Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka walgancyklowirem a terapia prewencyjna cytomegalowirusa u biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy ((PREVAIL-KT))

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Guadalajara

Częstość występowania zakażenia lub choroby wywołanej przez wirus cytomegalii przy zastosowaniu profilaktyki walgancyklowirem w porównaniu z terapią prewencyjną u biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy o pośrednim ryzyku (R+) otrzymujących immunosupresję opartą na bazyliksymabie: otwarte badanie kliniczne (PREVAIL-KT)

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) pozostaje jednym z najczęstszych powikłań infekcyjnych po przeszczepieniu nerki. U biorców o pośrednim ryzyku (seropozytywnych, biorca R+) żywych przeszczepów nerek, optymalne strategie zapobiegania pozostają przedmiotem dyskusji, szczególnie w kontekście indukcyjnej terapii opartej na bazyliksymabie.

To otwarte badanie kliniczne ma na celu porównanie częstości występowania zakażenia lub choroby CMV u biorców żywych przeszczepów nerek o pośrednim ryzyku (R+) otrzymujących profilaktykę walgancyklowirem w porównaniu ze strategią terapii prewencyjnej. Wszyscy pacjenci otrzymują immunosupresję opartą na bazyliksymabie jako część standardowej praktyki klinicznej.

Uczestnicy byli rekrutowani między 1 marca 2024 a 31 lipca 2025 roku. Pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy po przeszczepie w celu oceny pierwotnego wyniku w postaci zakażenia lub choroby CMV. Wyniki wtórne obejmują funkcję przeszczepu, epizody ostrego odrzucenia oraz inne powikłania infekcyjne.

Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu optymalnej strategii zapobiegania CMV u biorców żywych przeszczepów nerek o pośrednim ryzyku poddawanych immunosupresji opartej na bazyliksymabie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) pozostaje jednym z najczęstszych powikłań infekcyjnych po przeszczepieniu nerki i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, ostrym odrzuceniem oraz upośledzeniem przeżycia przeszczepu. Biorcy o pośrednim ryzyku CMV (seropozytywni biorcy, R+) stanowią duży odsetek pacjentów po żywym przeszczepie nerki; jednak optymalna strategia zapobiegania w tej populacji pozostaje kontrowersyjna.

Obecnie stosowane są dwie główne metody zapobiegawcze: uniwersalna profilaktyka przeciwwirusowa oraz strategia leczenia prewencyjnego oparta na monitorowaniu miana wirusa. Chociaż obie strategie są akceptowane w praktyce klinicznej, dowody porównawcze u biorców o pośrednim ryzyku z żywych dawców otrzymujących indukcyjną terapię bazyliksymabem są ograniczone, szczególnie w warunkach jednoośrodkowych w Meksyku.

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Oddziale Transplantacyjnym UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS) w Meksyku. Dorośli biorcy poddawani pierwszemu żywemu przeszczepowi nerki o pośrednim ryzyku CMV i otrzymujący indukcję bazyliksymabem zostali losowo przydzieleni do strategii uniwersalnej profilaktyki z walgancyklowirem lub podejścia opartego na monitorowaniu prewencyjnym. Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardową immunosupresję podtrzymującą i byli obserwowani przez 12 miesięcy po przeszczepie.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności tych dwóch strategii zapobiegawczych w redukcji zakażenia i choroby CMV, a także ocenę związanych z nimi hematologicznych zdarzeń niepożądanych i epizodów ostrego odrzucenia. Oczekuje się, że wyniki wzbogacą dowody naukowe mające na celu ukierunkowanie strategii zapobiegania CMV u biorców przeszczepów nerek o pośrednim ryzyku w podobnych warunkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. -Wiek ≥18 lat.
  2. -Pierwszy przeszczep nerki od żywego dawcy.
  3. -Pośrednie ryzyko CMV (biorca seropozytywny [R+], dawca pozytywny lub negatywny [D+/D-]).

4-Indukcja immunosupresji z bazylioksymabem. 5.-Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. -Odbiorcy przeszczepów wielonarządowych (np. trzustka-nerka, wątroba-nerka).
  2. -Odbiorcy przeszczepów od zmarłych dawców.
  3. -Pierwotna niewydolność przeszczepu.
  4. -Odrzucenie hiperostre.
  5. -Zgon w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie.
  6. -Wczesna utrata przeszczepu z powodu powikłań chirurgicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka walgancyklowirem
Uczestnicy otrzymują Walgancyklowir 900 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając w 7. dniu po przeszczepie. Standardowe leczenie podtrzymujące immunosupresyjne z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i prednizonem jest podawane. Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zakażenia CMV, choroby CMV, hematologicznych zdarzeń niepożądanych i epizodów ostrego odrzucenia.
Lek: Profilaktyka walgancyklowirem
Uczestnicy otrzymują walgancyklowir 900 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając w 7 dniu po przeszczepie.
Standardowe leczenie podtrzymujące immunosupresyjne z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i prednizonem jest podawane.
Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zakażenia CMV, choroby CMV, hematologicznych zdarzeń niepożądanych i epizodów ostrego odrzucenia.
Aktywny komparator: Terapia Prewencyjna (Monitorowanie CMV PCR)
Uczestnicy przechodzą ilościowe monitorowanie metodą PCR wirusa CMV co 15 dni przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc do 12. miesiąca. Terapia przeciwwirusowa walgancyklowirem jest rozpoczynana, gdy miano wirusa wynosi ≥1000 kopii/mL. Standardowa immunosupresja podtrzymująca z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i prednizonem jest stosowana. Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zakażenia CMV, choroby CMV, hematologicznych zdarzeń niepożądanych i epizodów ostrego odrzucenia.
Test diagnostyczny: Terapia Prewencyjna (Monitorowanie PCR CMV)
Uczestnicy przechodzą ilościowe monitorowanie PCR CMV co 15 dni przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc do 12. miesiąca. Terapia przeciwwirusowa z użyciem walgancyklowiru jest wdrażana, jeśli ładunek wirusowy wynosi ≥1 000 kopii/mL. Standardowe leczenie immunosupresyjne podtrzymujące z użyciem takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i prednizonu jest stosowane. Uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zakażenia CMV, choroby CMV, hematologicznych zdarzeń niepożądanych i epizodów ostrego odrzucenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia CMV i/lub choroby CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Zakażenie CMV definiuje się jako wykrywalną DNAemię CMV za pomocą ilościowego PCR. Choroba CMV definiuje się jako DNAemię CMV plus zgodny zespół kliniczny (np. gorączka, złe samopoczucie, cytopenie) i/lub zajęcie narządów (np. zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki)
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2024-1301-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka walgancyklowirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj