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Une étude exploratoire de la détection des cancers de l'endomètre et des ovaires dans les échantillons vaginaux prélevés par le dispositif de prélèvement Ellele

17 février 2026 mis à jour par: Ellele Health

Une étude exploratoire de détection des cancers de l'endomètre et de l'ovaire dans des échantillons vaginaux prélevés par le dispositif de prélèvement Ellele

Une étude exploratoire sur la détection précoce et l'investigation des maladies gynécologiques

Tout au long de la vie d'une femme, elle peut avoir besoin de tests qui peuvent être inconfortables, comme un frottis cervical ou une biopsie réalisée par voie vaginale. Ces tests sont importants pour diagnostiquer et surveiller la santé des femmes. Détecter les cancers gynécologiques - comme le cancer de l'ovaire et le cancer de l'endomètre - peut être difficile car les symptômes sont souvent vagues, et les tests actuels peuvent être invasifs et nécessiter plusieurs visites à l'hôpital.

Ellele Health a développé un nouveau dispositif médical appelé le Dispositif de Prélèvement Ellele. Ce dispositif est conçu pour collecter délicatement un échantillon de la paroi vaginale. Les premières études ont montré qu'il peut collecter suffisamment de cellules pour une analyse en laboratoire, avec le potentiel de détecter des affections gynécologiques d'une manière moins invasive et plus confortable que les tests existants.

Dans cette étude, les investigateurs utiliseront le Dispositif Ellele pour collecter des échantillons à la fois chez des patientes atteintes de cancer et chez des patientes considérées comme des témoins comparatifs. Participer ne signifie pas que la patiente a un cancer ou qu'elle est testée pour un cancer. L'échantillon sera uniquement utilisé pour la recherche. L'objectif est de voir si ce nouveau dispositif peut détecter des marqueurs biologiques liés au cancer de l'endomètre et de l'ovaire et d'évaluer sa facilité d'utilisation dans un cadre clinique. Les résultats pourraient contribuer à améliorer la détection précoce et à réduire le besoin de procédures plus invasives à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement pour l'étude
  2. Être capable de donner un consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à l'étude
  3. Suivre des services de gynécologie secondaires
  4. Être capable de tolérer un examen au spéculum vaginal ou un tampon

Critères d'exclusion :

  1. Des symptômes vaginaux, vulvaires ou périnéaux rendent l'examen vaginal inapproprié
  2. Antécédents de réactions allergiques au polypropylène et/ou au nylon et/ou au nitrile et/ou à la contraception barrière
  3. Grossesse actuelle ou suspicion de grossesse
  4. Hépatite B ou C, VIH, HTLV-II connus ou tout autre agent pathogène humain classé de manière similaire, y compris les maladies à prions (maladie de Creutzfeldt-Jakob)
  5. Avoir subi une radiothérapie pelvienne au cours des 6 dernières semaines
  6. Avoir subi une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou avoir reçu un agent pharmaceutique novateur pour une malignité au cours des 3 dernières semaines
  7. Avoir subi une hystérectomie ou absence d'utérus
  8. Exclusion déterminée par le clinicien pour des raisons médicales ou sociales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de prélèvement Ellele
Dispositif: Dispositif de prélèvement d'Ellele
Les participantes subiront un prélèvement de liquide vaginal à l'aide du dispositif de prélèvement par ballonnet Ellele

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux de biomarqueurs moléculaires vaginaux et le diagnostic clinique du cancer de l'endomètre ou de l'ovaire
Délai: 18 mois
Pour chaque participant, des biomarqueurs moléculaires prédéfinis seront mesurés à partir d'échantillons vaginaux collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele. Les biomarqueurs seront évalués quantitativement, y compris les comptes de lectures normalisés ou la fréquence allélique des variants pour les biomarqueurs génomiques et transcriptomiques, le pourcentage de méthylation à des loci CpG sélectionnés pour les biomarqueurs épigénomiques, la concentration protéique ou l'abondance relative pour les biomarqueurs protéomiques, et l'abondance microbienne relative (%) et les indices de diversité pour les biomarqueurs du microbiome. Les corrélations entre les mesures des biomarqueurs et le diagnostic clinique du cancer de l'endomètre ou de l'ovaire seront évaluées.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer les taux de réussite/échec du contrôle qualité de l'extraction d'ADN, tels que définis dans Ellele-01, pour vérifier la compatibilité technologique entre les cohortes de maladies (par exemple, cancer de l'ovaire, cancer de l'endomètre) et les participants chez lesquels aucun cancer n'a été identifié
Délai: 18 mois
18 mois
En utilisant les mesures de contrôle qualité de laboratoire et de données pour chaque 'omique évaluée (par exemple, transcriptomique, analyse de méthylation, etc.) pour calculer les taux de réussite/échec, afin d'évaluer la compatibilité technologique.
Délai: 18 mois
18 mois
Fréquence allélique des variantes de biomarqueurs génomiques vaginaux mesurée à partir d'échantillons collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele
Délai: 18 mois
Les biomarqueurs génomiques seront mesurés à partir d'échantillons vaginaux prélevés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele en utilisant des tests basés sur le séquençage. Les résultats seront rapportés sous forme de fréquence d'allèle variant (FAV) pour des variants associés au cancer prédéfinis.
18 mois
Pourcentage de méthylation de l'ADN vaginal à des loci CpG prédéfinis mesuré à partir d'échantillons collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele
Délai: 18 mois
Les biomarqueurs épigénomiques seront mesurés à partir d'échantillons vaginaux collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele en utilisant des tests de méthylation de l'ADN. Les résultats seront rapportés en pourcentage de méthylation (%) à des loci CpG prédéfinis.
18 mois
Niveaux d'expression du biomarqueur transcriptomique vaginal mesurés à partir d'échantillons prélevés avec le dispositif de prélèvement Ellele
Délai: 18 mois
Les biomarqueurs transcriptomiques seront mesurés à partir d'échantillons vaginaux prélevés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele en utilisant des tests basés sur le séquençage de l'ARN. Les résultats seront rapportés sous forme de valeurs d'expression génique normalisées pour les biomarqueurs transcriptomiques prédéfinis.
18 mois
Concentration ou abondance relative de biomarqueurs protéomiques vaginaux mesurée à partir d'échantillons collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele
Délai: 18 mois
Les biomarqueurs protéomiques seront mesurés à partir d'échantillons vaginaux prélevés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele en utilisant des dosages protéomiques (par exemple, des panels de protéines multiplex ou des méthodes basées sur la spectrométrie de masse). Les résultats seront rapportés en tant que concentration protéique (par exemple, ng/mL) ou abondance relative pour les biomarqueurs protéiques prédéfinis.
18 mois
Abondance relative et indices de diversité du microbiome vaginal mesurés à partir d'échantillons collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele
Délai: 18 mois
Les biomarqueurs du microbiome seront mesurés à partir d'échantillons vaginaux prélevés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele en utilisant des méthodes de profilage du microbiome basées sur le séquençage. Les résultats seront rapportés sous forme d'abondance microbienne relative (%) de taxons prédéfinis et d'indices de diversité du microbiome (par exemple l'indice de diversité de Shannon).
18 mois
Utiliser l'analyse de concordance par paires des signatures 'omiques entre les échantillons de mucus vaginal et les échantillons appariés appropriés disponibles (par exemple, liquide d'ascite, blocs tumoraux) lorsque cela est réalisable.
Délai: 18 mois
18 mois
Corrélation entre les indicateurs de qualité des échantillons vaginaux et les caractéristiques cliniques des participantes
Délai: 18 mois
Les métriques de qualité des échantillons seront évaluées pour les échantillons vaginaux prélevés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele. Les mesures de qualité des échantillons incluront le rendement total en acides nucléiques (ng), les métriques d'intégrité des acides nucléiques (par exemple, le nombre d'intégrité de l'ARN ou la taille des fragments d'ADN) et les métriques de qualité des bibliothèques de séquençage (par exemple, la profondeur de lecture et le taux de mappage). Les caractéristiques cliniques incluront l'âge des participants (années), l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) et le stade de la maladie tel qu'enregistré dans le dossier médical. Les corrélations entre les métriques de qualité des échantillons et les caractéristiques cliniques seront évaluées.
18 mois
Corrélation entre les métriques de qualité des échantillons vaginaux et les variables de temps de collecte et de traitement des échantillons
Délai: 18 mois
Les métriques de qualité des échantillons seront évaluées pour les échantillons vaginaux collectés à l'aide du dispositif de prélèvement Ellele. Les mesures de qualité des échantillons incluront le rendement total en acides nucléiques (ng), les métriques d'intégrité des acides nucléiques (par exemple, le nombre d'intégrité de l'ARN ou la taille des fragments d'ADN) et les métriques de qualité des bibliothèques de séquençage (par exemple, la profondeur de lecture et le taux de mappage). Les variables logistiques incluront le temps entre la collecte de l'échantillon et son traitement en laboratoire (heures) et l'heure de la journée de la collecte de l'échantillon (heure). Les corrélations entre les métriques de qualité des échantillons et les variables logistiques seront évaluées.
18 mois
Calculer les indicateurs de recrutement, y compris le nombre de participants ayant reçu une fiche d'information patient, ayant donné leur consentement et ayant été retenus.
Délai: 18 mois
18 mois
Acceptabilité du dispositif de prélèvement Ellele mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique après utilisation (uniquement chez les patients ne subissant pas l'intervention pendant la chirurgie).
Délai: 18 mois
L'acceptabilité du dispositif de prélèvement Ellele sera évaluée chez les participants qui ne subissent pas la procédure de prélèvement pendant la chirurgie. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique « pas du tout douloureux » et 10 indique « pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante associée à l'utilisation du dispositif. L'EVA sera remplie par les participants immédiatement après l'utilisation du dispositif.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellele Health

Collaborateurs

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 349070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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