이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ellele 샘플링 장치를 통해 채취한 질 샘플에서 자궁내막암과 난소암을 탐지하는 탐색적 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Ellele Health

질 샘플에서 자궁내막암과 난소암 탐지를 위한 탐색적 연구: Ellele 샘플링 장치를 이용한 검체 수집

부인과 질환의 조기 발견 및 조사에 관한 탐색적 연구

여성의 일생 동안 질 확대경 검사나 질을 통한 생검과 같이 불편할 수 있는 검사가 필요할 수 있습니다. 이러한 검사는 여성 건강의 진단과 모니터링에 중요합니다. 난소암과 자궁내막암과 같은 부인과 암을 발견하는 것은 증상이 종종 모호하고 현재의 검사가 침습적일 수 있으며 여러 번의 병원 방문이 필요할 수 있기 때문에 어려울 수 있습니다.

Ellele Health는 Ellele 샘플링 장치라는 새로운 의료 기기를 개발했습니다. 이 장치는 질벽에서 부드럽게 샘플을 채취하도록 설계되었습니다. 초기 연구에 따르면 이 장치는 실험실 분석을 위한 충분한 세포를 채취할 수 있으며, 기존 검사보다 덜 침습적이고 더 편안한 방식으로 부인과 질환을 발견할 수 있는 잠재력이 있습니다.

이 연구에서 연구진은 Ellele 장치를 사용하여 암 환자와 비교 대조군으로 간주되는 환자 모두로부터 샘플을 채취할 것입니다. 참여한다고 해서 환자가 암이 있거나 암 검사를 받는 것은 아닙니다. 샘플은 연구 목적으로만 사용됩니다. 목표는 이 새로운 장치가 자궁내막암과 난소암과 관련된 생물학적 표지자를 감지할 수 있는지 확인하고 임상 환경에서 사용하기 얼마나 쉬운지 평가하는 것입니다. 연구 결과는 조기 발견을 개선하고 미래에 더 침습적인 시술의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 동의 시점에서 18세 이상
  2. 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서 작성 가능
  3. 산부인과 2차 진료 서비스 이용 중
  4. 질경 검사나 탐폰 사용을 견딜 수 있음

제외 기준:

  1. 질, 외음부 또는 회음부 증상으로 인해 질 검사가 부적절한 경우
  2. 폴리프로필렌 및/또는 나일론 및/또는 니트릴 및/또는 장벽 피임법에 대한 알레르기 반응 이력
  3. 현재 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
  4. B형 또는 C형 간염, HIV, HTLV-II 또는 프리온 질환(크로이츠펠트-야콥병)을 포함한 기타 유사 분류 인간 병원체 감염이 확인된 경우
  5. 지난 6주 이내에 골반 방사선 치료를 받은 경우
  6. 지난 3주 이내에 전신 화학요법, 면역요법을 받았거나 악성 종양에 대한 신약을 투여받은 경우
  7. 과거 자궁적출술을 받았거나 자궁이 없는 경우
  8. 임상의가 의학적 또는 사회적 이유로 제외를 결정한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘렐 샘플링 장치
장치: 엘렐 샘플링 장치
참가자들은 Ellele 풍선 샘플링 장치를 사용하여 질액 샘플링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 분자 바이오마커 수준과 자궁내막암 또는 난소암의 임상 진단 간의 상관관계
기간: 18개월
각 참가자에 대해, Ellele 샘플링 장치를 사용하여 채취한 질 샘플에서 미리 정의된 분자 바이오마커가 측정됩니다. 바이오마커는 정량적으로 평가될 것이며, 유전체 및 전사체 바이오마커의 경우 정규화된 판독 수 또는 변이 대립유전자 빈도, 후성유전체 바이오마커의 경우 선택된 CpG 부위에서의 메틸화 비율, 단백체 바이오마커의 경우 단백질 농도 또는 상대적 풍부도, 마이크로바이옴 바이오마커의 경우 상대적 미생물 풍부도(%) 및 다양성 지수를 포함합니다. 바이오마커 측정값과 자궁내막암 또는 난소암의 임상 진단 간의 상관관계가 평가될 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ellele-01에 정의된 대로 DNA 추출 QC 합격/불합격률을 계산하여 질병 코호트(예: 난소암, 자궁내막암) 및 암이 확인되지 않은 참가자 간의 기술 호환성을 검증합니다
기간: 18개월
18개월
각 '오믹스(예: 전사체학, 메틸화 분석 등)에 대해 실험실 및 데이터 QC 메트릭을 사용하여 통과/실패율을 계산함으로써 기술 호환성을 평가합니다.
기간: 18개월
18개월
엘렐 샘플링 장치를 사용하여 수집된 샘플에서 측정된 질 유전체 바이오마커 변이 대립 유전자 빈도
기간: 18개월
게놈 바이오마커는 엘렐 샘플링 장비를 사용하여 채취한 질 샘플에서 시퀀싱 기반 검사를 통해 측정됩니다. 결과는 사전 정의된 암 관련 변이에 대한 변이 대립유전자 빈도(VAF)로 보고됩니다.
18개월
엘렐 샘플링 장치를 사용하여 수집된 샘플에서 측정된 미리 정의된 CpG 유전자좌에서의 질 DNA 메틸화 비율
기간: 18개월
에피지놈 바이오마커는 엘렐 샘플링 장치를 사용하여 채취한 질 샘플에서 DNA 메틸화 분석을 통해 측정됩니다. 결과는 미리 정의된 CpG 유전자좌에서의 메틸화 백분율(%)로 보고됩니다.
18개월
엘렐 샘플링 디바이스를 사용하여 수집한 샘플에서 측정된 질 전사체 바이오마커 발현 수준
기간: 18개월
전사체 바이오마커는 Ellele 샘플링 장치를 사용하여 채취한 질 샘플에서 RNA 시퀀싱 기반 분석을 통해 측정됩니다. 결과는 사전 정의된 전사체 바이오마커에 대한 정규화된 유전자 발현 값으로 보고됩니다.
18개월
엘렐 샘플링 장치를 사용하여 수집된 샘플에서 측정된 질 단백체 바이오마커 농도 또는 상대적 풍부도
기간: 18개월
질 샘플에서 단백체 바이오마커를 측정합니다. 샘플은 Ellele Sampling Device를 사용하여 채취되며, 단백체 분석법(예: 다중 단백질 패널 또는 질량 분석 기반 방법)을 통해 분석됩니다. 결과는 사전 정의된 단백질 바이오마커의 단백질 농도(예: ng/mL) 또는 상대적 풍부도로 보고됩니다.
18개월
엘렐 샘플링 장치를 사용하여 수집된 샘플에서 측정된 질 미생물군 상대적 풍부도 및 다양성 지수
기간: 18개월
마이크로바이옴 바이오마커는 엘렐 샘플링 장치를 사용하여 채취한 질 샘플에서 시퀀싱 기반 마이크로바이옴 프로파일링 방법을 통해 측정됩니다. 결과는 사전 정의된 분류군의 상대적 미생물 풍부도(%)와 마이크로바이옴 다양성 지수(예: 섀넌 다양성 지수)로 보고됩니다.
18개월
가능한 경우 질 점액 샘플과 적절한 사용 가능한 대조 샘플(예: 복수액, 종양 블록) 간의 '오믹스 서명'에 대한 쌍별 일치 분석을 사용하십시오.
기간: 18개월
18개월
질 샘플 품질 지표와 참가자 임상 특성 간의 상관관계
기간: 18개월
엘렐 샘플링 장치를 사용하여 채취한 질 샘플의 품질 지표를 평가할 것입니다. 샘플 품질 측정에는 총 핵산 수율(ng), 핵산 무결성 지표(예: RNA 무결성 수치 또는 DNA 조각 크기), 그리고 시퀀싱 라이브러리 품질 지표(예: 리드 깊이 및 매핑 비율)가 포함됩니다. 임상 특성에는 참가자 연령(세), 체질량 지수(BMI, kg/m²), 그리고 의무 기록에 기록된 질병 단계가 포함됩니다. 샘플 품질 지표와 임상 특성 간의 상관관계를 평가할 것입니다.
18개월
질 샘플 품질 지표와 샘플 수집 및 처리 시간 변수 간의 상관관계
기간: 18개월
Ellele 샘플링 장치를 사용하여 수집한 질 샘플에 대해 샘플 품질 지표를 평가합니다. 샘플 품질 측정 항목에는 총 핵산 수율(ng), 핵산 무결성 지표(예: RNA 무결성 수치 또는 DNA 단편 크기), 시퀀싱 라이브러리 품질 지표(예: 리드 깊이 및 매핑률)가 포함됩니다. 물류 변수에는 샘플 수집부터 실험실 처리까지의 시간(시간)과 샘플 수집 시간대(시계 시간)가 포함됩니다. 샘플 품질 지표와 물류 변수 간의 상관관계를 평가합니다.
18개월
환자 정보 안내서를 받은 참가자, 동의한 참가자, 유지된 참가자 수를 포함하여 등록 지표를 계산합니다.
기간: 18개월
18개월
사용 후 측정된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 Ellele 샘플링 장치의 수용성 (수술 중 절차를 받지 않는 환자에 한함).
기간: 18개월
Ellele 샘플링 장치의 수용 가능성은 수술 중 샘플링 절차를 받지 않는 참가자에서 평가됩니다. 수용 가능성은 0에서 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "전혀 고통스럽지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 고통"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 장치 사용과 관련된 통증이 더 크다는 것을 나타냅니다. VAS는 참가자가 장치 사용 직후에 작성합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellele Health

협력자

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 349070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

엘렐 샘플링 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다