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Uno studio esplorativo sulla rilevazione dei tumori endometriali e ovarici in campioni vaginali prelevati con il dispositivo di campionamento Ellele

17 febbraio 2026 aggiornato da: Ellele Health

Uno Studio Esplorativo sul Rilevamento dei Tumori Endometriali e Ovariaci in Campioni Vaginali Raccolti tramite il Dispositivo di Campionamento Ellele

Uno studio esplorativo per la rilevazione precoce e l'indagine delle malattie ginecologiche

Nel corso della vita di una donna, potrebbe aver bisogno di test che possono risultare sgradevoli, come un Pap test o una biopsia prelevata attraverso la vagina. Questi test sono importanti per diagnosticare e monitorare la salute delle donne. Rilevare i tumori ginecologici - come il cancro ovarico e il carcinoma endometriale - può essere difficile perché i sintomi sono spesso vaghi, e gli attuali test possono essere invasivi e potrebbero richiedere più visite ospedaliere.

Ellele Health ha sviluppato un nuovo dispositivo medico chiamato Dispositivo di Campionamento Ellele. Questo dispositivo è progettato per raccogliere delicatamente un campione dalla parete vaginale. Studi preliminari hanno dimostrato che può raccogliere abbastanza cellule per l'analisi di laboratorio, con il potenziale di rilevare condizioni ginecologiche in modo meno invasivo e più confortevole rispetto ai test esistenti.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il Dispositivo Ellele per raccogliere campioni sia da pazienti oncologici che da pazienti considerati controlli comparativi. Partecipare non significa che il paziente abbia il cancro o che venga sottoposto a test per il cancro. Il campione verrà utilizzato solo per la ricerca. L'obiettivo è vedere se questo nuovo dispositivo può rilevare biomarcatori legati al carcinoma endometriale e al cancro ovarico e valutare quanto sia facile da usare in un contesto clinico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la diagnosi precoce e ridurre la necessità di procedure più invasive in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso per lo studio
  2. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio
  3. Essere in cura presso servizi di ginecologia secondaria
  4. Essere in grado di tollerare un esame con speculum vaginale o un tampone

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi vaginali, vulvari o perineali che rendono inappropriato l'esame vaginale
  2. Storia di reazioni allergiche al polipropilene e/o nylon e/o nitrile e/o contraccettivi di barriera
  3. Gravidanza in corso o sospetto di gravidanza
  4. Epatite B o C nota, HIV, HTLV-II o qualsiasi altro patogeno umano classificato in modo simile, comprese le malattie da prioni (malattia di Creutzfeldt-Jakob)
  5. Essersi sottoposti a radioterapia pelvica nelle ultime 6 settimane
  6. Essersi sottoposti a chemioterapia sistemica, immunoterapia o aver ricevuto un nuovo agente farmaceutico per una neoplasia nelle ultime 3 settimane
  7. Essersi precedentemente sottoposti a isterectomia o assenza di utero
  8. Esclusione determinata dal clinico per motivi medici o sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di Campionamento Ellele
Dispositivo: Dispositivo di Campionamento Ellele
I partecipanti si sottoporranno al prelievo di fluido vaginale utilizzando il dispositivo di campionamento a palloncino Ellele

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di biomarcatori molecolari vaginali e la diagnosi clinica di cancro endometriale o ovarico
Lasso di tempo: 18 mesi
Per ogni partecipante, verranno misurati biomarcatori molecolari predeterminati da campioni vaginali raccolti utilizzando il dispositivo di campionamento Ellele. I biomarcatori saranno valutati quantitativamente, inclusi conteggi di lettura normalizzati o frequenza allelica variante per biomarcatori genomici e trascrittomici, percentuale di metilazione in loci CpG selezionati per biomarcatori epigenomici, concentrazione proteica o abbondanza relativa per biomarcatori proteomici, e abbondanza microbica relativa (%) e indici di diversità per biomarcatori del microbioma. Verranno valutate le correlazioni tra le misurazioni dei biomarcatori e la diagnosi clinica di cancro endometriale o ovarico.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare i tassi di superamento/fallimento del controllo qualità dell'estrazione del DNA, come definito in Ellele-01, per verificare la compatibilità della tecnologia tra le coorti di malattia (ad es. cancro ovarico, cancro endometriale) e i partecipanti in cui non è stato identificato alcun cancro
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Utilizzando metriche di controllo qualità di laboratorio e dei dati per ogni 'omica valutata (ad es. trascrittomica, analisi della metilazione, ecc.) per calcolare i tassi di superamento/fallimento, per la valutazione della compatibilità tecnologica.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Frequenza allelica variante del biomarcatore genomico vaginale misurata da campioni raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele
Lasso di tempo: 18 mesi
I biomarcatori genomici saranno misurati da campioni vaginali raccolti utilizzando il dispositivo di campionamento Ellele mediante test basati sul sequenziamento. I risultati saranno riportati come frequenza allelica variante (VAF) per varianti predefinite associate al cancro.
18 mesi
Percentuale di metilazione del DNA vaginale in loci CpG predeterminati misurata da campioni raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele
Lasso di tempo: 18 mesi
I biomarcatori epigenetici saranno misurati da campioni vaginali raccolti utilizzando il dispositivo di campionamento Ellele tramite saggi di metilazione del DNA. I risultati saranno riportati come percentuale di metilazione (%) in loci CpG predefiniti.
18 mesi
Livelli di espressione del biomarcatore trascrittomico vaginale misurati da campioni raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele
Lasso di tempo: 18 mesi
I biomarcatori trascrittomici saranno misurati da campioni vaginali raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele tramite saggi basati sul sequenziamento dell'RNA. I risultati saranno riportati come valori di espressione genica normalizzati per biomarcatori trascrittomici predefiniti.
18 mesi
Concentrazione o abbondanza relativa di biomarcatori proteomici vaginali misurata da campioni raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele
Lasso di tempo: 18 mesi
I biomarcatori proteomici saranno misurati da campioni vaginali raccolti utilizzando il dispositivo di campionamento Ellele mediante saggi proteomici (ad esempio, pannelli proteici multiplex o metodi basati sulla spettrometria di massa). I risultati saranno riportati come concentrazione proteica (ad esempio, ng/mL) o abbondanza relativa per biomarcatori proteici predefiniti.
18 mesi
Abbondanza relativa e indici di diversità del microbioma vaginale misurati da campioni raccolti utilizzando il dispositivo di campionamento Ellele
Lasso di tempo: 18 mesi
I biomarcatori del microbioma saranno misurati da campioni vaginali raccolti utilizzando il dispositivo di campionamento Ellele mediante metodi di profilazione del microbioma basati sul sequenziamento. I risultati saranno riportati come abbondanza microbica relativa (%) di taxa predefiniti e indici di diversità del microbioma (ad esempio indice di diversità di Shannon).
18 mesi
Utilizzare l'analisi di concordanza a coppie delle firme 'omiche tra campioni di muco vaginale e appropriati campioni abbinati disponibili (ad esempio liquido ascitico, blocchi tumorali) ove possibile.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Correlazione tra le metriche di qualità del campione vaginale e le caratteristiche cliniche delle partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi
Le metriche di qualità del campione saranno valutate per i campioni vaginali raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele. Le misure di qualità del campione includeranno la resa totale di acidi nucleici (ng), le metriche di integrità degli acidi nucleici (ad esempio, il numero di integrità dell'RNA o la dimensione dei frammenti di DNA) e le metriche di qualità della libreria di sequenziamento (ad esempio, la profondità di lettura e il tasso di mappatura). Le caratteristiche cliniche includeranno l'età del partecipante (anni), l'indice di massa corporea (IMC, kg/m²) e lo stadio della malattia come registrato nella cartella clinica. Saranno valutate le correlazioni tra le metriche di qualità del campione e le caratteristiche cliniche.
18 mesi
Correlazione tra le metriche di qualità del campione vaginale e le variabili di tempo di raccolta e processamento del campione
Lasso di tempo: 18 mesi
Le metriche di qualità del campione saranno valutate per i campioni vaginali raccolti utilizzando il Dispositivo di Campionamento Ellele. Le misure di qualità del campione includeranno la resa totale di acidi nucleici (ng), le metriche di integrità degli acidi nucleici (ad esempio, numero di integrità dell'RNA o dimensione dei frammenti di DNA) e le metriche di qualità della libreria di sequenziamento (ad esempio, profondità di lettura e tasso di mappatura). Le variabili logistiche includeranno il tempo dalla raccolta del campione all'elaborazione in laboratorio (ore) e l'ora del giorno della raccolta del campione (ora). Saranno valutate le correlazioni tra le metriche di qualità del campione e le variabili logistiche.
18 mesi
Calcolare le metriche di arruolamento, inclusi i numeri di partecipanti a cui è stato consegnato un foglio informativo per il paziente, che hanno dato il consenso e che sono stati mantenuti nello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Accettabilità del Dispositivo di Campionamento Ellele misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva misurata dopo l'uso (solo sui pazienti che non si sottopongono alla procedura durante l'intervento chirurgico).
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accettabilità del dispositivo di campionamento Ellele sarà valutata nei partecipanti che non si sottopongono alla procedura di campionamento durante l'intervento chirurgico. L'accettabilità sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 indica "per niente doloroso" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più alti indicano un maggiore dolore associato all'uso del dispositivo. La VAS sarà compilata dai partecipanti immediatamente dopo l'uso del dispositivo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellele Health

Collaboratori

Royal Infirmary of Edinburgh
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: James May, Royal Infirmary of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 349070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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