Concerttherapie: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een niet-klinische, kunstgebaseerde welzijnsinterventie voor stressregulatie (TCT-RCT)
Concerttherapie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een niet-klinische, kunstgebaseerde welzijnsinterventie voor stressregulatie
De Concerttherapie is een niet-klinische, op kunst gebaseerde welzijnsinterventie die is ontworpen om stressregulatie te ondersteunen door middel van een gestructureerde, concertachtige ervaring. De interventie integreert drie opeenvolgende fasen: kalmerende muziek, begeleide ademhaling met zachte beweging en opbeurende muziek. Het is bedoeld voor gebruik bij volwassenen die dagelijkse stress ervaren in niet-klinische contexten en omvat geen diagnose of behandeling.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal De Concerttherapie vergelijken met een actieve controleconditie bestaande uit ontspannend muziek luisteren en rustig uitrusten. Volwassen deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van de twee condities. Het primaire resultaat is de verandering in zelfgerapporteerde ervaren stress gemeten voor en direct na de sessie. Secundaire uitkomsten omvatten stemming en kortetermijn follow-up metingen van welzijn en stress.
De studie heeft als doel te onderzoeken of het gestructureerde, driefasige ontwerp van De Concerttherapie leidt tot grotere verbeteringen in ervaren stress in vergelijking met niet-specifieke ontspanning en alleen muziek luisteren. De studie is ontworpen als een niet-klinisch welzijnsonderzoek en vormt geen klinische behandelingsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om een niet-klinische, op kunst gebaseerde welzijnsinterventie genaamd The Concert Therapy te evalueren. De studie richt zich op stressregulatie en welzijn bij volwassenen die dagelijkse stress ervaren in niet-klinische contexten. De trial omvat geen diagnose, behandeling of klinische besluitvorming en is niet bedoeld als een vorm van therapie of medische interventie.
The Concert Therapy wordt geleverd als een enkele, gestructureerde sessie gepresenteerd in een concertachtig formaat. De interventie volgt een driedelige volgorde die bedoeld is om regulatie te ondersteunen door middel van muzikale en belichaamde ervaring. De eerste fase omvat kalmerende muziek die is ontworpen om tot rust komen en ontspanning te ondersteunen. De tweede fase integreert begeleide ademhaling met zachte, optionele beweging om belichaamde regulatie en aanhoudende aanwezigheid te ondersteunen. De derde fase omvat opbeurende muziek die bedoeld is om zachte heractivering en een gevoel van afsluiting te ondersteunen. De sessie wordt gefaciliteerd in een groepsomgeving en kan persoonlijk of online worden aangeboden, afhankelijk van de context.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen één sessie van The Concert Therapy bijwonen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een sessie van gelijke duur en omgeving bijwonen met ontspannende muziek en rustig uitrusten. De controleconditie is ontworpen om tijd, omgeving en blootstelling aan muziek te evenaren, terwijl de gestructureerde driedelige volgorde, begeleide ademhaling en bewegingselementen van The Concert Therapy worden weggelaten.
Deelnemers zullen zelfrapportagemetingen van ervaren stress en stemming invullen vóór de sessie en direct na de sessie. Een korte follow-upbeoordeling zal een week later worden uitgevoerd om het kortetermijnbehoud van effecten te onderzoeken. Bijwerkingen en veiligheidsinformatie zullen na de sessie en bij follow-up worden verzameld met behulp van een eenvoudige checklist.
De primaire uitkomst van de studie is verandering in zelfgerapporteerde ervaren stress van baseline tot direct na de sessie. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in stemming en welzijn, evenals ervaren stress bij follow-up na één week. Aanvullende verkennende metingen kunnen worden verzameld om een breder begrip van de deelnemerservaring en haalbaarheid te ondersteunen.
De studie is ontworpen om te onderzoeken of deelname aan The Concert Therapy gepaard gaat met grotere verbeteringen in ervaren stress in vergelijking met een actieve controleconditie. Alle deelnemers behouden volledige autonomie over hun mate van betrokkenheid en kunnen op elk moment uit de studie stappen. De trial volgt gevestigde ethische principes voor onderzoek met menselijke deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Behnam Khodarahmi
- Telefoonnummer: +44 (0) 7767286336
- E-mail: email@behnamkhodarahmi.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Concert Therapy
-
Contact:
- Behnam Khodarahmi
- Telefoonnummer: +44 (0) 7767286336
- E-mail: email@behnamkhodarahmi.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Ervaart zelfgerapporteerde alledaagse stress in niet-klinische contexten
- In staat om deel te nemen aan zachte beweging en gedurende de sessie zittend of staand te blijven
- In staat om de studievoorlichting te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Huidige behandeling voor ernstige hart- of longaandoeningen
- Huidig gebruik van medicatie die direct de hartslag of stressrespons beïnvloedt (bijvoorbeeld bètablokkers)
- Zwangerschap
- Ernstige psychiatrische aandoening die intensieve behandeling vereist
- Onvermogen om de taal te begrijpen die wordt gebruikt voor de interventie en studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Concerttherapie
Deelnemers zullen één sessie van The Concert Therapy bijwonen, een niet-klinische, op kunst gebaseerde welzijnsinterventie die wordt aangeboden in een concertachtig formaat.
De sessie volgt een gestructureerde driedelige opbouw bestaande uit kalmerende muziek, begeleide ademhaling met zachte beweging en opbeurende muziek.
|
Concert Therapie is een niet-klinische, op kunst gebaseerde welzijnsinterventie die wordt aangeboden als een enkele, gestructureerde sessie in een concertachtige opzet.
De sessie volgt een driedelige reeks bestaande uit kalmerende muziek, begeleide ademhaling met zachte beweging en opbeurende muziek.
De interventie is ontworpen om stressregulatie en welzijn te ondersteunen bij volwassenen die dagelijkse stress ervaren in niet-klinische contexten.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle
Deelnemers zullen één sessie bijwonen van ontspannende muziek luisteren en rustig uitrusten in een vergelijkbare omgeving en voor een vergelijkbare duur als de interventiegroep.
De sessie omvat niet de gestructureerde driedelige volgorde, begeleide ademhaling of beweging.
|
De actieve controleconditie bestaat uit een enkele sessie van ontspannende muziekluisteren en rustige rust, aangeboden in een vergelijkbare omgeving en voor een vergelijkbare duur als de interventiegroep.
De sessie omvat niet de gestructureerde driedelige volgorde, begeleide ademhaling of bewegingselementen van The Concert Therapy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (pre-sessie) tot direct na de sessie
|
Zelfgerapporteerde waargenomen stress gemeten met de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Baseline (pre-sessie) tot direct na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mood Visuele Analoge Schalen (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-sessie) tot direct na de sessie
|
Zelfgerapporteerde stemming beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (bijv.
kalm-gespannen, laag-hoog energieniveau)
|
Baseline (pre-sessie) tot direct na de sessie
|
|
Welzijn (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (pre-sessie) tot 1-week follow-up
|
Zelfgerapporteerd welzijn gemeten met behulp van de World Health Organization Welzijnsindex (WHO-5)
|
Baseline (pre-sessie) tot 1-week follow-up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) bij Follow-Up
Tijdsspanne: Baseline (pre-sessie) tot 1 week follow-up
|
Zelf-gerapporteerde ervaren stress gemeten met de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
Baseline (pre-sessie) tot 1 week follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (voor de sessie) tot 1 week follow-up
|
Zelfgerapporteerde emotionele toestanden gemeten met behulp van de 21-item Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) voor verkennende, niet-diagnostische doeleinden
|
Baseline (voor de sessie) tot 1 week follow-up
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline (pre-sessie) en direct na de sessie
|
Fysiologische meting van hartslagvariabiliteit in rust opgenomen voor verkennende doeleinden
|
Baseline (pre-sessie) en direct na de sessie
|
|
Bijwerkingen en Veiligheid
Tijdsspanne: Direct na de sessie en na 1 week follow-up
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen en veiligheidsinformatie verzameld met behulp van een korte checklist
|
Direct na de sessie en na 1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TCT-RCT-01 (Andere identificatie: The Concert Therapy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .