La Concert Therapy: Uno Studio Controllato Randomizzato di un Intervento Non Clinico Basato sulle Arti per il Benessere nella Regolazione dello Stress (TCT-RCT)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare un intervento non clinico di benessere basato sulle arti noto come Concert Therapy.
Lo studio si concentra sulla regolazione dello stress e sul benessere in adulti che sperimentano stress quotidiano in contesti non clinici.
Lo studio non coinvolge diagnosi, trattamento o decisioni cliniche e non è inteso come una forma di terapia o intervento medico.

La Concert Therapy viene erogata come una singola sessione strutturata presentata in un formato simile a un concerto.
L'intervento segue una sequenza in tre fasi progettata per supportare la regolazione attraverso l'esperienza musicale e corporea.
La prima fase coinvolge musica calmante progettata per supportare il rilassamento e la calma.
La seconda fase integra la respirazione guidata con movimenti delicati e opzionali per supportare la regolazione corporea e una presenza sostenuta.
La terza fase coinvolge musica edificante progettata per supportare una delicata riattivazione e un senso di chiusura.
La sessione è facilitata in un contesto di gruppo e può essere erogata di persona o online, a seconda del contesto.

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno a una sessione di Concert Therapy.
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a una sessione di durata e contesto equivalenti che coinvolge l'ascolto di musica rilassante e riposo tranquillo.
La condizione di controllo è progettata per corrispondere a tempo, ambiente ed esposizione alla musica, omettendo la sequenza strutturata in tre fasi, la respirazione guidata e gli elementi di movimento della Concert Therapy.

I partecipanti completeranno misure di autovalutazione dello stress percepito e dell'umore prima della sessione e immediatamente dopo la sessione.
Una breve valutazione di follow-up sarà condotta una settimana dopo per esplorare il mantenimento a breve termine degli effetti.
Eventi avversi e informazioni sulla sicurezza saranno raccolti dopo la sessione e al follow-up utilizzando una semplice lista di controllo.

L'esito primario dello studio è il cambiamento nello stress percepito autovalutato dal basale a immediatamente dopo la sessione.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'umore e nel benessere, nonché lo stress percepito al follow-up di una settimana.
Ulteriori misure esplorative potrebbero essere raccolte per supportare una comprensione più ampia dell'esperienza dei partecipanti e della fattibilità.

Lo studio è progettato per esaminare se la partecipazione alla Concert Therapy è associata a maggiori miglioramenti nello stress percepito rispetto a una condizione di controllo attiva.
Tutti i partecipanti mantengono piena autonomia sul loro livello di coinvolgimento e possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Lo studio segue i principi etici stabiliti per la ricerca che coinvolge partecipanti umani.