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缬更昔洛韦预防与抢先治疗在活体肾移植受者巨细胞病毒感染中的应用比较 ((PREVAIL-KT))

2026年2月17日 更新者：University of Guadalajara

在基于巴利昔单抗免疫抑制的中危（R+）活体供肾移植受者中，使用缬更昔洛韦预防与抢先疗法对比巨细胞病毒感染或疾病发生率：一项开放标签临床试验（PREVAIL-KT）

巨细胞病毒（CMV）感染仍是肾移植术后最常见的感染并发症之一。 在活体肾移植的中危受者（血清阳性，R+受者）中，尤其是在基于巴利昔单抗的诱导治疗背景下，最佳预防策略仍存在争议。

这项开放标签临床试验旨在比较接受缬更昔洛韦预防策略与抢先治疗策略的中危（R+）活体肾移植受者的CMV感染或疾病发生率。 所有患者均接受基于巴利昔单抗的免疫抑制治疗，作为标准临床实践的一部分。

参与者在2024年3月1日至2025年7月31日期间入组。 患者移植后接受12个月的随访，以评估CMV感染或疾病的主要结局。 次要结局包括移植物功能、急性排斥反应发作和其他感染并发症。

本研究结果可能有助于确定基于巴利昔单抗免疫抑制治疗的中危活体肾移植受者的最佳CMV预防策略。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

巨细胞病毒（CMV）感染仍是肾移植术后最常见的感染并发症之一，与发病率增加、急性排斥反应和移植物存活受损相关。 中等CMV风险受者（血清阳性受者，R+）占活体肾移植患者的很大比例；然而，该人群的最佳预防策略仍存在争议。

目前主要采用两种预防方法：普遍抗病毒预防和基于病毒载量监测的先发治疗策略。 虽然这两种策略在临床实践中均被接受，但在接受巴利昔单抗诱导治疗的中等风险活体供体受者中，比较证据有限，尤其是在墨西哥的单中心环境中。

这项单中心、开放标签随机对照试验在墨西哥国家西部医疗中心（IMSS）UMAE专科医院移植科进行。 接受首次活体肾移植、处于中等CMV风险并接受巴利昔单抗诱导治疗的成年受者，被随机分配至采用缬更昔洛韦的普遍预防策略或基于先发监测的方法。 所有参与者均接受标准维持免疫抑制治疗，并在移植后随访12个月。

本研究旨在比较这两种预防策略在减少CMV感染和疾病方面的有效性，并评估相关的血液学不良事件和急性排斥反应发作。 研究结果有望为类似医疗环境中中等风险肾移植受者的CMV预防策略提供指导证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Universidad de Guadalajara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. -年龄≥18岁。
  2. -首次活体供肾移植。
  3. -中度巨细胞病毒感染风险（受者血清阳性[R+]，供者阳性或阴性[D+/D-]）。

4-使用巴利昔单抗进行诱导免疫抑制治疗。 5-能够提供书面知情同意。

排除标准：

  1. -多器官移植受者（例如，胰肾联合移植、肝肾联合移植）。
  2. -已故供者移植受者。
  3. -移植肾原发性无功能。
  4. -超急性排斥反应。
  5. -移植后第一个月内死亡。
  6. -因手术并发症导致的早期移植肾失功。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缬更昔洛韦预防
参与者从移植后第7天开始，每日口服缬更昔洛韦900毫克，持续3个月。 给予他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松的标准维持性免疫抑制治疗。 对参与者进行12个月的随访，以评估巨细胞病毒感染、巨细胞病毒病、血液学不良事件和急性排斥反应。
药品：缬更昔洛韦预防
参与者自移植后第7天开始，每日口服缬更昔洛韦900毫克，持续3个月。 采用他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松进行标准维持性免疫抑制治疗。 对参与者进行为期12个月的随访，以评估巨细胞病毒感染、巨细胞病毒病、血液学不良事件和急性排斥反应的发生情况
有源比较器：抢先治疗（CMV PCR 监测）
参与者在最初3个月内每15天接受一次定量CMV PCR监测，之后每月监测一次直至第12个月。若病毒载量≥1,000拷贝/毫升，则启动缬更昔洛韦抗病毒治疗。 采用他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松的标准维持免疫抑制方案。 对参与者进行为期12个月的随访，以评估CMV感染、CMV疾病、血液学不良事件和急性排斥反应。
诊断测试：先发制人治疗（CMV PCR监测）
参与者在最初3个月内每15天接受定量CMV PCR监测，之后每月监测直至第12个月。若病毒载量≥1,000拷贝/毫升，则启动缬更昔洛韦抗病毒治疗。 采用他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松的标准维持免疫抑制方案。 参与者接受为期12个月的随访，以评估CMV感染、CMV疾病、血液学不良事件和急性排斥反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
巨细胞病毒感染和/或巨细胞病毒病的发生率
大体时间：移植后12个月内
巨细胞病毒（CMV）感染定义为通过定量PCR检测到CMV DNA血症。 巨细胞病毒（CMV）疾病定义为CMV DNA血症加上相容的临床综合征（例如，发热、不适、血细胞减少）和/或器官受累（例如，肺炎、结肠炎、胰腺炎）
移植后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guadalajara

合作者

Instituto Mexicano del Seguro Social

调查人员

  • 首席研究员：Jorge Andrade-Sierra, PhD、University of Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2024-1301-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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