Концертная терапия: Рандомизированное контролируемое исследование неклинического, основанного на искусстве вмешательства для регулирования стресса (TCT-RCT)
Концертная терапия: Рандомизированное контролируемое исследование неклинического, арт-ориентированного вмешательства для регуляции стресса и благополучия
Концертная терапия — это неклиническое, основанное на искусстве вмешательство для улучшения самочувствия, предназначенное для поддержки регуляции стресса через структурированный, похожий на концерт опыт. Вмешательство объединяет три последовательные фазы: успокаивающая музыка, управляемое дыхание с мягкими движениями и воодушевляющая музыка. Оно предназначено для использования взрослыми, испытывающими повседневный стресс в неклинических контекстах, и не включает диагностику или лечение.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнит Концертную терапию с активным контрольным условием, состоящим из прослушивания расслабляющей музыки и тихого отдыха. Взрослые участники будут случайным образом распределены в одно из двух условий. Основным исходом является изменение самооценки воспринимаемого стресса, измеренного до и сразу после сеанса. Вторичные исходы включают настроение и краткосрочные последующие измерения благополучия и стресса.
Исследование направлено на изучение того, приводит ли структурированный трехфазный дизайн Концертной терапии к большему улучшению воспринимаемого стресса по сравнению с неспецифической релаксацией и только прослушиванием музыки. Исследование задумано как неклиническое исследование благополучия и не является клиническим испытанием лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для оценки неклинического, основанного на искусстве вмешательства в благополучие, известного как Концертная терапия. Исследование сосредоточено на регуляции стресса и благополучии у взрослых, испытывающих повседневный стресс в неклинических контекстах. Испытание не включает диагностику, лечение или принятие клинических решений и не предназначено в качестве формы терапии или медицинского вмешательства.
Концертная терапия проводится как единичная структурированная сессия, представленная в концертном формате. Вмешательство следует трёхфазной последовательности, предназначенной для поддержки регуляции через музыкальный и телесный опыт. Первая фаза включает успокаивающую музыку, предназначенную для поддержки успокоения и релаксации. Вторая фаза интегрирует управляемое дыхание с мягкими, необязательными движениями для поддержки телесной регуляции и устойчивого присутствия. Третья фаза включает воодушевляющую музыку, предназначенную для поддержки мягкой реактивации и чувства завершённости. Сессия проводится в групповом формате и может проводиться лично или онлайн в зависимости от контекста.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, посетят одну сессию Концертной терапии. Участники, рандомизированные в контрольную группу, посетят сессию эквивалентной продолжительности и обстановки, включающую прослушивание расслабляющей музыки и спокойный отдых. Контрольное условие разработано для соответствия времени, окружению и воздействию музыки, но исключает структурированную трёхфазную последовательность, управляемое дыхание и элементы движения Концертной терапии.
Участники заполнят самоотчётные опросники воспринимаемого стресса и настроения до сессии и сразу после неё. Краткое последующее оценивание будет проведено через неделю для изучения краткосрочного поддержания эффектов. Нежелательные события и информация о безопасности будут собираться после сессии и при последующем оценивании с использованием простого контрольного списка.
Первичным результатом исследования является изменение самоотчётного воспринимаемого стресса от исходного уровня до момента сразу после сессии. Вторичные результаты включают изменения настроения и благополучия, а также воспринимаемого стресса при недельном последующем оценивании. Дополнительные исследовательские меры могут собираться для поддержки более широкого понимания опыта участников и осуществимости.
Исследование разработано для изучения того, связано ли участие в Концертной терапии с большими улучшениями в воспринимаемом стрессе по сравнению с активным контрольным условием. Все участники сохраняют полную автономию в отношении уровня своего вовлечения и могут выйти из исследования в любое время. Испытание следует установленным этическим принципам для исследований с участием людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Behnam Khodarahmi
- Номер телефона: +44 (0) 7767286336
- Электронная почта: email@behnamkhodarahmi.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The Concert Therapy
-
Контакт:
- Behnam Khodarahmi
- Номер телефона: +44 (0) 7767286336
- Электронная почта: email@behnamkhodarahmi.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Наличие субъективно воспринимаемого повседневного стресса в неклинических условиях
- Способность к участию в щадящих двигательных практиках и сохранению положения сидя или стоя в течение всей сессии
- Способность понимать информацию об исследовании и предоставлять информированное согласие
Критерии исключения:
- Текущее лечение по поводу серьёзных сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
- Текущий приём лекарственных препаратов, непосредственно влияющих на частоту сердечных сокращений или стресс-реакцию (например, бета-блокаторы)
- Беременность
- Тяжёлое психическое заболевание, требующее интенсивного лечения
- Неспособность понимать язык, используемый для вмешательства и процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концертная Терапия
Участники посетят одно занятие «Концертной терапии» — неклинического, основанного на искусстве оздоровительного вмешательства, проводимого в формате, подобном концертному.
Занятие следует структурированной последовательности из трёх фаз: успокаивающая музыка, управляемое дыхание с плавными движениями и воодушевляющая музыка.
|
Концертная терапия — это неклиническое, основанное на искусстве вмешательство для улучшения самочувствия, проводимое в виде единичного структурированного сеанса в концертном формате.
Сеанс следует трёхфазной последовательности, состоящей из успокаивающей музыки, управляемого дыхания с плавными движениями и воодушевляющей музыки.
Вмешательство предназначено для поддержки регуляции стресса и улучшения самочувствия у взрослых, испытывающих повседневный стресс в неклинических контекстах.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники пройдут один сеанс прослушивания расслабляющей музыки и тихого отдыха в аналогичных условиях и в течение аналогичной продолжительности, как и в группе вмешательства.
Сеанс не включает структурированную трехфазную последовательность, управляемое дыхание или движение.
|
Условие активного контроля состоит из одного сеанса прослушивания расслабляющей музыки и тихого отдыха, проводимого в аналогичной обстановке и в течение аналогичной продолжительности, как и в группе вмешательства.
Сеанс не включает структурированную трёхфазную последовательность, управляемое дыхание или элементы движения Концертной Терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: От исходного уровня (до сессии) до непосредственно после сессии
|
Самооценочный воспринимаемый стресс, измеренный с использованием 10-пунктовой Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС-10)
|
От исходного уровня (до сессии) до непосредственно после сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки настроения
Временное ограничение: От исходного уровня (до сеанса) до непосредственно после сеанса
|
Самоотчетное настроение, оцененное с использованием визуальных аналоговых шкал (например, спокойный-напряженный, низкий-высокий уровень энергии)
|
От исходного уровня (до сеанса) до непосредственно после сеанса
|
|
Благополучие (WHO-5)
Временное ограничение: Базовый уровень (до сеанса) до контрольного визита через 1 неделю
|
Самооценка благополучия, измеренная с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5)
|
Базовый уровень (до сеанса) до контрольного визита через 1 неделю
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовый уровень (до сессии) до контрольного визита через 1 неделю
|
Самооценка воспринимаемого стресса, измеренная с использованием 10-пунктовой Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10)
|
Базовый уровень (до сессии) до контрольного визита через 1 неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: От исходного уровня (до сессии) до контрольного обследования через 1 неделю
|
Самооценка эмоциональных состояний, измеряемая с помощью 21-пунктовой шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) для разведывательных, недеагностических целей
|
От исходного уровня (до сессии) до контрольного обследования через 1 неделю
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовый уровень (до сессии) и сразу после сессии
|
Физиологический показатель вариабельности сердечного ритма, зарегистрированный в состоянии покоя для исследовательских целей
|
Базовый уровень (до сессии) и сразу после сессии
|
|
Нежелательные явления и безопасность
Временное ограничение: Непосредственно после сессии и через 1 неделю после нее
|
Самостоятельно сообщаемые нежелательные явления и информация о безопасности, собранные с использованием краткого контрольного списка
|
Непосредственно после сессии и через 1 неделю после нее
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TCT-RCT-01 (Другой идентификатор: The Concert Therapy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .