Konserttiterapia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei-kliinisestä, taidelähtöisestä hyvinvointi-interventiosta stressin säätelyyn (TCT-RCT)
Konserttiterapia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei-kliinisestä, taidelähtöisestä hyvinvointi-interventiosta stressinhallintaan
Konserttiterapia on ei-kliininen, taiteeseen perustuva hyvinvointi-interventio, joka on suunniteltu tukemaan stressisäätelyä rakenteellisen, konserttimaisen kokemuksen kautta. Interventio yhdistää kolme peräkkäistä vaihetta: rauhoittavaa musiikkia, ohjattua hengitystä lempeiden liikkeiden kanssa ja piristävää musiikkia. Se on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, jotka kokevat arkipäiväistä stressiä ei-kliinisissä yhteyksissä, eikä se sisällä diagnoosia tai hoitoa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee Konserttiterapiaa aktiiviseen kontrolliolosuhteeseen, joka koostuu rentouttavan musiikin kuuntelusta ja hiljaisesta levosta. Aikuiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta olosuhteesta. Ensisijainen lopputulos on itseraportoituun koettuun stressiin tapahtuva muutos, mitattuna ennen istuntoa ja välittömästi sen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat mieliala sekä hyvinvoinnin ja stressin lyhytaikaiset seurantamittaukset.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, johtaako Konserttiterapian rakenteellinen kolmivaiheinen suunnittelu suurempiin parannuksiin koetussa stressissä verrattuna epäspesifiseen rentoutumiseen ja pelkkään musiikin kuunteluun. Koe on suunniteltu ei-kliiniseksi hyvinvointitutkimukseksi eikä muodosta kliinistä hoitokokeilua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida ei-kliinistä, taidelähtöistä hyvinvointi-interventiota nimeltä Konserttiterapia. Tutkimus keskittyy stressinsäätelyyn ja hyvinvointiin aikuisilla, jotka kokevat arkipäiväistä stressiä ei-kliinisissä konteksteissa. Kokeessa ei tehdä diagnooseja, hoitoa tai kliinisiä päätöksiä, eikä sitä ole tarkoitettu terapiaksi tai lääketieteelliseksi interventioksi.
Konserttiterapia toteutetaan yhtenä jäsenneltynä istuntona, joka esitetään konsertin kaltaisessa muodossa. Interventio noudattaa kolmivaiheista sekvenssiä, jonka tarkoituksena on tukea sääntelyä musiikillisen ja ruumiillisen kokemuksen kautta. Ensimmäisessä vaiheessa on rauhoittavaa musiikkia, jonka tarkoituksena on tukea rauhoittumista ja rentoutumista. Toinen vaihe yhdistää ohjattua hengitystä kevyisiin, valinnaisiin liikkeisiin ruumiillisen sääntelyn ja jatkuvan läsnäolon tukemiseksi. Kolmannessa vaiheessa on piristävää musiikkia, jonka tarkoituksena on tukea kevyttä uudelleenaktivointia ja sulkeutumisen tunnetta. Istuntoa johdetaan ryhmässä, ja sitä voidaan toteuttaa kasvokkain tai verkossa kontekstista riippuen.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat yhteen Konserttiterapia-istuntoon. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat vastaavan kestoiseen ja ympäristöön istuntoon, joka sisältää rentouttavan musiikin kuuntelun ja hiljaista lepoa. Kontrollitila on suunniteltu vastaamaan aikaa, ympäristöä ja musiikkiin altistumista, mutta jättää pois Konserttiterapian jäsennellyn kolmivaiheisen sekvenssin, ohjatun hengityksen ja liikkeellisyyden elementit.
Osallistujat täyttävät itsearviointimittaukset koetusta stressistä ja mielialasta ennen istuntoa ja välittömästi istunnon jälkeen. Lyhyt seuranta-arviointi suoritetaan viikon kuluttua tutkiakseen vaikutusten lyhytaikaista säilymistä. Haittatapahtumat ja turvallisuustiedot kerätään istunnon jälkeen ja seurannassa käyttäen yksinkertaista tarkistuslistaa.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on itsearvioituun koettuun stressiin tapahtunut muutos lähtötasosta välittömästi istunnon jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat mielialan ja hyvinvoinnin muutokset sekä koettu stressi viikon seurannassa. Lisäksi voidaan kerätä lisäselvitysmitteitä tukemaan laajempaa ymmärrystä osallistujien kokemuksesta ja toteutettavuudesta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, liittyykö Konserttiterapiaan osallistuminen suurempiin koetun stressin parannuksiin verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan. Kaikilla osallistujilla on täysi autonomia osallistumistasoonsa, ja he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Koe noudattaa vakiintuneita eettisiä periaatteita ihmisosallistujia koskevassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Behnam Khodarahmi
- Puhelinnumero: +44 (0) 7767286336
- Sähköposti: email@behnamkhodarahmi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Concert Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Behnam Khodarahmi
- Puhelinnumero: +44 (0) 7767286336
- Sähköposti: email@behnamkhodarahmi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kokee itseraportoitua arkipäivän stressiä ei-kliinisissä konteksteissa
- Pystyy osallistumaan kevyeseen liikuntaan ja pysymään istuen tai seisten istunnon ajan
- Pystyy ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito vakavaan sydän- ja verisuonitautiin tai hengitystiesairauteen
- Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa suoraan sykeeseen tai stressivasteeseen (esimerkiksi beetasalpaajat)
- Raskaus
- Vakava mielenterveyshäiriö, joka vaatii intensiivistä hoitoa
- Kyvyttömyys ymmärtää interventioon ja tutkimusmenettelyihin käytettyä kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konserttiterapia
Osallistujat osallistuvat yhteen The Concert Therapy -istuntoon, joka on ei-kliininen, taidelähtöinen hyvinvointi-interventio, joka toteutetaan konserttimaisessa muodossa.
Istunto noudattaa jäsenneltyä kolmivaiheista sekvenssiä, joka koostuu rauhoittavasta musiikista, ohjatusta hengityksestä yhdessä lempeän liikkeen kanssa sekä piristävästä musiikista.
|
Concert Therapy on kliininen taideperustainen hyvinvointi-interventio, joka toteutetaan yksittäisenä, strukturoituna istuntona konserttimaisessa muodossa.
Istunto noudattaa kolmivaiheista sarjaa, joka koostuu rauhoittavasta musiikista, ohjatusta hengityksestä yhdessä kevyen liikkeen kanssa sekä piristävästä musiikista.
Interventio on suunniteltu tukemaan stressin säätelemistä ja hyvinvointia aikuisilla, jotka kokevat arkipäiväistä stressiä ei-kliinisissä konteksteissa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
Osallistujat osallistuvat yhteen rentouttavan musiikin kuuntelun ja hiljaisen lepon istuntoon samankaltaisessa ympäristössä ja saman pituisena kuin interventioryhmässä.
Istunto ei sisällä rakenteellista kolmivaiheista järjestystä, ohjattua hengitystä tai liikettä.
|
Aktiivinen kontrollitila koostuu yhdestä rentouttavan musiikin kuuntelun ja hiljaisen levon istunnosta, joka toteutetaan samankaltaisessa ympäristössä ja saman kestoisena kuin interventioryhmässä.
Istunto ei sisällä Konserttiterapian rakenteellista kolmivaiheista sekvenssiä, ohjattua hengitystä tai liikeelementtejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen istuntoa) välittömästi istunnon jälkeen
|
Itse raportoitu havaittu stressi mitattuna käyttäen 10-kohdettaista Havaittu Stressi -asteikkoa (PSS-10)
|
Alkuperäinen (ennen istuntoa) välittömästi istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan visuaaliset analogiaskaalat (VAS)
Aikaikkuna: Alkutila (istuntoa edeltävä) välittömästi istunnon jälkeen
|
Itseraportoitu mieliala arvioitiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (esim. rauhallinen-jännittynyt, vähäinen-korkea energia)
|
Alkutila (istuntoa edeltävä) välittömästi istunnon jälkeen
|
|
Hyvinvointi (WHO-5)
Aikaikkuna: Alkutila (istuntoa edeltävä) 1 viikon seurantaan
|
Itse raportoitu hyvinvointi mitattuna Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksillä (WHO-5)
|
Alkutila (istuntoa edeltävä) 1 viikon seurantaan
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (jakson edellä) 1 viikon seurantaan
|
Itse raportoitu koettu stressi mitattuna käyttäen 10-kohdettaista Koetun Stressin Asteikkoa (PSS-10)
|
Perustaso (jakson edellä) 1 viikon seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen istuntoa) 1 viikon seurantaan
|
Itseraportoituja tunnetiloja mitattiin käyttäen 21 kohdetta käsittävää Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) -mittaria tutkivaa, ei-diagnostista tarkoitusta varten
|
Perustaso (ennen istuntoa) 1 viikon seurantaan
|
|
Syketaajuuden vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen istuntoa) ja välittömästi istunnon jälkeen
|
Fysiologinen sydämen sykkeen vaihtelun mittaus lepotilassa tutkimustarkoituksiin
|
Perustaso (ennen istuntoa) ja välittömästi istunnon jälkeen
|
|
Haittatapahtumat ja turvallisuus
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon jälkeen ja 1 viikon seurantatarkastuksessa
|
Itse raportoidut haittatapahtumat ja turvallisuustiedot kerätty käyttämällä lyhyttä tarkistuslistaa
|
Välittömästi istunnon jälkeen ja 1 viikon seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCT-RCT-01 (Muu tunniste: The Concert Therapy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .