Profilaxia com Valganciclovir versus Terapia Preemptiva para Citomegalovírus em Receptores de Transplante Renal de Dador Vivo ((PREVAIL-KT))
Incidência de Infeção ou Doença por Citomegalovírus com Profilaxia de Valganciclovir versus Terapia Preemptiva em Recetores de Transplante Renal de Dador Vivo de Risco Intermédio (R+) com Imunossupressão à Base de Basiliximab: Um Ensaio Clínico Aberto (PREVAIL-KT)
A infeção por citomegalovírus (CMV) continua a ser uma das complicações infecciosas mais frequentes após transplante renal. Em recetores de risco intermédio (seropositivos, recetor R+) de transplantes renais de dador vivo, as estratégias ótimas de prevenção continuam a ser debatidas, particularmente no contexto da terapia de indução à base de basiliximab.
Este ensaio clínico aberto visa comparar a incidência de infeção ou doença por CMV em recetores de transplante renal de dador vivo de risco intermédio (R+) que recebem profilaxia com valganciclovir versus uma estratégia de terapia preemptiva. Todos os doentes recebem imunossupressão à base de basiliximab como parte da prática clínica padrão.
Os participantes foram recrutados entre 1 de março de 2024 e 31 de julho de 2025. Os doentes são acompanhados durante 12 meses após o transplante para avaliar o desfecho primário de infeção ou doença por CMV. Os desfechos secundários incluem função do enxerto, episódios de rejeição aguda e outras complicações infecciosas.
Os resultados deste estudo podem ajudar a definir a estratégia ótima de prevenção do CMV em recetores de transplante renal de dador vivo de risco intermédio sob imunossupressão à base de basiliximab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infeção por citomegalovírus (CMV) continua a ser uma das complicações infecciosas mais frequentes após o transplante renal e está associada a um aumento da morbilidade, rejeição aguda e sobrevivência comprometida do enxerto. Os recetores com risco intermédio de CMV (recetores seropositivos, R+) representam uma grande proporção de doentes com transplante renal de dador vivo; no entanto, a estratégia de prevenção ideal nesta população permanece controversa.
Atualmente, são utilizadas duas abordagens preventivas principais: a profilaxia antiviral universal e uma estratégia de terapia preemptiva baseada na monitorização da carga viral. Embora ambas as estratégias sejam aceites na prática clínica, a evidência comparativa em recetores de risco intermédio de dador vivo que recebem terapia de indução com basiliximab é limitada, particularmente em ambientes de centro único no México.
Este ensaio controlado randomizado, aberto e de centro único foi realizado na Divisão de Transplantes do UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), México. Recetores adultos submetidos ao primeiro transplante renal de dador vivo com risco intermédio de CMV e que receberam indução com basiliximab foram randomizados para uma estratégia de profilaxia universal com valganciclovir ou uma abordagem baseada na monitorização preemptiva. Todos os participantes receberam imunossupressão de manutenção padrão e foram acompanhados durante 12 meses após o transplante.
O estudo visa comparar a eficácia destas duas estratégias de prevenção na redução da infeção e doença por CMV, bem como avaliar eventos adversos hematológicos associados e episódios de rejeição aguda. Espera-se que os resultados contribuam com evidências para orientar as estratégias de prevenção do CMV em recetores de transplante renal de risco intermédio em ambientes de saúde semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- -Idade ≥18 anos.
- -Primeiro transplante renal de dador vivo.
- -Risco intermédio de CMV (recetor seropositivo [R+], dador positivo ou negativo [D+/D-]).
4-Imunossupressão de indução com basiliximab.
5.-Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- -Recetores de transplante multi-orgânico (ex: pâncreas-rim, fígado-rim).
- -Recetores de transplante de dador falecido.
- -Falência primária do enxerto.
- -Rejeição hiperaguda.
- -Óbito no primeiro mês após o transplante.
- -Perda precoce do enxerto devido a complicações cirúrgicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profilaxia com Valganciclovir
Os participantes recebem Valganciclovir 900 mg por via oral uma vez por dia durante 3 meses, iniciando no dia 7 pós-transplante.
É administrada imunossupressão de manutenção padrão com tacrolimus, micofenolato de mofetilo e prednisona. Os participantes são acompanhados durante 12 meses para avaliar infeção por CMV, doença por CMV, eventos adversos hematológicos e episódios de rejeição aguda. |
Os participantes recebem Valganciclovir 900 mg por via oral uma vez por dia durante 3 meses, a partir do 7º dia após o transplante.
É administrada imunossupressão de manutenção padrão com tacrolimus, micofenolato de mofetilo e prednisona. Os participantes são acompanhados durante 12 meses para avaliar infeção por CMV, doença por CMV, eventos adversos hematológicos e episódios de rejeição aguda. |
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Comparador Ativo: Terapia Preventiva (Monitorização de PCR para CMV)
Os participantes são submetidos a monitorização quantitativa de PCR para CMV a cada 15 dias durante os primeiros 3 meses e mensalmente até ao mês 12. A terapia antiviral com Valganciclovir é iniciada se a carga viral ≥1.000 cópias/mL.
A imunossupressão de manutenção padrão com tacrolimus, micofenolato de mofetilo e prednisona é administrada.
Os participantes são acompanhados durante 12 meses para avaliar infeção por CMV, doença por CMV, eventos adversos hematológicos e episódios de rejeição aguda.
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Os participantes são submetidos a monitorização quantitativa de PCR para CMV a cada 15 dias durante os primeiros 3 meses e mensalmente até ao 12º mês. A terapia antiviral com Valganciclovir é iniciada se a carga viral ≥1.000 cópias/mL.
A imunossupressão de manutenção padrão com tacrolimus, micofenolato mofetil e prednisona é administrada.
Os participantes são acompanhados durante 12 meses para avaliar a infeção por CMV, a doença por CMV, eventos adversos hematológicos e episódios de rejeição aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infeção por CMV e/ou doença por CMV
Prazo: No prazo de 12 meses após o transplante
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A infeção por CMV é definida como DNAemia por CMV detetável por PCR quantitativo.
A doença por CMV é definida como DNAemia por CMV mais síndrome clínica compatível (por exemplo, febre, mal-estar, citopenias) e/ou envolvimento de órgãos (por exemplo, pneumonite, colite, pancreatite)
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No prazo de 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrade-Sierra J, Heredia-Pimentel A, Rojas-Campos E, Ramirez Flores D, Cerrillos-Gutierrez JI, Miranda-Diaz AG, Evangelista-Carrillo LA, Martinez-Martinez P, Jalomo-Martinez B, Gonzalez-Espinoza E, Gomez-Navarro B, Medina-Perez M, Nieves-Hernandez JJ. Cytomegalovirus in renal transplant recipients from living donors with and without valganciclovir prophylaxis and with immunosuppression based on anti-thymocyte globulin or basiliximab. Int J Infect Dis. 2021 Jun;107:18-24. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.032. Epub 2021 Apr 14.
- Witzke O, Hauser IA, Bartels M, Wolf G, Wolters H, Nitschke M; VIPP Study Group. Valganciclovir prophylaxis versus preemptive therapy in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients: 1-year results of a randomized clinical trial. Transplantation. 2012 Jan 15;93(1):61-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318238dab3.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
- Fehr T, Cippa PE, Mueller NJ. Cytomegalovirus post kidney transplantation: prophylaxis versus pre-emptive therapy? Transpl Int. 2015 Dec;28(12):1351-6. doi: 10.1111/tri.12629. Epub 2015 Jul 27.
- Villeneuve C, Rerolle JP, Couzi L, Westeel PF, Etienne I, Esposito L, Kamar N, Buchler M, Thierry A, Marquet P, Monchaud C. The Cost-effectiveness of Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in CMV R+ Kidney Transplant Recipients Over the First Year Posttransplantation. Transplant Direct. 2024 Jul 26;10(8):e1678. doi: 10.1097/TXD.0000000000001678. eCollection 2024 Aug.
- Reischig T, Vlas T, Kacer M, Pivovarcikova K, Lysak D, Nemcova J, Drenko P, Machova J, Bouda M, Sedivcova M, Kormunda S. A Randomized Trial of Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2023 May 1;34(5):920-934. doi: 10.1681/ASN.0000000000000090. Epub 2023 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2024-1301-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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