Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie om detektering av endometriecancer och äggstockscancer i vaginala prover som samlas in med Ellele-provtagningsanordningen

17 februari 2026 uppdaterad av: Ellele Health

En explorativ studie om detektion av endometriecancer och äggstockscancer i vaginala prover som tagits med Ellele-provtagarenheten

En explorativ studie om tidig upptäckt och undersökning av gynekologiska sjukdomar

Under en kvinnas liv kan hon behöva undersökningar som kan kännas obehagliga, som ett cellprov eller en biopsi tagen genom slidan. Dessa tester är viktiga för att diagnostisera och övervaka kvinnors hälsa. Att upptäcka gynekologiska cancerformer – som äggstockscancer och livmoderkroppscancer – kan vara svårt eftersom symtomen ofta är diffusa, och nuvarande tester kan vara invasiva och kan kräva flera sjukhusbesök.

Ellele Health har utvecklat en ny medicinsk anordning som kallas Ellele Sampling Device. Denna anordning är utformad för att försiktigt samla ett prov från slidväggen. Tidiga studier har visat att den kan samla tillräckligt med celler för laboratorieanalys, med potential att upptäcka gynekologiska tillstånd på ett mindre invasivt och bekvämare sätt än befintliga tester.

I denna studie kommer forskarna att använda Ellele-enheten för att samla prover från både cancerpatienter och patienter som anses vara jämförande kontroller. Att delta innebär inte att patienten har cancer eller att patienten testas för cancer. Provet kommer endast att användas för forskning. Målet är att se om denna nya anordning kan upptäcka biologiska markörer kopplade till livmoderkroppscancer och äggstockscancer och att bedöma hur lätt den är att använda i en klinisk miljö. Resultaten skulle kunna hjälpa till att förbättra tidig upptäckt och minska behovet av mer invasiva procedurer i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke till studien
  2. Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  3. Delta i sekundär gynekologisk vård
  4. Kunna tolerera en vaginal spekulumundersökning eller en tampong

Exklusionskriterier:

  1. Vaginala, vulvära eller perineala symtom gör vaginal undersökning olämplig
  2. Tidigare allergiska reaktioner mot polypropen och/eller nylon och/eller nitril och/eller barriärpreventivmedel
  3. Pågående graviditet eller misstanke om graviditet
  4. Känd hepatit B eller C, HIV, HTLV-II eller någon annan liknande klassificerad human patogen inklusive prionsjukdomar (Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)
  5. Genomgått bäckenstrålbehandling inom de senaste 6 veckorna
  6. Genomgått systemisk kemoterapi, immunterapi eller fått ett nytt läkemedel för malignitet inom de senaste 3 veckorna
  7. Tidigare genomgått hysterektomi eller frånvaro av livmoder
  8. Klinikerbedömd uteslutning av medicinska eller sociala skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ellele Sampling Device
Deltagarna kommer att genomgå provtagning av vaginalvätska med hjälp av Ellele ballongprovtagningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan vaginala molekylära biomarkörnivåer och klinisk diagnos av endometriecancer eller äggstockscancer
Tidsram: 18 månader
För varje deltagare kommer förutbestämda molekylära biomarkörer att mätas från vaginalprover som samlas in med Ellele Sampling Device. Biomarkörer kommer att bedömas kvantitativt, inklusive normaliserade läsräkningar eller variantallelfrekvens för genomiska och transkriptomiska biomarkörer, metyleringsprocent vid utvalda CpG-loci för epigenomiska biomarkörer, proteinkoncentration eller relativ överflöd för proteomiska biomarkörer, samt relativ mikrobiell överflöd (%) och diversitetsindex för mikrobiombiomarkörer. Korrelationer mellan biomarkörvärden och klinisk diagnos av endometriecancer eller äggstockscancer kommer att utvärderas.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna QC-godkännande/misslyckande-frekvenser för DNA-extraktion, enligt definitionen i Ellele-01, för att verifiera teknikkompatibilitet över sjukdomskohorter (t.ex. äggstockscancer, livmodercancer) och deltagare där ingen cancer har identifierats
Tidsram: 18 månader
18 månader
Genom att använda laboratorie- och datakvalitetskontrollmått för varje analyserad 'omik (t.ex. transkriptomik, metyleringsanalys etc.) för att beräkna godkännandefrekvenser, för bedömning av teknisk kompatibilitet.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vaginal genombiomarkörs variantallelfrekvens mätt från prover insamlade med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
Genomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device med hjälp av sekvenseringsbaserade analysmetoder. Resultaten kommer att rapporteras som variantallelfrekvens (VAF) för fördefinierade cancerassocierade varianter.
18 månader
Vaginal DNA-metyleringsprocent vid fördefinierade CpG-loci mätt från prover insamlade med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
Epigenomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device med hjälp av DNA-metyleringstester. Resultaten kommer att rapporteras som metyleringsprocent (%) vid förutbestämda CpG-loci.
18 månader
Vaginala transkriptomiska biomarköruttrycksnivåer mätta från prover insamlade med Ellele-provtagningsenheten
Tidsram: 18 månader
Transkriptomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device med hjälp av RNA-sekvenseringsbaserade analyser. Resultaten kommer att rapporteras som normaliserade genuttrycksvärden för fördefinierade transkriptomiska biomarkörer.
18 månader
Vaginal proteomisk biomarkörkoncentration eller relativ överflödighet mätt från prover som samlats in med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
Proteomiska biomarkörer kommer att mätas från vaginalprover som samlas in med Ellele-provtagningsenheten med hjälp av proteomanalyser (t.ex. multiplexa proteinpaneler eller masspektrometribaserade metoder). Resultaten kommer att rapporteras som proteinkoncentration (t.ex. ng/mL) eller relativ överflödighet för fördefinierade proteinbiomarkörer.
18 månader
Relativ överflöd och diversitetsindex för vaginal mikrobiom mätt från prover insamlade med Ellele Sampling Device
Tidsram: 18 månader
Mikrobiom-biomarkörer kommer att mätas från vaginala prover som samlas in med Ellele Sampling Device genom att använda sekvenseringsbaserade mikrobiomprofileringstekniker. Resultaten kommer att rapporteras som relativ mikrobiell abundans (%) av fördefinierade taxon och mikrobiomdiversitetsindex (t.ex. Shannons diversitetsindex).
18 månader
Använd parvis överensstämmelseanalys av 'omics-signaturer mellan vaginala slemprover och lämpliga tillgängliga matchade prover (t.ex. ascitesvätska, tumörblock) där det är möjligt.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Korrelation mellan kvalitetsmått för vaginala prov och deltagarnas kliniska egenskaper
Tidsram: 18 månader
Provkvalitetsmätningar kommer att utvärderas för vaginalprover som samlats in med Ellele-provtagningsenheten. Provkvalitetsmått kommer att inkludera total nukleinsyrautbyte (ng), nukleinsyraintegritetsmått (t.ex., RNA-integritetstal eller DNA-fragmentstorlek) och sekvenseringsbibliotekskvalitetsmått (t.ex., läsdjup och mappningshastighet). Kliniska egenskaper kommer att inkludera deltagarålder (år), kroppsmassaindex (BMI, kg/m²) och sjukdomsstadium som registrerats i journalen. Samband mellan provkvalitetsmått och kliniska egenskaper kommer att utvärderas.
18 månader
Korrelation mellan mätvärden för kvalitet på vaginala prov och variabler för provinsamling och bearbetningstid
Tidsram: 18 månader
Provkvalitetsmått kommer att bedömas för vaginala prover som samlas in med Ellele-provtagarenheten. Provkvalitetsmått kommer att inkludera totalt nukleinsyrautbyte (ng), nukleinsyraintegritetsmått (t.ex. RNA-integritetstal eller DNA-fragmentstorlek) och sekvenseringsbibliotekskvalitetsmått (t.ex. läsdjup och mappningsfrekvens). Logistiska variabler kommer att inkludera tid från provinsamling till laboratoriebehandling (timmar) och tidpunkt för provinsamling (klocktid). Korrelationer mellan provkvalitetsmått och logistiska variabler kommer att utvärderas.
18 månader
Beräkna rekryteringsmätvärden, inklusive antalet deltagare som fått ett patientinformationsblad, samtyckt och behållits.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Acceptabilitet av Ellele-provvinningsenheten mätt med en visuell analog skala efter användning (endast på patienter som inte genomgår proceduren under kirurgi).
Tidsram: 18 månader
Acceptabiliteten för Ellele-provningsanordningen kommer att bedömas hos deltagare som inte genomgår provtagningsproceduren under operation. Acceptabiliteten kommer att mätas med en Visuell Analog Skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "inte alls smärtsamt" och 10 indikerar "värsta tänkbara smärta". Högre poäng indikerar större smärta associerad med användningen av anordningen. VAS kommer att fyllas i av deltagarna omedelbart efter användning av anordningen.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera