La Terapia del Concierto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de una Intervención de Bienestar no Clínica Basada en las Artes para la Regulación del Estrés (TCT-RCT)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar una intervención no clínica de bienestar basada en las artes conocida como La Terapia de Concierto. El estudio se centra en la regulación del estrés y el bienestar en adultos que experimentan estrés cotidiano en contextos no clínicos. El ensayo no implica diagnóstico, tratamiento o toma de decisiones clínicas y no está concebido como una forma de terapia o intervención médica.

La Terapia de Concierto se imparte como una única sesión estructurada presentada en formato similar a un concierto. La intervención sigue una secuencia de tres fases destinada a apoyar la regulación a través de la experiencia musical y corporal. La primera fase implica música relajante diseñada para favorecer la calma y la relajación. La segunda fase integra respiración guiada con movimiento suave y opcional para apoyar la regulación corporal y la presencia sostenida. La tercera fase implica música estimulante destinada a favorecer una suave reactivación y una sensación de cierre. La sesión se facilita en un entorno grupal y puede impartirse en persona o en línea, según el contexto.

Los participantes aleatorizados al brazo de intervención asistirán a una sesión de La Terapia de Concierto. Los participantes aleatorizados al brazo de control asistirán a una sesión de duración y entorno equivalentes que implica escuchar música relajante y descansar en silencio. La condición de control está diseñada para igualar el tiempo, el entorno y la exposición a la música, omitiendo la secuencia estructurada de tres fases, la respiración guiada y los elementos de movimiento de La Terapia de Concierto.

Los participantes completarán medidas autoinformadas de estrés percibido y estado de ánimo antes de la sesión e inmediatamente después de la sesión. Se realizará una breve evaluación de seguimiento una semana después para explorar el mantenimiento a corto plazo de los efectos. Los eventos adversos y la información de seguridad se recopilarán después de la sesión y en el seguimiento mediante una lista de verificación simple.

El resultado primario del estudio es el cambio en el estrés percibido autoinformado desde la línea base hasta inmediatamente después de la sesión. Los resultados secundarios incluyen cambios en el estado de ánimo y el bienestar, así como el estrés percibido en el seguimiento de una semana. Pueden recopilarse medidas exploratorias adicionales para apoyar una comprensión más amplia de la experiencia del participante y la viabilidad.

El estudio está diseñado para examinar si la participación en La Terapia de Concierto se asocia con mayores mejoras en el estrés percibido en comparación con una condición de control activa. Todos los participantes conservan plena autonomía sobre su nivel de participación y pueden retirarse del estudio en cualquier momento. El ensayo sigue principios éticos establecidos para la investigación con participantes humanos.