- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429799
En explorativ studie om detektering av endometriecancer och äggstockscancer i vaginala prover som samlas in med Ellele-provtagningsanordningen
En explorativ studie om detektion av endometriecancer och äggstockscancer i vaginala prover som tagits med Ellele-provtagarenheten
En explorativ studie om tidig upptäckt och undersökning av gynekologiska sjukdomar
Under en kvinnas liv kan hon behöva undersökningar som kan kännas obehagliga, som ett cellprov eller en biopsi tagen genom slidan. Dessa tester är viktiga för att diagnostisera och övervaka kvinnors hälsa. Att upptäcka gynekologiska cancerformer – som äggstockscancer och livmoderkroppscancer – kan vara svårt eftersom symtomen ofta är diffusa, och nuvarande tester kan vara invasiva och kan kräva flera sjukhusbesök.
Ellele Health har utvecklat en ny medicinsk anordning som kallas Ellele Sampling Device. Denna anordning är utformad för att försiktigt samla ett prov från slidväggen. Tidiga studier har visat att den kan samla tillräckligt med celler för laboratorieanalys, med potential att upptäcka gynekologiska tillstånd på ett mindre invasivt och bekvämare sätt än befintliga tester.
I denna studie kommer forskarna att använda Ellele-enheten för att samla prover från både cancerpatienter och patienter som anses vara jämförande kontroller. Att delta innebär inte att patienten har cancer eller att patienten testas för cancer. Provet kommer endast att användas för forskning. Målet är att se om denna nya anordning kan upptäcka biologiska markörer kopplade till livmoderkroppscancer och äggstockscancer och att bedöma hur lätt den är att använda i en klinisk miljö. Resultaten skulle kunna hjälpa till att förbättra tidig upptäckt och minska behovet av mer invasiva procedurer i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagulendram
- Telefonnummer: 0131 536 1000
- E-post: ovia.nagulendram@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neil Ryan
- Telefonnummer: 0131 536 1000
- E-post: neilryan@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke till studien
- Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Delta i sekundär gynekologisk vård
- Kunna tolerera en vaginal spekulumundersökning eller en tampong
Exklusionskriterier:
- Vaginala, vulvära eller perineala symtom gör vaginal undersökning olämplig
- Tidigare allergiska reaktioner mot polypropen och/eller nylon och/eller nitril och/eller barriärpreventivmedel
- Pågående graviditet eller misstanke om graviditet
- Känd hepatit B eller C, HIV, HTLV-II eller någon annan liknande klassificerad human patogen inklusive prionsjukdomar (Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)
- Genomgått bäckenstrålbehandling inom de senaste 6 veckorna
- Genomgått systemisk kemoterapi, immunterapi eller fått ett nytt läkemedel för malignitet inom de senaste 3 veckorna
- Tidigare genomgått hysterektomi eller frånvaro av livmoder
- Klinikerbedömd uteslutning av medicinska eller sociala skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ellele Sampling Device
|
Deltagarna kommer att genomgå provtagning av vaginalvätska med hjälp av Ellele ballongprovtagningsenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan vaginala molekylära biomarkörnivåer och klinisk diagnos av endometriecancer eller äggstockscancer
Tidsram: 18 månader
|
För varje deltagare kommer förutbestämda molekylära biomarkörer att mätas från vaginalprover som samlas in med Ellele Sampling Device.
Biomarkörer kommer att bedömas kvantitativt, inklusive normaliserade läsräkningar eller variantallelfrekvens för genomiska och transkriptomiska biomarkörer, metyleringsprocent vid utvalda CpG-loci för epigenomiska biomarkörer, proteinkoncentration eller relativ överflöd för proteomiska biomarkörer, samt relativ mikrobiell överflöd (%) och diversitetsindex för mikrobiombiomarkörer.
Korrelationer mellan biomarkörvärden och klinisk diagnos av endometriecancer eller äggstockscancer kommer att utvärderas.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna QC-godkännande/misslyckande-frekvenser för DNA-extraktion, enligt definitionen i Ellele-01, för att verifiera teknikkompatibilitet över sjukdomskohorter (t.ex. äggstockscancer, livmodercancer) och deltagare där ingen cancer har identifierats
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Genom att använda laboratorie- och datakvalitetskontrollmått för varje analyserad 'omik (t.ex. transkriptomik, metyleringsanalys etc.) för att beräkna godkännandefrekvenser, för bedömning av teknisk kompatibilitet.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Vaginal genombiomarkörs variantallelfrekvens mätt från prover insamlade med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
|
Genomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device med hjälp av sekvenseringsbaserade analysmetoder.
Resultaten kommer att rapporteras som variantallelfrekvens (VAF) för fördefinierade cancerassocierade varianter.
|
18 månader
|
|
Vaginal DNA-metyleringsprocent vid fördefinierade CpG-loci mätt från prover insamlade med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
|
Epigenomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device med hjälp av DNA-metyleringstester.
Resultaten kommer att rapporteras som metyleringsprocent (%) vid förutbestämda CpG-loci.
|
18 månader
|
|
Vaginala transkriptomiska biomarköruttrycksnivåer mätta från prover insamlade med Ellele-provtagningsenheten
Tidsram: 18 månader
|
Transkriptomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device med hjälp av RNA-sekvenseringsbaserade analyser.
Resultaten kommer att rapporteras som normaliserade genuttrycksvärden för fördefinierade transkriptomiska biomarkörer.
|
18 månader
|
|
Vaginal proteomisk biomarkörkoncentration eller relativ överflödighet mätt från prover som samlats in med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
|
Proteomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginalprover som samlas in med Ellele-provtagningsenheten med hjälp av proteomanalyser (t.ex. multiplexa proteinpaneler eller masspektrometribaserade metoder). Resultaten kommer att rapporteras som proteinkoncentration (t.ex. ng/mL) eller relativ överflödighet för fördefinierade proteinbiomarkörer.
|
18 månader
|
|
Relativ överflöd och diversitetsindex för vaginal mikrobiom mätt från prover insamlade med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
|
Mikrobiom-biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device genom att använda sekvenseringsbaserade mikrobiomprofileringstekniker.
Resultaten kommer att rapporteras som relativ mikrobiell abundans (%) av fördefinierade taxon och mikrobiomdiversitetsindex (t.ex.
Shannons diversitetsindex).
|
18 månader
|
|
Använd parvis överensstämmelseanalys av 'omics-signaturer mellan vaginala slemprover och lämpliga tillgängliga matchade prover (t.ex. ascitesvätska, tumörblock) där det är möjligt.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Korrelation mellan kvalitetsmått för vaginala prov och deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: 18 månader
|
Provkvalitetsmätningar kommer att utvärderas för vaginalprover som samlats in med Ellele-provtagningsenheten.
Provkvalitetsmått kommer att inkludera total nukleinsyrautbyte (ng), nukleinsyraintegritetsmått (t.ex., RNA-integritetstal eller DNA-fragmentstorlek) och sekvenseringsbibliotekskvalitetsmått (t.ex., läsdjup och mappningshastighet).
Kliniska egenskaper kommer att inkludera deltagarålder (år), kroppsmassaindex (BMI, kg/m²) och sjukdomsstadium som registrerats i journalen.
Samband mellan provkvalitetsmått och kliniska egenskaper kommer att utvärderas.
|
18 månader
|
|
Korrelation mellan mätvärden för kvalitet på vaginala prov och variabler för provinsamling och bearbetningstid
Tidsram: 18 månader
|
Provkvalitetsmått kommer att bedömas för vaginala prover som samlas in med Ellele-provtagarenheten.
Provkvalitetsmått kommer att inkludera totalt nukleinsyrautbyte (ng), nukleinsyraintegritetsmått (t.ex. RNA-integritetstal eller DNA-fragmentstorlek) och sekvenseringsbibliotekskvalitetsmått (t.ex. läsdjup och mappningsfrekvens).
Logistiska variabler kommer att inkludera tid från provinsamling till laboratoriebehandling (timmar) och tidpunkt för provinsamling (klocktid).
Korrelationer mellan provkvalitetsmått och logistiska variabler kommer att utvärderas.
|
18 månader
|
|
Beräkna rekryteringsmätvärden, inklusive antalet deltagare som fått ett patientinformationsblad, samtyckt och behållits.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Acceptabilitet av Ellele-provvinningsenheten mätt med en visuell analog skala efter användning (endast på patienter som inte genomgår proceduren under kirurgi).
Tidsram: 18 månader
|
Acceptabiliteten för Ellele-provningsanordningen kommer att bedömas hos deltagare som inte genomgår provtagningsproceduren under operation. Acceptabiliteten kommer att mätas med en Visuell Analog Skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "inte alls smärtsamt" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta". Högre poäng indikerar större smärta associerad med användningen av anordningen. VAS kommer att fyllas i av deltagarna omedelbart efter användning av anordningen.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James May, Royal Infirmary of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 349070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .