- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429799
En utforskende studie av deteksjon av endometriale og ovarielle kreftformer i vaginale prøver hentet med Ellele-prøvetakingsenheten
En utforskende studie om deteksjon av endometriecancer og eggstokkreft i vaginale prøver hentet med Ellele-prøvetakingsenheten
En utforskende studie om tidlig oppdagelse og undersøkelse av gynekologiske sykdommer
Gjennom en kvinnes liv kan hun trenge tester som kan føles ubehagelige, som en celleprøve eller en biopsi tatt gjennom vagina. Disse testene er viktige for å diagnostisere og overvåke kvinners helse. Å oppdage gynekologiske kreftformer – som eggstokkreft og livmorhalskreft – kan være vanskelig fordi symptomene ofte er vage, og nåværende tester kan være invasive og kan kreve flere sykehusbesøk.
Ellele Health har utviklet et nytt medisinsk utstyr kalt Ellele Sampling Device. Dette utstyret er designet for å forsiktig samle en prøve fra vaginalveggen. Tidlige studier har vist at det kan samle nok celler for laboratorieanalyse, med potensialet til å oppdage gynekologiske tilstander på en måte som er mindre invasiv og mer komfortabel enn eksisterende tester.
I denne studien vil forskerne bruke Ellele-enheten til å samle prøver fra både kreftpasienter og pasienter som anses som sammenligningskontroller. Å delta betyr ikke at pasienten har kreft eller at pasienten blir testet for kreft. Prøven vil bare bli brukt til forskning. Målet er å se om denne nye enheten kan plukke opp biologiske markører knyttet til livmorhalskreft og eggstokkreft, og å vurdere hvor lett den er å bruke i en klinisk setting. Funnene kan bidra til å forbedre tidlig oppdagelse og redusere behovet for mer invasive prosedyrer i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagulendram
- Telefonnummer: 0131 536 1000
- E-post: ovia.nagulendram@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neil Ryan
- Telefonnummer: 0131 536 1000
- E-post: neilryan@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke til studien
- Kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Mottar sekundær gynekologisk behandling
- Kan tolerere en vaginal spekulumundersøkelse eller en tampong
Eksklusjonskriterier:
- Vaginale, vulvære eller perineale symptomer gjør vaginal undersøkelse upassende
- Historie med allergiske reaksjoner mot polypropylen og/eller nylon og/eller nitril og/eller barrieresvenskap
- Nåværende graviditet eller mistanke om graviditet
- Kjent hepatitt B eller C, HIV, HTLV-II eller andre lignende klassifiserte humane patogener inkludert prionsykdommer (Creutzfeldt-Jakobs sykdom)
- Gjennomgått bekkenstrålebehandling de siste 6 ukene
- Gjennomgått systemisk kjemoterapi, immunterapi eller mottatt et nytt farmasøytisk middel for malignitet de siste 3 ukene
- Tidligere gjennomgått hysterektomi eller fravær av livmor
- Klinikerbestemt eksklusjon av medisinske eller sosiale årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ellele Prøvetakingsenhet
|
Deltakerne vil gjennomgå prøvetaking av vaginalvæske ved hjelp av Ellele ballongprøvetakingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom vaginale molekylære biomarkørnivåer og klinisk diagnose av endometriecancer eller eggstokkreft
Tidsramme: 18 måneder
|
For hver deltaker vil forhåndsdefinerte molekylære biomarkører bli målt fra vaginale prøver samlet ved bruk av Ellele Sampling Device.
Biomarkører vil bli vurdert kvantitativt, inkludert normaliserte lesetellinger eller variantallelfrekvens for genomiske og transkriptomiske biomarkører, metyleringsprosent ved utvalgte CpG-loci for epigenomiske biomarkører, proteinkonsentrasjon eller relativ overflod for proteomiske biomarkører, og relativ mikrobiell overflod (%) og diversitetsindekser for mikrobiom-biomarkører.
Korrelasjoner mellom biomarkørmålinger og klinisk diagnose av endometrieceller eller eggstokkreft vil bli evaluert.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn DNA-ekstraksjon QC bestått/mislykket-rater, som definert i Ellele-01, for å verifisere teknologikompatibilitet på tvers av sykdomskohorter (f.eks. eggstokkreft, livmorhalskreft) og deltakere der ingen kreft er identifisert
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Ved å bruke laboratorie- og datakvalitetskontrollmetrikker for hvert 'omics-område som vurderes (f.eks. transkriptomikk, metyleringsanalyse osv.) for å beregne bestått/ikke-bestått-rater, for vurdering av teknologikompatibilitet.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Vaginal genomisk biomarkør variantallelfrekvens målt fra prøver samlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
|
Genomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver samlet ved hjelp av Ellele Sampling Device ved bruk av sekvenseringsbaserte analyser.
Resultater vil bli rapportert som variantallelfrekvens (VAF) for forhåndsdefinerte kreftassosierte varianter.
|
18 måneder
|
|
Vaginal DNA-metyleringsprosent ved forhåndsdefinerte CpG-lokuser målt fra prøver samlet inn med Ellele-prøvetakingsenheten
Tidsramme: 18 måneder
|
Epigenomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver som er samlet ved hjelp av Ellele Sampling Device ved bruk av DNA-metyleringsanalyser.
Resultatene vil bli rapportert som metyleringsprosent (%) på forhånd definerte CpG-loci.
|
18 måneder
|
|
Vaginale transkriptomiske biomarkør-ekspresjonsnivåer målt fra prøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
|
Transkriptomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device ved hjelp av RNA-sekvenseringsbaserte analyser.
Resultater vil bli rapportert som normaliserte genuttrykksverdier for forhåndsdefinerte transkriptomiske biomarkører.
|
18 måneder
|
|
Vaginal proteomisk biomarkørkonsentrasjon eller relativ overflod målt fra prøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
|
Proteomiske biomarkører vil bli målt fra vaginale prøver samlet inn ved hjelp av Ellele-prøvetakingsenheten ved bruk av proteomiske analyser (f.eks. multipleks proteinpaneler eller massespektrometribaserte metoder).
Resultatene vil bli rapportert som proteinkonsentrasjon (f.eks. ng/mL) eller relativ forekomst for forhåndsdefinerte proteinbiomarkører.
|
18 måneder
|
|
Relativ forekomst og diversitetsindekser for vaginal mikrobiom målt fra prøver innsamlet med Ellele Sampling Device
Tidsramme: 18 måneder
|
Mikrobiom-biomarkører vil bli målt fra vaginalprøver samlet med Ellele-prøvetakingsutstyret ved bruk av sekvenseringsbaserte mikrobiomprofileringsmetoder.
Resultatene vil bli rapportert som relativ mikrobiell overflod (%) av forhåndsdefinerte taksoner og mikrobiom mangfoldighetsindekser (f.eks.
Shannon mangfoldighetsindeks).
|
18 måneder
|
|
Bruk parvise konkordansanalyser av 'omiske signaturer mellom vaginal slimprøver og tilgjengelige matchede prøver (f.eks. ascitesvæske, tumørblokker) der det er mulig.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom kvalitetsmål for vaginalprøver og deltakeres kliniske egenskaper
Tidsramme: 18 måneder
|
Prøvekvalitetsmålinger vil bli vurdert for vaginale prøver samlet inn ved bruk av Ellele-prøvetakingsutstyret.
Prøvekvalitetsmål vil inkludere totalt nukleinsyreutbytte (ng), nukleinsyreintegritetsmålinger (f.eks. RNA-integritetstall eller DNA-fragmentstørrelse), og sekvenseringsbibliotekskvalitetsmål (f.eks. lesedybde og mapping-rate).
Kliniske egenskaper vil inkludere deltakerens alder (år), kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²), og sykdomsstadium som registrert i journalen.
Korrelasjoner mellom prøvekvalitetsmålinger og kliniske egenskaper vil bli evaluert.
|
18 måneder
|
|
Korrelasjon mellom kvalitetsmål for vaginalprøver og variabler for prøveinnsamling og bearbeidingstid
Tidsramme: 18 måneder
|
Prøvekvalitetsmetrikker vil bli vurdert for vaginalprøver samlet inn ved bruk av Ellele Sampling Device.
Prøvekvalitetsmål vil inkludere totalt nukleinsyretilfang (ng), nukleinsyreintegritetsmetrikker (f.eks. RNA-integritetstall eller DNA-fragmentstørrelse), og sekvenseringsbibliotekkvalitetsmetrikker (f.eks. lesedybde og kartleggingsrate).
Logistiske variabler vil inkludere tid fra prøveinnsamling til laboratoriebehandling (timer) og tidspunkt på dagen for prøveinnsamling (klokkeslett).
Korrelasjoner mellom prøvekvalitetsmetrikker og logistiske variabler vil bli evaluert.
|
18 måneder
|
|
Beregn innmeldingsmåltall, inkludert antall deltakere som har fått et pasientinformasjonsark, samtykket og beholdt.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Akseptabiliteten av Ellele-prøvetakingsenheten målt ved hjelp av en visuell analog skala målt etter bruk (kun på pasienter som ikke gjennomgår prosedyren under operasjon).
Tidsramme: 18 måneder
|
Akseptabiliteten til Ellele-prøvetakingsenheten vil bli vurdert hos deltakere som ikke gjennomgår prøvetakingsprosedyren under operasjon.
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ikke vondt i det hele tatt" og 10 indikerer "verste tenkelige smerte".
Høyere skår indikerer større smerte forbundet med bruk av enheten.
VAS-skjemaet vil bli utfylt av deltakerne umiddelbart etter bruk av enheten.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James May, Royal Infirmary of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 349070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .