • Número de teléfono: 0131 536 1000
  • Correo electrónico: neilryan@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más en el momento de dar el consentimiento para el estudio
  2. Ser capaz de dar consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en el estudio
  3. Asistir a servicios de ginecología secundaria
  4. Ser capaz de tolerar un examen con espéculo vaginal o un tampón

Criterios de exclusión:

  1. Síntomas vaginales, vulvares o perineales que hagan inapropiado el examen vaginal
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas al polipropileno y/o nailon y/o nitrilo y/o anticoncepción de barrera
  3. Embarazo actual o sospecha de embarazo
  4. Conocimiento de Hepatitis B o C, VIH, HTLV-II o cualquier otro patógeno humano clasificado de manera similar, incluidas las enfermedades priónicas (enfermedad de Creutzfeldt-Jakob)
  5. Haber recibido radioterapia pélvica en las últimas 6 semanas
  6. Haber recibido quimioterapia sistémica, inmunoterapia o un agente farmacéutico novedoso para malignidad en las últimas 3 semanas
  7. Haber sido sometida previamente a histerectomía o ausencia de útero
  8. Exclusión determinada por el clínico por razones médicas o sociales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de muestreo Ellele
Dispositivo: Dispositivo de Muestreo Ellele
Los participantes se someterán a un muestreo de fluido vaginal utilizando el dispositivo de muestreo con balón Ellele

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles de biomarcadores moleculares vaginales y el diagnóstico clínico de cáncer de endometrio u ovario
Periodo de tiempo: 18 meses
Para cada participante, se medirán biomarcadores moleculares predefinidos a partir de muestras vaginales recogidas mediante el dispositivo de muestreo Ellele. Los biomarcadores se evaluarán cuantitativamente, incluyendo recuentos de lecturas normalizados o frecuencia alélica de variantes para biomarcadores genómicos y transcriptómicos, porcentaje de metilación en loci CpG seleccionados para biomarcadores epigenómicos, concentración de proteínas o abundancia relativa para biomarcadores proteómicos, y abundancia microbiana relativa (%) e índices de diversidad para biomarcadores del microbioma. Se evaluarán las correlaciones entre las medidas de los biomarcadores y el diagnóstico clínico de cáncer endometrial u ovárico.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular las tasas de aprobación/fracaso del control de calidad de la extracción de ADN, según se define en Ellele-01, para verificar la compatibilidad de la tecnología entre cohortes de enfermedades (por ejemplo, cáncer de ovario, cáncer de endometrio) y participantes en los que no se ha identificado cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Mediante el uso de métricas de control de calidad de laboratorio y de datos para cada 'ómica evaluada (por ejemplo, transcriptómica, análisis de metilación, etc.) para calcular las tasas de aprobación/fracaso, con el fin de evaluar la compatibilidad tecnológica.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Frecuencia de alelos variantes del biomarcador genómico vaginal medida a partir de muestras recolectadas mediante el Dispositivo de Muestreo Ellele
Periodo de tiempo: 18 meses
Los biomarcadores genómicos se medirán a partir de muestras vaginales recolectadas mediante el Dispositivo de Muestreo Ellele utilizando ensayos basados en secuenciación. Los resultados se reportarán como frecuencia alélica de variantes (VAF) para variantes predefinidas asociadas al cáncer.
18 meses
Porcentaje de metilación del ADN vaginal en loci CpG predefinidos medido a partir de muestras recolectadas utilizando el Dispositivo de Muestreo Ellele
Periodo de tiempo: 18 meses
Los biomarcadores epigenómicos se medirán a partir de muestras vaginales recogidas con el dispositivo de muestreo Ellele mediante ensayos de metilación del ADN. Los resultados se informarán como porcentaje de metilación (%) en loci CpG predefinidos.
18 meses
Niveles de expresión del biomarcador transcriptómico vaginal medidos a partir de muestras recogidas con el Dispositivo de Muestreo Ellele
Periodo de tiempo: 18 meses
Los biomarcadores transcriptómicos se medirán a partir de muestras vaginales recolectadas mediante el Dispositivo de Muestreo Ellele utilizando ensayos basados en secuenciación de ARN.
Los resultados se reportarán como valores de expresión génica normalizada para biomarcadores transcriptómicos predefinidos.
18 meses
Concentración o abundancia relativa de biomarcadores proteómicos vaginales medidos a partir de muestras recolectadas utilizando el Dispositivo de Muestreo Ellele
Periodo de tiempo: 18 meses
Los biomarcadores proteómicos se medirán a partir de muestras vaginales recolectadas utilizando el Dispositivo de Muestreo Ellele mediante ensayos proteómicos (por ejemplo, paneles de proteínas multiplex o métodos basados en espectrometría de masas). Los resultados se reportarán como concentración de proteínas (por ejemplo, ng/mL) o abundancia relativa para biomarcadores proteicos predefinidos.
18 meses
Abundancia relativa y índices de diversidad del microbioma vaginal medidos a partir de muestras recolectadas mediante el Dispositivo de Muestreo Ellele
Periodo de tiempo: 18 meses
Los biomarcadores del microbioma se medirán a partir de muestras vaginales recolectadas mediante el Dispositivo de Muestreo Ellele utilizando métodos de perfilado del microbioma basados en secuenciación. Los resultados se informarán como abundancia microbiana relativa (%) de taxones predefinidos e índices de diversidad del microbioma (por ejemplo, índice de diversidad de Shannon).
18 meses
Utilizar un análisis de concordancia por pares de las firmas 'ómicas entre muestras de moco vaginal y las muestras emparejadas apropiadas disponibles (por ejemplo, líquido ascítico, bloques tumorales) cuando sea factible.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Correlación entre las métricas de calidad de muestras vaginales y las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluarán las métricas de calidad de las muestras vaginales recogidas con el dispositivo de muestreo Ellele. Las medidas de calidad de la muestra incluirán el rendimiento total de ácidos nucleicos (ng), las métricas de integridad de ácidos nucleicos (por ejemplo, el número de integridad del ARN o el tamaño de los fragmentos de ADN) y las métricas de calidad de la biblioteca de secuenciación (por ejemplo, la profundidad de lectura y la tasa de mapeo). Las características clínicas incluirán la edad del participante (años), el índice de masa corporal (IMC, kg/m²) y el estadio de la enfermedad según consta en el historial médico. Se evaluarán las correlaciones entre las métricas de calidad de la muestra y las características clínicas.
18 meses
Correlación entre las métricas de calidad de las muestras vaginales y las variables de tiempo de recolección y procesamiento de muestras
Periodo de tiempo: 18 meses
Las métricas de calidad de las muestras se evaluarán para las muestras vaginales recogidas mediante el dispositivo de muestreo Ellele. Las medidas de calidad de las muestras incluirán el rendimiento total de ácidos nucleicos (ng), las métricas de integridad de los ácidos nucleicos (por ejemplo, el número de integridad del ARN o el tamaño de los fragmentos de ADN) y las métricas de calidad de las bibliotecas de secuenciación (por ejemplo, la profundidad de lectura y la tasa de mapeo). Las variables logísticas incluirán el tiempo desde la recogida de la muestra hasta el procesamiento en el laboratorio (horas) y la hora del día de la recogida de la muestra (hora en punto). Se evaluarán las correlaciones entre las métricas de calidad de las muestras y las variables logísticas.
18 meses
Calcular métricas de inscripción, incluidos el número de participantes que recibieron una hoja de información para pacientes, que dieron su consentimiento y que se mantuvieron en el estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Aceptabilidad del dispositivo de muestreo Ellele medida mediante una Escala Visual Analógica después de su uso (solo en pacientes que no se someten al procedimiento durante la cirugía).
Periodo de tiempo: 18 meses
La aceptabilidad del dispositivo de muestreo Ellele se evaluará en participantes que no se sometan al procedimiento de muestreo durante la cirugía. La aceptabilidad se medirá mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica "nada doloroso" y 10 indica "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones más altas indican mayor dolor asociado con el uso del dispositivo. La EVA será completada por los participantes inmediatamente después del uso del dispositivo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ellele Health

Colaboradores

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 349070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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