《音乐会疗法：一项针对压力调节的非临床艺术健康干预随机对照试验》 (TCT-RCT)
音乐会疗法是一种非临床、基于艺术的健康干预措施，旨在通过结构化的音乐会式体验来支持压力调节。 该干预整合了三个连续阶段：舒缓音乐、带轻柔动作的引导呼吸以及振奋人心的音乐。 它适用于在非临床环境中经历日常压力的成年人，不涉及诊断或治疗。
这项随机对照试验将比较音乐会疗法与由放松音乐聆听和安静休息组成的主动控制条件。 成人参与者将被随机分配到两种条件之一。 主要结果是会话前后测量的自我报告感知压力的变化。 次要结果包括情绪以及健康和压力的短期随访测量。
该研究旨在检验音乐会疗法的结构化三阶段设计是否比非特定放松和单独聆听音乐带来更大的感知压力改善。 该试验被设计为非临床健康研究，不构成临床治疗试验。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，旨在评估一种名为“音乐会疗法”的非临床艺术性健康干预措施。该研究关注非临床环境下经历日常压力的成年人的压力调节和幸福感。试验不涉及诊断、治疗或临床决策，也不旨在作为治疗或医疗干预形式。
“音乐会疗法”以单次结构化课程形式呈现，采用类似音乐会的模式。干预遵循三个阶段序列，旨在通过音乐和具身体验支持调节。第一阶段包含平静音乐，旨在帮助安定和放松。第二阶段将引导呼吸与温和的可选运动相结合，以支持具身调节和持续专注。第三阶段包含振奋音乐，旨在帮助温和再激活和结束感。课程以小组形式进行，可根据情况线下或线上开展。
随机分配至干预组的参与者将参加一次“音乐会疗法”课程。随机分配至对照组的参与者将参加时长和环境相当的课程，内容为放松音乐聆听和安静休息。对照条件设计为匹配时间、环境和音乐接触，但省略“音乐会疗法”的结构化三阶段序列、引导呼吸和运动元素。
参与者将在课程前后立即完成感知压力和情绪的自我报告测量。一周后将进行简短随访评估，以探究效果的短期维持性。课程后和随访时将使用简单清单收集不良事件和安全信息。
研究的主要结果是自我报告感知压力从基线到课程后的即时变化。次要结果包括情绪和幸福感的变化，以及一周随访时的感知压力。可能收集额外探索性测量，以支持更广泛理解参与者体验和可行性。
本研究旨在检验与主动对照条件相比，参与“音乐会疗法”是否与感知压力的更大改善相关。所有参与者对其参与程度保持完全自主权，可随时退出研究。试验遵循涉及人类参与者的研究伦理原则。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Behnam Khodarahmi
- 电话号码：+44 (0) 7767286336
- 邮箱：email@behnamkhodarahmi.com
学习地点
-
-
-
London、英国
- The Concert Therapy
-
接触：
- Behnam Khodarahmi
- 电话号码：+44 (0) 7767286336
- 邮箱：email@behnamkhodarahmi.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 在非临床环境中经历自我报告的日常压力
- 能够参与轻柔运动并在整个会话期间保持坐姿或站姿
- 能够理解研究信息并提供知情同意
排除标准：
- 目前正在接受严重心血管或呼吸系统疾病的治疗
- 目前正在使用直接影响心率或应激反应的药物（例如，β受体阻滞剂）
- 妊娠
- 需要强化治疗的严重精神疾病
- 无法理解干预和研究程序所使用的语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：音乐会疗法
参与者将参加一次音乐会疗法，这是一种非临床、基于艺术形式的福祉干预，以音乐会的形式进行。
该疗法遵循结构化的三阶段顺序，包括舒缓音乐、带有轻柔运动的指导性呼吸练习以及振奋人心的音乐。
|
音乐会疗法是一种非临床、以艺术为基础的健康干预措施，以音乐会形式进行单次结构化课程。该课程遵循三个阶段顺序：舒缓音乐、结合轻柔动作的引导式呼吸练习以及振奋音乐。该干预措施旨在帮助在非临床环境中经历日常压力的成年人调节压力并提升健康水平。
|
|
有源比较器：主动对照
参与者将参加一次放松音乐聆听和安静休息的单一环节，该环节的设置和时长与干预组相似。
该环节不包括结构化的三阶段序列、引导呼吸或运动。
|
主动对照组包含单次放松音乐聆听和安静休息环节，其设置和时长与干预组相似。
该环节不包含音乐会疗法的结构化三阶段序列、引导呼吸或动作元素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：基线（干预前）至干预后即刻
|
使用10项感知压力量表（PSS-10）测量的自我报告感知压力
|
基线（干预前）至干预后即刻
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线（会话前）至会话结束后即刻
|
使用视觉模拟量表评估自我报告的情绪（例如：平静-紧张、低-高能量）
|
基线（会话前）至会话结束后即刻
|
|
幸福感（WHO-5）
大体时间：基线（干预前）至1周随访
|
使用世界卫生组织幸福感指数（WHO-5）测量的自我报告幸福感
|
基线（干预前）至1周随访
|
|
随访时的感知压力量表（PSS-10）
大体时间：基线（治疗前）至1周随访
|
采用10项感知压力量表(PSS-10)测量的自我报告感知压力
|
基线（治疗前）至1周随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：基线（治疗前）至1周随访
|
使用21项抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21）测量的自我报告情绪状态，用于探索性、非诊断性目的
|
基线（治疗前）至1周随访
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：基线（会议前）和会议后立即
|
为探索目的在静息状态下记录的心率变异性生理测量
|
基线（会议前）和会议后立即
|
|
不良事件与安全性
大体时间：会话后立即及1周随访时
|
使用简短检查表收集的自我报告不良事件和安全性信息
|
会话后立即及1周随访时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.