La Thérapie par le Concert : Un Essai Contrôlé Randomisé d'une Intervention Non Clinique Basée sur les Arts pour le Bien-être et la Régulation du Stress (TCT-RCT)
Thérapie par le concert : Un essai contrôlé randomisé d'une intervention non clinique de bien-être basée sur les arts pour la régulation du stress
La Thérapie Concert est une intervention de bien-être non clinique basée sur l'art, conçue pour soutenir la régulation du stress à travers une expérience structurée, similaire à un concert. L'intervention intègre trois phases séquentielles : musique apaisante, respiration guidée avec mouvements doux, et musique énergisante. Elle est destinée aux adultes éprouvant un stress quotidien dans des contextes non cliniques et n'implique ni diagnostic ni traitement.
Cet essai contrôlé randomisé comparera La Thérapie Concert à une condition de contrôle actif consistant en l'écoute de musique relaxante et un repos calme. Les participants adultes seront assignés aléatoirement à l'une des deux conditions. Le critère principal est le changement du stress perçu auto-déclaré, mesuré avant et immédiatement après la séance. Les critères secondaires incluent l'humeur et des mesures de suivi à court terme du bien-être et du stress.
L'étude vise à examiner si la conception structurée en trois phases de La Thérapie Concert conduit à de plus grandes améliorations du stress perçu par rapport à une relaxation non spécifique et à l'écoute de musique seule. L'essai est conçu comme une étude de bien-être non clinique et ne constitue pas un essai de traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer une intervention de bien-être non clinique basée sur les arts, connue sous le nom de Thérapie Concert. L'étude se concentre sur la régulation du stress et le bien-être chez les adultes éprouvant un stress quotidien dans des contextes non cliniques. L'essai n'implique pas de diagnostic, de traitement ou de prise de décision clinique et n'est pas destiné à être une forme de thérapie ou d'intervention médicale.
La Thérapie Concert est dispensée sous la forme d'une seule session structurée présentée dans un format de concert. L'intervention suit une séquence en trois phases destinée à soutenir la régulation par l'expérience musicale et corporelle. La première phase implique une musique apaisante conçue pour favoriser la détente et la relaxation. La deuxième phase intègre une respiration guidée avec des mouvements doux et optionnels pour soutenir la régulation corporelle et une présence soutenue. La troisième phase implique une musique édifiante destinée à favoriser une réactivation douce et un sentiment de clôture. La session est facilitée en groupe et peut être dispensée en personne ou en ligne, selon le contexte.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention assisteront à une session de la Thérapie Concert. Les participants randomisés dans le bras témoin assisteront à une session de durée et de cadre équivalents impliquant l'écoute de musique relaxante et un repos calme. La condition témoin est conçue pour correspondre au temps, à l'environnement et à l'exposition à la musique tout en omettant la séquence structurée en trois phases, la respiration guidée et les éléments de mouvement de la Thérapie Concert.
Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation du stress perçu et de l'humeur avant la session et immédiatement après la session. Une courte évaluation de suivi sera réalisée une semaine plus tard pour explorer le maintien à court terme des effets. Les événements indésirables et les informations de sécurité seront collectés après la session et lors du suivi à l'aide d'une simple liste de contrôle.
Le critère de jugement principal de l'étude est le changement du stress perçu auto-déclaré entre la ligne de base et immédiatement après la session. Les critères de jugement secondaires incluent les changements d'humeur et de bien-être, ainsi que le stress perçu lors du suivi à une semaine. Des mesures exploratoires supplémentaires peuvent être collectées pour soutenir une compréhension plus large de l'expérience des participants et de la faisabilité.
L'étude est conçue pour examiner si la participation à la Thérapie Concert est associée à des améliorations plus importantes du stress perçu par rapport à une condition témoin active. Tous les participants conservent une autonomie complète quant à leur niveau d'engagement et peuvent se retirer de l'étude à tout moment. L'essai suit les principes éthiques établis pour la recherche impliquant des participants humains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Behnam Khodarahmi
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7767286336
- E-mail: email@behnamkhodarahmi.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- The Concert Therapy
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Contact:
- Behnam Khodarahmi
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7767286336
- E-mail: email@behnamkhodarahmi.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans
- Présentant un stress quotidien auto-déclaré dans des contextes non cliniques
- Capable de participer à des mouvements doux et de rester assis ou debout pendant la durée de la séance
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement en cours pour une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
- Utilisation actuelle de médicaments affectant directement la fréquence cardiaque ou la réponse au stress (par exemple, les bêta-bloquants)
- Grossesse
- Maladie psychiatrique grave nécessitant un traitement intensif
- Incapacité à comprendre la langue utilisée pour l'intervention et les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La Thérapie Concert
Les participants assisteront à une séance unique de The Concert Therapy, une intervention non clinique axée sur les arts pour le bien-être, dispensée dans un format de type concert.
La séance suit une séquence structurée en trois phases comprenant une musique apaisante, une respiration guidée avec des mouvements doux et une musique édifiante.
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La Concert Therapy est une intervention non clinique de bien-être basée sur les arts, dispensée sous forme d'une session unique et structurée dans un format de type concert.
La session suit une séquence en trois phases comprenant de la musique apaisante, une respiration guidée avec des mouvements doux et de la musique édifiante.
L'intervention est conçue pour soutenir la régulation du stress et le bien-être chez les adultes subissant un stress quotidien dans des contextes non cliniques.
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Comparateur actif: Témoin Actif
Les participants assisteront à une seule séance d'écoute de musique relaxante et de repos calme dans un cadre similaire et pour une durée similaire à celle du bras d'intervention.
La séance n'inclut pas la séquence structurée en trois phases, la respiration guidée ou le mouvement.
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La condition de contrôle actif consiste en une seule séance d'écoute de musique relaxante et de repos calme, dispensée dans un cadre similaire et pour une durée similaire à celle du bras d'intervention.
La séance n'inclut pas la séquence structurée en trois phases, la respiration guidée ou les éléments de mouvement de la Thérapie Concert.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: De la ligne de base (avant la session) à immédiatement après la session
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Stress perçu auto-rapporté mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10)
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De la ligne de base (avant la session) à immédiatement après la session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles Visuelles Analogiques (EVA) de l'Humeur
Délai: De la valeur de base (avant la séance) à immédiatement après la séance
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Humeur auto-évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (par exemple
calme-tendu, énergie faible-élevée)
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De la valeur de base (avant la séance) à immédiatement après la séance
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Bien-être (OMS-5)
Délai: De la ligne de base (avant la session) au suivi à 1 semaine
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Bien-être auto-évalué mesuré à l'aide de l'Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5)
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De la ligne de base (avant la session) au suivi à 1 semaine
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Échelle de stress perçu (PSS-10) au suivi
Délai: De la ligne de base (pré-session) au suivi à 1 semaine
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Stress perçu auto-rapporté mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10)
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De la ligne de base (pré-session) au suivi à 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: De la ligne de base (avant la séance) au suivi à 1 semaine
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États émotionnels auto-rapportés mesurés à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21) à des fins exploratoires et non diagnostiques
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De la ligne de base (avant la séance) au suivi à 1 semaine
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC)
Délai: Baseline (avant la séance) et immédiatement après la séance
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Mesure physiologique de la variabilité de la fréquence cardiaque enregistrée au repos à des fins exploratoires
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Baseline (avant la séance) et immédiatement après la séance
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Effets indésirables et sécurité
Délai: Immédiatement après la séance et au suivi à 1 semaine
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Effets indésirables auto-déclarés et informations de sécurité recueillies à l'aide d'une brève liste de contrôle
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Immédiatement après la séance et au suivi à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TCT-RCT-01 (Autre identifiant: The Concert Therapy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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