Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie detekce karcinomu endometria a vaječníků ve vaginálních vzorcích získaných odběrovým zařízením Ellele

17. února 2026 aktualizováno: Ellele Health

Průzkumná studie detekce karcinomu endometria a vaječníků ve vaginálních vzorcích získaných pomocí odběrového zařízení Ellele

Průzkumná studie včasné detekce a vyšetření gynekologických onemocnění

Během života ženy může potřebovat testy, které mohou být nepříjemné, jako je stěr nebo biopsie odebraná přes pochvu. Tyto testy jsou důležité pro diagnostiku a sledování zdraví žen. Detekce gynekologických nádorů – jako je rakovina vaječníků a endometria – může být obtížná, protože příznaky jsou často nejasné a současné testy mohou být invazivní a mohou vyžadovat více návštěv nemocnice.

Ellele Health vyvinula nový zdravotnický prostředek nazvaný Ellele Sampling Device. Toto zařízení je navrženo tak, aby jemně odebralo vzorek ze stěny pochvy. Rané studie ukázaly, že může odebrat dostatek buněk pro laboratorní analýzu, s potenciálem detekovat gynekologické stavy způsobem, který je méně invazivní a pohodlnější než stávající testy.

V této studii výzkumníci použijí zařízení Ellele k odběru vzorků jak od pacientek s rakovinou, tak od pacientek považovaných za srovnávací kontroly. Účast neznamená, že pacientka má rakovinu nebo že je testována na rakovinu. Vzorek bude použit pouze pro výzkum. Cílem je zjistit, zda toto nové zařízení dokáže zachytit biologické markery spojené s rakovinou endometria a vaječníků a posoudit, jak snadné je jeho použití v klinickém prostředí. Zjištění by mohla pomoci zlepšit včasnou detekci a snížit potřebu invazivnějších zákroků v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší v době souhlasu se studií
  2. Schopnost poskytnout dobrovolný, písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  3. Navštěvování sekundární gynekologické péče
  4. Schopnost tolerovat vaginální vyšetření zrcadly nebo tampon

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vaginální, vulvární nebo perineální příznaky činí vaginální vyšetření nevhodným
  2. Historie alergických reakcí na polypropylen a/nebo nylon a/nebo nitril a/nebo bariérovou antikoncepci
  3. Současné těhotenství nebo podezření na těhotenství
  4. Známá hepatitida B nebo C, HIV, HTLV-II nebo jakýkoli jiný podobně klasifikovaný lidský patogen včetně prionových onemocnění (Creutzfeldtova-Jakobova nemoc)
  5. Podstoupení pánevní radioterapie v posledních 6 týdnech
  6. Podstoupení systémové chemoterapie, imunoterapie nebo podání nového farmaceutického přípravku pro malignitu v posledních 3 týdnech
  7. Dříve podstoupená hysterektomie nebo absence dělohy
  8. Klinicky stanovené vyloučení z lékařských nebo sociálních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ellele Sampling Device
Přístroj: Ellele Odběrné Zařízení
Účastníci podstoupí odběr vaginální tekutiny pomocí odběrového zařízení Ellele balloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami molekulárních biomarkerů v pochvě a klinickou diagnózou karcinomu endometria nebo vaječníků
Časové okno: 18 měsíců
Pro každou účastnici budou měřeny předem definované molekulární biomarkery z vaginálních vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device. Biomarkery budou hodnoceny kvantitativně, včetně normalizovaných počtů čtení nebo frekvence variantních alel pro genomické a transkriptomické biomarkery, procenta metylace na vybraných CpG lokusech pro epigenomické biomarkery, koncentrace proteinů nebo relativní abundance pro proteomické biomarkery a relativní mikrobiální abundance (%) a diverzitních indexů pro mikrobiomové biomarkery. Budou hodnoceny korelace mezi měřeními biomarkerů a klinickou diagnózou endometriálního nebo ovariálního karcinomu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítat míru úspěšnosti/kvality extrakce DNA, jak je definováno v Ellele-01, pro ověření kompatibility technologie napříč skupinami pacientů s různými onemocněními (např. rakovina vaječníků, rakovina endometria) a účastníky, u kterých nebyla identifikována žádná rakovina
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Použitím laboratorních a datových metrik QC pro každou posuzovanou 'omiku (např. transkriptomika, analýza metylace atd.) k výpočtu míry úspěšnosti/neúspěšnosti, pro posouzení kompatibility technologie.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Frekvence variantních alel vaginálního genomického biomarkeru měřená ze vzorků odebraných pomocí odběrového zařízení Ellele
Časové okno: 18 měsíců
Genomické biomarkery budou měřeny z vaginálních vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device pomocí sekvenačních testů. Výsledky budou uváděny jako frekvence variantních alel (VAF) pro předem definované varianty spojené s rakovinou.
18 měsíců
Procentuální podíl metylace DNA z pochvy na předem stanovených CpG lokusech měřený ze vzorků odebraných pomocí odběrového zařízení Ellele
Časové okno: 18 měsíců
Epigenomické biomarkátory budou měřeny z vaginálních vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device za použití testů metylace DNA. Výsledky budou uváděny jako procentuální podíl metylace (%) na předem stanovených CpG lokusech.
18 měsíců
Hladiny exprese vaginálních transkriptomických biomarkerů měřené ze vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device
Časové okno: 18 měsíců
Transkriptomické biomarkatory budou měřeny z vaginálních vzorků odebraných pomocí odběrového zařízení Ellele za použití testů založených na sekvenaci RNA. Výsledky budou uváděny jako normalizované hodnoty genové exprese pro předem definované transkriptomické biomarkatory.
18 měsíců
Koncentrace nebo relativní množství vaginálních proteomických biomarkerů měřené ze vzorků odebraných pomocí odběrového zařízení Ellele
Časové okno: 18 měsíců
Proteomické biomarkatory budou měřeny z vaginálních vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device pomocí proteomických testů (např. multiplexních proteinových panelů nebo metod založených na hmotnostní spektrometrii). Výsledky budou uváděny jako koncentrace proteinu (např. ng/mL) nebo relativní zastoupení předem definovaných proteinových biomarkerů.
18 měsíců
Relativní zastoupení vaginálního mikrobiomu a indexy diverzity měřené ze vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device
Časové okno: 18 měsíců
Biomarkery mikrobiomu budou měřeny z vaginálních vzorků odebraných pomocí zařízení Ellele Sampling Device pomocí metod profilování mikrobiomu založených na sekvenování. Výsledky budou hlášeny jako relativní mikrobiální zastoupení (%) předem definovaných taxonů a indexy diverzity mikrobiomu (např. Shannonův index diverzity).
18 měsíců
Použijte analýzu párové shody 'omických signatur mezi vzorky vaginálního hlenu a vhodnými dostupnými spárovanými vzorky (např. ascitická tekutina, nádorové bloky), pokud je to možné.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Korelace mezi metrikami kvality vaginálního vzorku a klinickými charakteristikami účastníka
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita vzorků bude hodnocena pro vaginální vzorky odebrané pomocí zařízení Ellele Sampling Device. Míry kvality vzorků budou zahrnovat celkový výnos nukleových kyselin (ng), metriky integrity nukleových kyselin (např. číslo integrity RNA nebo velikost fragmentů DNA) a metriky kvality sekvenační knihovny (např. hloubku čtení a míru mapování). Klinické charakteristiky budou zahrnovat věk účastníka (roky), index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) a stadium onemocnění zaznamenané v lékařské zprávě. Budou vyhodnoceny korelace mezi metrikami kvality vzorků a klinickými charakteristikami.
18 měsíců
Korelace mezi ukazateli kvality vaginálních vzorků a proměnnými času odběru a zpracování vzorků
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita vzorků bude hodnocena pro vaginální vzorky odebrané pomocí zařízení Ellele Sampling Device. Měření kvality vzorků bude zahrnovat celkový výtěžek nukleových kyselin (ng), metriky integrity nukleových kyselin (např. číslo integrity RNA nebo velikost fragmentů DNA) a metriky kvality sekvenační knihovny (např. hloubka čtení a míra mapování). Logistické proměnné budou zahrnovat čas od odběru vzorku do laboratorního zpracování (hodiny) a denní dobu odběru vzorku (čas na hodinách). Budou vyhodnoceny korelace mezi metrikami kvality vzorků a logistickými proměnnými.
18 měsíců
Vypočítejte metriky náboru, včetně počtu účastníků, kteří obdrželi Informační list pro pacienty, dali souhlas a zůstali ve studii.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přijatelnost zařízení Ellele Sampling měřená pomocí vizuální analogové škály po použití (pouze u pacientů, kteří nepodstupují proceduru během operace).
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost zařízení Ellele Sampling bude hodnocena u účastníků, kteří nepodstupují odběrový postup během operace. Přijatelnost bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená "vůbec nebolestivé" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Vyšší skóre znamená větší bolest spojenou s použitím zařízení. VAS bude vyplněna účastníky bezprostředně po použití zařízení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellele Health

Spolupracovníci

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 349070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ellele Odběrné Zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit