Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av deteksjon av endometriale og ovarielle kreftformer i vaginale prøver hentet med Ellele-prøvetakingsenheten

17. februar 2026 oppdatert av: Ellele Health

En utforskende studie om deteksjon av endometriecancer og eggstokkreft i vaginale prøver hentet med Ellele-prøvetakingsenheten

En utforskende studie om tidlig oppdagelse og undersøkelse av gynekologiske sykdommer

Gjennom en kvinnes liv kan hun trenge tester som kan føles ubehagelige, som en celleprøve eller en biopsi tatt gjennom vagina. Disse testene er viktige for å diagnostisere og overvåke kvinners helse. Å oppdage gynekologiske kreftformer – som eggstokkreft og livmorhalskreft – kan være vanskelig fordi symptomene ofte er vage, og nåværende tester kan være invasive og kan kreve flere sykehusbesøk.

Ellele Health har utviklet et nytt medisinsk utstyr kalt Ellele Sampling Device. Dette utstyret er designet for å forsiktig samle en prøve fra vaginalveggen. Tidlige studier har vist at det kan samle nok celler for laboratorieanalyse, med potensialet til å oppdage gynekologiske tilstander på en måte som er mindre invasiv og mer komfortabel enn eksisterende tester.

I denne studien vil forskerne bruke Ellele-enheten til å samle prøver fra både kreftpasienter og pasienter som anses som sammenligningskontroller. Å delta betyr ikke at pasienten har kreft eller at pasienten blir testet for kreft. Prøven vil bare bli brukt til forskning. Målet er å se om denne nye enheten kan plukke opp biologiske markører knyttet til livmorhalskreft og eggstokkreft, og å vurdere hvor lett den er å bruke i en klinisk setting. Funnene kan bidra til å forbedre tidlig oppdagelse og redusere behovet for mer invasive prosedyrer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke til studien
  2. Kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  3. Mottar sekundær gynekologisk behandling
  4. Kan tolerere en vaginal spekulumundersøkelse eller en tampong

Eksklusjonskriterier:

  1. Vaginale, vulvære eller perineale symptomer gjør vaginal undersøkelse upassende
  2. Historie med allergiske reaksjoner mot polypropylen og/eller nylon og/eller nitril og/eller barrieresvenskap
  3. Nåværende graviditet eller mistanke om graviditet
  4. Kjent hepatitt B eller C, HIV, HTLV-II eller andre lignende klassifiserte humane patogener inkludert prionsykdommer (Creutzfeldt-Jakobs sykdom)
  5. Gjennomgått bekkenstrålebehandling de siste 6 ukene
  6. Gjennomgått systemisk kjemoterapi, immunterapi eller mottatt et nytt farmasøytisk middel for malignitet de siste 3 ukene
  7. Tidligere gjennomgått hysterektomi eller fravær av livmor
  8. Klinikerbestemt eksklusjon av medisinske eller sosiale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ellele Prøvetakingsenhet
Deltakerne vil gjennomgå prøvetaking av vaginalvæske ved hjelp av Ellele ballongprøvetakingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom vaginale molekylære biomarkørnivåer og klinisk diagnose av endometriecancer eller eggstokkreft
Tidsramme: 18 måneder
For hver deltaker vil forhåndsdefinerte molekylære biomarkører bli målt fra vaginale prøver samlet ved bruk av Ellele Sampling Device. Biomarkører vil bli vurdert kvantitativt, inkludert normaliserte lesetellinger eller variantallelfrekvens for genomiske og transkriptomiske biomarkører, metyleringsprosent ved utvalgte CpG-loci for epigenomiske biomarkører, proteinkonsentrasjon eller relativ overflod for proteomiske biomarkører, og relativ mikrobiell overflod (%) og diversitetsindekser for mikrobiom-biomarkører. Korrelasjoner mellom biomarkørmålinger og klinisk diagnose av endometrieceller eller eggstokkreft vil bli evaluert.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn DNA-ekstraksjon QC bestått/mislykket-rater, som definert i Ellele-01, for å verifisere teknologikompatibilitet på tvers av sykdomskohorter (f.eks. eggstokkreft, livmorhalskreft) og deltakere der ingen kreft er identifisert
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ved å bruke laboratorie- og datakvalitetskontrollmetrikker for hvert 'omics-område som vurderes (f.eks. transkriptomikk, metyleringsanalyse osv.) for å beregne bestått/ikke-bestått-rater, for vurdering av teknologikompatibilitet.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vaginal genomisk biomarkør variantallelfrekvens målt fra prøver samlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Genomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver samlet ved hjelp av Ellele Sampling Device ved bruk av sekvenseringsbaserte analyser. Resultater vil bli rapportert som variantallelfrekvens (VAF) for forhåndsdefinerte kreftassosierte varianter.
18 måneder
Vaginal DNA-metyleringsprosent ved forhåndsdefinerte CpG-lokuser målt fra prøver samlet inn med Ellele-prøvetakingsenheten
Tidsramme: 18 måneder
Epigenomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver som er samlet ved hjelp av Ellele Sampling Device ved bruk av DNA-metyleringsanalyser. Resultatene vil bli rapportert som metyleringsprosent (%) på forhånd definerte CpG-loci.
18 måneder
Vaginale transkriptomiske biomarkør-ekspresjonsnivåer målt fra prøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Transkriptomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device ved hjelp av RNA-sekvenseringsbaserte analyser. Resultater vil bli rapportert som normaliserte genuttrykksverdier for forhåndsdefinerte transkriptomiske biomarkører.
18 måneder
Vaginal proteomisk biomarkørkonsentrasjon eller relativ overflod målt fra prøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Proteomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver samlet inn ved hjelp av Ellele-prøvetakingsenheten ved bruk av proteomiske analyser (f.eks. multipleks proteinpaneler eller massespektrometribaserte metoder). Resultatene vil bli rapportert som proteinkonsentrasjon (f.eks. ng/mL) eller relativ forekomst for forhåndsdefinerte proteinbiomarkører.
18 måneder
Relativ forekomst og diversitetsindekser for vaginal mikrobiom målt fra prøver innsamlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
Mikrobiom-biomarkører vil bli målt fra vaginalprøver samlet med Ellele-prøvetakingsutstyret ved bruk av sekvenseringsbaserte mikrobiomprofileringsmetoder. Resultatene vil bli rapportert som relativ mikrobiell overflod (%) av forhåndsdefinerte taksoner og mikrobiom mangfoldighetsindekser (f.eks. Shannon mangfoldighetsindeks).
18 måneder
Bruk parvise konkordansanalyser av 'omiske signaturer mellom vaginal slimprøver og tilgjengelige matchede prøver (f.eks. ascitesvæske, tumørblokker) der det er mulig.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelasjon mellom kvalitetsmål for vaginalprøver og deltakeres kliniske egenskaper
Tidsramme: 18 måneder
Prøvekvalitetsmålinger vil bli vurdert for vaginale prøver samlet inn ved bruk av Ellele-prøvetakingsutstyret. Prøvekvalitetsmål vil inkludere totalt nukleinsyreutbytte (ng), nukleinsyreintegritetsmålinger (f.eks. RNA-integritetstall eller DNA-fragmentstørrelse), og sekvenseringsbibliotekskvalitetsmål (f.eks. lesedybde og mapping-rate). Kliniske egenskaper vil inkludere deltakerens alder (år), kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²), og sykdomsstadium som registrert i journalen. Korrelasjoner mellom prøvekvalitetsmålinger og kliniske egenskaper vil bli evaluert.
18 måneder
Korrelasjon mellom kvalitetsmål for vaginalprøver og variabler for prøveinnsamling og bearbeidingstid
Tidsramme: 18 måneder
Prøvekvalitetsmetrikker vil bli vurdert for vaginalprøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device. Prøvekvalitetsmål vil inkludere totalt nukleinsyretilfang (ng), nukleinsyreintegritetsmetrikker (f.eks. RNA-integritetstall eller DNA-fragmentstørrelse), og sekvenseringsbibliotekkvalitetsmetrikker (f.eks. lesedybde og kartleggingsrate). Logistiske variabler vil inkludere tid fra prøveinnsamling til laboratoriebehandling (timer) og tidspunkt på dagen for prøveinnsamling (klokkeslett). Korrelasjoner mellom prøvekvalitetsmetrikker og logistiske variabler vil bli evaluert.
18 måneder
Beregn innmeldingsmåltall, inkludert antall deltakere som har fått et pasientinformasjonsark, samtykket og beholdt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Akseptabiliteten av Ellele-prøvetakingsenheten målt ved hjelp av en visuell analog skala målt etter bruk (kun på pasienter som ikke gjennomgår prosedyren under operasjon).
Tidsramme: 18 måneder
Akseptabiliteten til Ellele-prøvetakingsenheten vil bli vurdert hos deltakere som ikke gjennomgår prøvetakingsprosedyren under operasjon. Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ikke vondt i det hele tatt" og 10 indikerer "verste tenkelige smerte". Høyere skår indikerer større smerte forbundet med bruk av enheten. VAS-skjemaet vil bli utfylt av deltakerne umiddelbart etter bruk av enheten.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere