Исследовательское исследование выявления рака эндометрия и яичников в вагинальных образцах, полученных с помощью устройства для забора Ellele
17 февраля 2026 г. обновлено: Ellele Health
Исследовательское исследование выявления рака эндометрия и яичников в вагинальных образцах, полученных с помощью устройства для отбора проб Ellele
Исследовательское исследование раннего выявления и изучения гинекологических заболеваний
На протяжении жизни женщине могут потребоваться обследования, которые могут вызывать дискомфорт, такие как мазок Папаниколау или биопсия, взятая через влагалище. Эти тесты важны для диагностики и мониторинга женского здоровья. Выявление гинекологических видов рака, таких как рак яичников и эндометрия, может быть затруднено, поскольку симптомы часто неспецифичны, а существующие тесты могут быть инвазивными и требовать нескольких визитов в больницу.
Ellele Health разработала новое медицинское устройство под названием Устройство для забора проб Ellele. Это устройство предназначено для бережного сбора образца со стенки влагалища. Предварительные исследования показали, что оно может собирать достаточное количество клеток для лабораторного анализа, с потенциалом выявления гинекологических состояний менее инвазивным и более комфортным способом, чем существующие тесты.
В этом исследовании исследователи будут использовать устройство Ellele для сбора образцов как у пациентов с раком, так и у пациентов, рассматриваемых в качестве контрольной группы. Участие не означает, что у пациента есть рак или что пациент проходит обследование на рак. Образец будет использоваться только для исследований. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли это новое устройство обнаруживать биологические маркеры, связанные с раком эндометрия и яичников, и оценить, насколько легко его использовать в клинических условиях. Результаты могут помочь улучшить раннее выявление и снизить потребность в более инвазивных процедурах в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nagulendram
- Номер телефона: 0131 536 1000
- Электронная почта: ovia.nagulendram@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neil Ryan
- Номер телефона: 0131 536 1000
- Электронная почта: neilryan@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия для участия в исследовании
- Способность дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Обращение во вторичные гинекологические службы
- Способность переносить гинекологическое исследование с помощью влагалищного зеркала или использование тампона
Критерии исключения:
- Влагалищные, вульварные или промежностные симптомы делают вагинальное исследование нецелесообразным
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на полипропилен и/или нейлон и/или нитрил и/или барьерные методы контрацепции
- Текущая беременность или подозрение на беременность
- Известный гепатит B или C, ВИЧ, HTLV-II или любой другой аналогично классифицируемый патоген человека, включая прионные заболевания (болезнь Крейтцфельдта-Якоба)
- Проведение лучевой терапии органов малого таза в течение последних 6 недель
- Проведение системной химиотерапии, иммунотерапии или получение нового фармацевтического препарата для лечения злокачественного новообразования в течение последних 3 недель
- Ранее перенесенная гистерэктомия или отсутствие матки
- Исключение по медицинским или социальным причинам, определенное клиницистом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для отбора проб Ellele
|
Участницы пройдут забор вагинальной жидкости с использованием устройства для забора Ellele balloon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями молекулярных биомаркеров во влагалище и клиническим диагнозом рака эндометрия или яичников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для каждого участника будут измерены заранее определенные молекулярные биомаркеры из вагинальных образцов, собранных с помощью устройства для забора Ellele.
Биомаркеры будут количественно оцениваться, включая нормализованное количество считываний или частоту вариантных аллелей для геномных и транскриптомных биомаркеров, процент метилирования в выбранных CpG-локусах для эпигеномных биомаркеров, концентрацию белка или относительное содержание для протеомных биомаркеров, а также относительную микробную численность (%) и индексы разнообразия для биомаркеров микробиома.
Будут оценены корреляции между измерениями биомаркеров и клиническим диагнозом рака эндометрия или яичников.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитать показатели прохождения/непрохождения контроля качества выделения ДНК, как определено в Ellele-01, чтобы подтвердить совместимость технологии для различных когорт заболеваний (например, рак яичников, рак эндометрия) и участников, у которых не было выявлено рака
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Путем использования лабораторных и метрик контроля качества данных для каждой оцениваемой 'омики (например, транскриптомики, анализа метилирования и т.д.) для расчета показателей успеха/неудачи, для оценки совместимости технологий.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Частота встречаемости аллельного варианта вагинального геномного биомаркера, измеренная в образцах, собранных с помощью устройства для взятия проб Ellele
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Геномные биомаркеры будут измеряться в вагинальных образцах, собранных с помощью устройства для забора Ellele, с использованием методов на основе секвенирования.
Результаты будут представлены в виде частоты аллельных вариантов (VAF) для предопределенных вариантов, ассоциированных с раком.
|
18 месяцев
|
|
Процент метилирования ДНК влагалища в предопределенных CpG-локусах, измеренный в образцах, собранных с помощью устройства для взятия проб Ellele
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эпигеномные биомаркеры будут измерены в вагинальных образцах, собранных с помощью устройства для взятия проб Ellele, с использованием анализов метилирования ДНК.
Результаты будут представлены в виде процента метилирования (%) в предопределенных CpG-локусах.
|
18 месяцев
|
|
Уровни экспрессии вагинальных транскриптомных биомаркеров, измеренные в образцах, собранных с использованием устройства для взятия проб Ellele
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Транскриптомные биомаркеры будут измерены в вагинальных образцах, собранных с помощью устройства для забора Ellele, с использованием анализов на основе РНК-секвенирования.
Результаты будут представлены в виде нормализованных значений экспрессии генов для предопределенных транскриптомных биомаркеров.
|
18 месяцев
|
|
Концентрация вагинальных протеомных биомаркеров или относительная распространенность, измеренная в образцах, собранных с помощью устройства для забора Ellele
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Протеомные биомаркеры будут измеряться в вагинальных образцах, собранных с помощью устройства для забора Ellele, с использованием протеомных анализов (например, мультиплексных белковых панелей или методов на основе масс-спектрометрии).
Результаты будут представлены в виде концентрации белка (например, нг/мл) или относительной распространенности для предопределенных белковых биомаркеров. |
18 месяцев
|
|
Относительная численность и индексы разнообразия вагинального микробиома, измеренные в образцах, собранных с помощью устройства для взятия проб Ellele
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биомаркеры микробиома будут измеряться в вагинальных образцах, собранных с помощью устройства для взятия проб Ellele, с использованием методов профилирования микробиома на основе секвенирования.
Результаты будут представлены в виде относительной микробной численности (%) предопределенных таксонов и индексов разнообразия микробиома (например, индекс разнообразия Шеннона).
|
18 месяцев
|
|
Используйте попарный конкордансный анализ омиксных сигнатур между образцами вагинальной слизи и соответствующими доступными парными образцами (например, асцитическая жидкость, опухолевые блоки) там, где это возможно.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Корреляция между показателями качества вагинальных образцов и клиническими характеристиками участниц
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество образцов будет оцениваться для вагинальных образцов, собранных с помощью устройства для забора Ellele.
Показатели качества образцов будут включать общий выход нуклеиновых кислот (нг), показатели целостности нуклеиновых кислот (например, число целостности РНК или размер фрагментов ДНК) и показатели качества библиотек секвенирования (например, глубина чтения и процент картирования).
Клинические характеристики будут включать возраст участника (лет), индекс массы тела (ИМТ, кг/м²) и стадию заболевания, зафиксированную в медицинской карте.
Будут оценены корреляции между показателями качества образцов и клиническими характеристиками.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между показателями качества вагинальных образцов и переменными времени сбора и обработки образцов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество образцов будет оцениваться для вагинальных образцов, собранных с помощью устройства для забора Ellele.
Метрики качества образца будут включать общий выход нуклеиновых кислот (нг), показатели целостности нуклеиновых кислот (например, показатель целостности РНК или размер фрагментов ДНК) и метрики качества библиотек секвенирования (например, глубина чтения и процент картирования).
Логистические переменные будут включать время от сбора образца до лабораторной обработки (часы) и время суток сбора образца (время по часам).
Будут оценены корреляции между метриками качества образца и логистическими переменными.
|
18 месяцев
|
|
Рассчитайте показатели набора, включая количество участников, получивших Информационный лист для пациента, давших согласие и оставшихся в исследовании.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Приемлемость устройства для забора Ellele, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы после использования (только у пациентов, не проходящих процедуру во время операции).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приемлемость устройства для забора образцов Ellele будет оценена у участников, которые не проходят процедуру забора во время операции.
Приемлемость будет измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «совсем не больно», а 10 означает «самая сильная боль, которую можно представить».
Более высокие баллы указывают на большую боль, связанную с использованием устройства.
ВАШ будет заполнена участниками сразу после использования устройства.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James May, Royal Infirmary of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования матки
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 349070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .