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Profilassi con Valganciclovir Versus Terapia Preempitiva per il Citomegalovirus nei Riceventi di Trapianto di Rene da Donatore Vivente ((PREVAIL-KT))

17 febbraio 2026 aggiornato da: University of Guadalajara

Incidenza di Infezione o Malattia da Citomegalovirus con Profilassi a Base di Valganciclovir rispetto a Terapia Pre-empitiva in Riceventi di Trapianto di Rene da Donatore Vivente a Rischio Intermedio (R+) che Ricevono Immunosoppressione a Base di Basiliximab: Uno Studio Clinico in Aperto (PREVAIL-KT)

L'infezione da citomegalovirus (CMV) rimane una delle complicanze infettive più frequenti dopo il trapianto di rene. Nei riceventi a rischio intermedio (sieropositivi, ricevente R+) di trapianti di rene da donatore vivente, le strategie ottimali di prevenzione rimangono dibattute, in particolare nel contesto della terapia di induzione basata su basiliximab.

Questo studio clinico in aperto mira a confrontare l'incidenza di infezione o malattia da CMV nei riceventi a rischio intermedio (R+) di trapianto di rene da donatore vivente che ricevono profilassi con valganciclovir rispetto a una strategia di terapia preempitiva. Tutti i pazienti ricevono immunosoppressione basata su basiliximab come parte della pratica clinica standard.

I partecipanti sono stati arruolati tra il 1° marzo 2024 e il 31 luglio 2025. I pazienti vengono seguiti per 12 mesi dopo il trapianto per valutare l'esito primario di infezione o malattia da CMV. Gli esiti secondari includono la funzione del trapianto, gli episodi di rigetto acuto e altre complicanze infettive.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a definire la strategia ottimale di prevenzione del CMV nei riceventi a rischio intermedio di trapianto di rene da donatore vivente sotto immunosoppressione basata su basiliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da citomegalovirus (CMV) rimane una delle complicanze infettive più frequenti dopo il trapianto di rene ed è associata a una maggiore morbilità, rigetto acuto e sopravvivenza del trapianto compromessa. I riceventi a rischio intermedio di CMV (riceventi sieropositivi, R+) rappresentano una grande proporzione di pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente; tuttavia, la strategia di prevenzione ottimale in questa popolazione rimane controversa.

Attualmente vengono utilizzati due principali approcci preventivi: la profilassi antivirale universale e una strategia di terapia precoce basata sul monitoraggio della carica virale. Sebbene entrambe le strategie siano accettate nella pratica clinica, le prove comparative nei riceventi a rischio intermedio da donatore vivente che ricevono terapia di induzione con basiliximab sono limitate, in particolare in contesti a centro singolo in Messico.

Questo studio randomizzato controllato in aperto a centro singolo è stato condotto presso la Divisione Trapianti dell'UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), Messico. Riceventi adulti sottoposti al primo trapianto di rene da donatore vivente a rischio intermedio di CMV e che ricevevano induzione con basiliximab sono stati randomizzati a una strategia di profilassi universale con valganciclovir o a un approccio basato sul monitoraggio precoce. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva di mantenimento standard e sono stati seguiti per 12 mesi dopo il trapianto.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia di queste due strategie di prevenzione nella riduzione dell'infezione e della malattia da CMV, nonché a valutare gli eventi avversi ematologici associati e gli episodi di rigetto acuto. Si prevede che i risultati contribuiranno a fornire prove per guidare le strategie di prevenzione del CMV nei riceventi di trapianto di rene a rischio intermedio in contesti sanitari simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. -Età ≥18 anni.
  2. -Primo trapianto di rene da donatore vivente.
  3. -Rischio intermedio di CMV (ricevente sieropositivo [R+], donatore positivo o negativo [D+/D-]).

4-Immunosoppressione di induzione con basiliximab.
5.-Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. -Riceventi di trapianto multi-organo (es. pancreas-renale, fegato-renale).
  2. -Riceventi di trapianto da donatore deceduto.
  3. -Non funzionalità primaria dell'innesto.
  4. -Rigetto iperacuto.
  5. -Morte entro il primo mese post-trapianto.
  6. -Perdita precoce dell'innesto a causa di complicazioni chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con Valganciclovir
I partecipanti ricevono Valganciclovir 900 mg per via orale una volta al giorno per 3 mesi, a partire dal 7° giorno dopo il trapianto. Viene somministrata l'immunosoppressione di mantenimento standard con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi per valutare l'infezione da CMV, la malattia da CMV, gli eventi avversi ematologici e gli episodi di rigetto acuto.
Droga: Profilassi con Valganciclovir
I partecipanti ricevono Valganciclovir 900 mg per via orale una volta al giorno per 3 mesi, a partire dal giorno 7 dopo il trapianto. Viene somministrata l'immunosoppressione di mantenimento standard con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. I partecipanti sono seguiti per 12 mesi per valutare l'infezione da CMV, la malattia da CMV, gli eventi avversi ematologici e gli episodi di rigetto acuto
Comparatore attivo: Terapia Preemptive (Monitoraggio PCR CMV)
I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio quantitativo della PCR per CMV ogni 15 giorni per i primi 3 mesi e mensilmente fino al mese 12. La terapia antivirale con Valganciclovir viene avviata se la carica virale ≥ 1.000 copie/mL. Viene somministrata una terapia immunosoppressiva standard di mantenimento con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi per valutare l'infezione da CMV, la malattia da CMV, gli eventi avversi ematologici e gli episodi di rigetto acuto.
Test diagnostico: Terapia Preemptiva (Monitoraggio PCR CMV)
I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio quantitativo della PCR per CMV ogni 15 giorni per i primi 3 mesi e mensilmente fino al mese 12. La terapia antivirale con Valganciclovir viene avviata se il carico virale ≥1.000 copie/mL. Viene somministrata l'immunosoppressione di mantenimento standard con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi per valutare l'infezione da CMV, la malattia da CMV, gli eventi avversi ematologici e gli episodi di rigetto acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da CMV e/o malattia da CMV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trapianto
L'infezione da CMV è definita come DNAemia da CMV rilevabile mediante PCR quantitativa. La malattia da CMV è definita come DNAemia da CMV più una sindrome clinica compatibile (ad esempio, febbre, malessere, citopenie) e/o coinvolgimento d'organo (ad esempio, polmonite, colite, pancreatite).
Entro 12 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2024-1301-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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