エレル採取デバイスによる腟サンプルを用いた子宮内膜がんおよび卵巣がん検出の探索的研究
2026年2月17日 更新者：Ellele Health
Elleleサンプリングデバイスによる腟サンプルを用いた子宮内膜癌および卵巣癌の検出に関する探索的研究
婦人科疾患の早期発見と調査に関する探索的研究
女性の生涯において、子宮頸がん検診（スミアテスト）や膣を通じた生検など、不快に感じる可能性のある検査が必要になる場合があります。 これらの検査は、女性の健康を診断し監視するために重要です。 卵巣がんや子宮体がんなどの婦人科がんを検出することは、症状がしばしば漠然としているため困難であり、現在の検査は侵襲的で複数回の病院受診が必要になる可能性があります。
Ellele Healthは、Elleleサンプリングデバイスと呼ばれる新しい医療機器を開発しました。 このデバイスは、膣壁から優しくサンプルを採取するように設計されています。 初期研究では、既存の検査よりも侵襲が少なく快適な方法で婦人科疾患を検出する可能性を秘めつつ、実験室分析に十分な細胞を採取できることが示されています。
この研究では、研究者はElleleデバイスを使用して、がん患者と比較対照とみなされる患者の両方からサンプルを採取します。 参加することは、患者ががんであること、またはがんの検査を受けていることを意味するものではありません。 サンプルは研究目的のみに使用されます。 目的は、この新しいデバイスが子宮体がんおよび卵巣がんに関連する生物学的マーカーを検出できるかどうかを確認し、臨床現場での使いやすさを評価することです。 この発見は、早期発見を改善し、将来的により侵襲的な処置の必要性を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nagulendram
- 電話番号：0131 536 1000
- メール：ovia.nagulendram@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neil Ryan
- 電話番号：0131 536 1000
- メール：neilryan@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 研究への同意時点で18歳以上であること
- 研究参加への自発的な書面によるインフォームド・コンセントが可能であること
- 二次婦人科サービスを受診していること
- 膣鏡検査またはタンポンの挿入に耐えられること
除外基準:
- 膣、外陰部、または会陰部の症状により膣検査が不適切である場合
- ポリプロピレン、ナイロン、ニトリル、および/またはバリア避妊法に対するアレルギー反応の既往歴がある場合
- 現在の妊娠または妊娠の疑いがある場合
- 既知のB型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-II、またはプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病）を含む同様に分類されるヒト病原体に感染している場合
- 過去6週間以内に骨盤放射線治療を受けた場合
- 過去3週間以内に全身化学療法、免疫療法、または悪性腫瘍に対する新規薬剤を受けた場合
- 過去に子宮摘出術を受けた、または子宮がない場合
- 医療的または社会的理由により、臨床医が除外と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Elleleサンプリングデバイス
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参加者は、Elleleバルーンサンプリングデバイスを使用した腟液サンプリングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟内分子バイオマーカーレベルと子宮内膜がんまたは卵巣がんの臨床診断との相関
時間枠：18ヶ月
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各参加者について、Elleleサンプリングデバイスを用いて採取された腟サンプルから、事前に定義された分子バイオマーカーを測定します。
バイオマーカーは定量的に評価され、ゲノムおよびトランスクリプトームバイオマーカーについては正規化リードカウントまたはバリアント対立遺伝子頻度、エピゲノムバイオマーカーについては選択されたCpG部位におけるメチル化率、プロテオームバイオマーカーについてはタンパク質濃度または相対存在量、マイクロバイオームバイオマーカーについては相対微生物存在量（%）および多様性指数が含まれます。
バイオマーカー測定値と子宮内膜がんまたは卵巣がんの臨床診断との相関関係を評価します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ellele-01で定義されたDNA抽出QC合格・不合格率を計算し、疾患コホート（例：卵巣がん、子宮内膜がん）およびがんが特定されていない参加者にわたる技術適合性を検証する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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各オミクス評価（例：トランスクリプトミクス、メチル化解析など）の実験室およびデータQC指標を使用して、合格／不合格率を計算し、技術的互換性を評価するために。
時間枠：18か月
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18か月
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エレルサンプリングデバイスを使用して収集されたサンプルから測定された、膣ゲノムバイオマーカーのバリアント対立遺伝子頻度
時間枠：18ヶ月
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ゲノムバイオマーカーは、Elleleサンプリングデバイスを使用して収集された膣サンプルから、シーケンシングベースのアッセイを用いて測定されます。
結果は、事前に定義されたがん関連変異のバリアントアレル頻度（VAF）として報告されます。
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18ヶ月
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エレルサンプリングデバイスで収集したサンプルから測定された、事前に定義されたCpG部位における腟DNAメチル化率
時間枠：18か月
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エピゲノミックバイオマーカーは、Elleleサンプリングデバイスを用いて採取された膣サンプルから、DNAメチル化アッセイを用いて測定されます。
結果は、事前に定義されたCpG座位におけるメチル化率（%）として報告されます。
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18か月
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Elleleサンプリングデバイスを使用して収集されたサンプルから測定された膣内トランスクリプトミックバイオマーカーの発現レベル
時間枠：18ヶ月
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トランスクリプトミックバイオマーカーは、RNAシーケンスベースのアッセイを用いて、Elleleサンプリングデバイスで採取された膣サンプルから測定されます。
結果は、事前に定義されたトランスクリプトミックバイオマーカーの正規化された遺伝子発現値として報告されます。
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18ヶ月
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エレルサンプリングデバイスを使用して収集されたサンプルから測定された腟プロテオームバイオマーカーの濃度または相対存在量
時間枠：18か月
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プロテオミクスバイオマーカーは、Elleleサンプリングデバイスを使用して収集された膣サンプルから、プロテオミクスアッセイ（例：多重タンパク質パネルや質量分析ベースの方法）を用いて測定されます。
結果は、事前に定義されたタンパク質バイオマーカーのタンパク質濃度（例：ng/mL）または相対存在量として報告されます。
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18か月
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エレルサンプリングデバイスを用いて採取されたサンプルから測定された腟内マイクロバイオームの相対存在量と多様性指数
時間枠：18ヶ月
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マイクロバイオームバイオマーカーは、エレルサンプリングデバイスを使用して採取された膣サンプルから、シーケンシングベースのマイクロバイオームプロファイリング手法を用いて測定されます。
結果は、事前に定義された分類群の相対的微生物存在量（％）およびマイクロバイオーム多様性指数（例：シャノン多様性指数）として報告されます。
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18ヶ月
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可能な場合、腟粘液サンプルと適切な利用可能なマッチングサンプル（例：腹水、腫瘍ブロック）間の『オミック』シグネチャのペアワイズ一致分析を使用します。
時間枠：18か月
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18か月
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腟サンプルの品質指標と参加者の臨床的特徴との相関
時間枠：18か月
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エレールサンプリングデバイスを用いて収集された腟サンプルについて、サンプル品質指標を評価します。
サンプル品質指標には、総核酸収量（ng）、核酸完全性指標（例：RNA完全性数またはDNA断片サイズ）、およびシーケンシングライブラリ品質指標（例：リード深度とマッピング率）が含まれます。
臨床特性には、参加者の年齢（歳）、体格指数（BMI、kg/m²）、および医療記録に記録された疾患ステージが含まれます。
サンプル品質指標と臨床特性の相関関係を評価します。
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18か月
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腟サンプルの品質指標とサンプル収集・処理時間変数との相関関係
時間枠：18ヶ月
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エレルサンプリングデバイスを用いて採取された腟サンプルのサンプル品質指標を評価します。
サンプル品質測定には、総核酸収量（ng）、核酸完全性指標（例：RNA完全性数またはDNA断片サイズ）、およびシーケンシングライブラリ品質指標（例：リード深度とマッピング率）が含まれます。
ロジスティック変数には、サンプル採取から実験室処理までの時間（時間）とサンプル採取時刻（時計時間）が含まれます。
サンプル品質指標とロジスティック変数の間の相関関係を評価します。
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18ヶ月
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患者情報シートの配布、同意取得、および継続参加者数を含む、参加者登録指標を計算します。
時間枠：18か月
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18か月
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使用後の視覚的アナログスケールを用いて測定されたElleleサンプリングデバイスの受容性（手術中に処置を受けていない患者のみ）。
時間枠：18ヶ月
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手術中にサンプリング手順を受けていない参加者において、Elleleサンプリングデバイスの受容性が評価されます。
受容性は、0から10までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定され、0は「まったく痛くない」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
スコアが高いほど、デバイスの使用に関連する痛みが大きいことを示します。
VASは、デバイス使用直後に参加者によって記入されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James May、Royal Infirmary of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月5日
一次修了 (推定)
2027年2月6日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 349070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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