Prophylaxie par valganciclovir versus traitement préemptif du cytomégalovirus chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant ((PREVAIL-KT))
Incidence de l'infection ou de la maladie à cytomégalovirus avec prophylaxie par valganciclovir versus thérapie préemptive chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant à risque intermédiaire (R+) sous immunosuppression à base de basiliximab : un essai clinique ouvert (PREVAIL-KT)
L'infection à cytomégalovirus (CMV) reste l'une des complications infectieuses les plus fréquentes après une transplantation rénale. Chez les receveurs à risque intermédiaire (séropositifs, receveur R+) de greffes rénales de donneur vivant, les stratégies de prévention optimales restent débattues, en particulier dans le cadre d'une thérapie d'induction à base de basiliximab.
Cet essai clinique ouvert vise à comparer l'incidence de l'infection ou de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe rénale de donneur vivant à risque intermédiaire (R+) recevant une prophylaxie par valganciclovir par rapport à une stratégie de thérapie préemptive. Tous les patients reçoivent une immunosuppression à base de basiliximab dans le cadre de la pratique clinique standard.
Les participants ont été inclus entre le 1er mars 2024 et le 31 juillet 2025. Les patients sont suivis pendant 12 mois après la transplantation pour évaluer le critère principal d'infection ou de maladie à CMV. Les critères secondaires incluent la fonction du greffon, les épisodes de rejet aigu et d'autres complications infectieuses.
Les résultats de cette étude pourraient aider à définir la stratégie de prévention optimale du CMV chez les receveurs de greffe rénale de donneur vivant à risque intermédiaire sous immunosuppression à base de basiliximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection à cytomégalovirus (CMV) reste l'une des complications infectieuses les plus fréquentes après une transplantation rénale et est associée à une morbidité accrue, un rejet aigu et une survie du greffon altérée. Les receveurs à risque intermédiaire de CMV (receveurs séropositifs, R+) représentent une grande proportion des patients transplantés rénaux de donneur vivant ; cependant, la stratégie de prévention optimale dans cette population reste controversée.
Deux approches préventives principales sont actuellement utilisées : la prophylaxie antivirale universelle et une stratégie de traitement préemptif basée sur la surveillance de la charge virale. Bien que les deux stratégies soient acceptées en pratique clinique, les preuves comparatives chez les receveurs de donneur vivant à risque intermédiaire recevant une thérapie d'induction au basiliximab sont limitées, en particulier dans les contextes monocentriques au Mexique.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique en ouvert a été mené à la Division de Transplantation de l'UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), Mexique. Les receveurs adultes subissant une première transplantation rénale de donneur vivant à risque intermédiaire de CMV et recevant une induction au basiliximab ont été randomisés soit à une stratégie de prophylaxie universelle avec du valganciclovir, soit à une approche basée sur une surveillance préemptive. Tous les participants ont reçu une immunosuppression d'entretien standard et ont été suivis pendant 12 mois après la transplantation.
L'étude vise à comparer l'efficacité de ces deux stratégies de prévention dans la réduction de l'infection et de la maladie à CMV, ainsi qu'à évaluer les événements indésirables hématologiques associés et les épisodes de rejet aigu. Les résultats devraient apporter des preuves pour guider les stratégies de prévention du CMV chez les receveurs de transplantation rénale à risque intermédiaire dans des contextes de soins de santé similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Universidad de Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- -Âge ≥18 ans.
- -Première transplantation rénale avec donneur vivant.
- -Risque intermédiaire de CMV (receveur séropositif [R+], donneur positif ou négatif [D+/D-]).
4-Immunosuppression d'induction par basiliximab.
5-Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- -Receveurs de transplantation multi-organes (ex. pancréas-rein, foie-rein).
- -Receveurs de transplantation avec donneur décédé.
- -Non-fonction primaire du greffon.
- -Rejet hyperaigu.
- -Décès dans le premier mois post-transplantation.
- -Perte précoce du greffon due à des complications chirurgicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prophylaxie au valganciclovir
Les participants reçoivent 900 mg de Valganciclovir par voie orale une fois par jour pendant 3 mois, à partir du jour 7 après la transplantation.
Une immunosuppression d'entretien standard avec tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone est administrée. Les participants sont suivis pendant 12 mois pour évaluer l'infection à CMV, la maladie à CMV, les événements indésirables hématologiques et les épisodes de rejet aigu. |
Les participants reçoivent 900 mg de valganciclovir par voie orale une fois par jour pendant 3 mois, à partir du 7ᵉ jour après la transplantation.
Une immunosuppression d'entretien standard avec tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone est administrée. Les participants sont suivis pendant 12 mois pour évaluer l'infection à CMV, la maladie à CMV, les événements indésirables hématologiques et les épisodes de rejet aigu. |
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Comparateur actif: Traitement préemptif (Surveillance par PCR CMV)
Les participants subissent une surveillance quantitative par PCR du CMV tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement jusqu'au 12e mois. Un traitement antiviral par Valganciclovir est initié si la charge virale est ≥ 1 000 copies/mL.
L'immunosuppression d'entretien standard avec tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone est administrée.
Les participants sont suivis pendant 12 mois pour évaluer l'infection à CMV, la maladie à CMV, les événements indésirables hématologiques et les épisodes de rejet aigu.
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Les participants subissent une surveillance quantitative par PCR du CMV tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois, puis mensuellement jusqu'au 12e mois. Un traitement antiviral par Valganciclovir est initié si la charge virale ≥ 1 000 copies/mL.
L'immunosuppression d'entretien standard avec tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone est administrée.
Les participants sont suivis pendant 12 mois pour évaluer l'infection à CMV, la maladie à CMV, les effets indésirables hématologiques et les épisodes de rejet aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection à CMV et/ou de la maladie à CMV
Délai: Dans les 12 mois suivant la transplantation
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L'infection à CMV est définie par la présence détectable d'ADN du CMV par PCR quantitative.
La maladie à CMV est définie par la présence d'ADN du CMV plus un syndrome clinique compatible (par exemple, fièvre, malaise, cytopénies) et/ou une atteinte organique (par exemple, pneumonie, colite, pancréatite)
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Dans les 12 mois suivant la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrade-Sierra J, Heredia-Pimentel A, Rojas-Campos E, Ramirez Flores D, Cerrillos-Gutierrez JI, Miranda-Diaz AG, Evangelista-Carrillo LA, Martinez-Martinez P, Jalomo-Martinez B, Gonzalez-Espinoza E, Gomez-Navarro B, Medina-Perez M, Nieves-Hernandez JJ. Cytomegalovirus in renal transplant recipients from living donors with and without valganciclovir prophylaxis and with immunosuppression based on anti-thymocyte globulin or basiliximab. Int J Infect Dis. 2021 Jun;107:18-24. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.032. Epub 2021 Apr 14.
- Witzke O, Hauser IA, Bartels M, Wolf G, Wolters H, Nitschke M; VIPP Study Group. Valganciclovir prophylaxis versus preemptive therapy in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients: 1-year results of a randomized clinical trial. Transplantation. 2012 Jan 15;93(1):61-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318238dab3.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
- Fehr T, Cippa PE, Mueller NJ. Cytomegalovirus post kidney transplantation: prophylaxis versus pre-emptive therapy? Transpl Int. 2015 Dec;28(12):1351-6. doi: 10.1111/tri.12629. Epub 2015 Jul 27.
- Villeneuve C, Rerolle JP, Couzi L, Westeel PF, Etienne I, Esposito L, Kamar N, Buchler M, Thierry A, Marquet P, Monchaud C. The Cost-effectiveness of Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in CMV R+ Kidney Transplant Recipients Over the First Year Posttransplantation. Transplant Direct. 2024 Jul 26;10(8):e1678. doi: 10.1097/TXD.0000000000001678. eCollection 2024 Aug.
- Reischig T, Vlas T, Kacer M, Pivovarcikova K, Lysak D, Nemcova J, Drenko P, Machova J, Bouda M, Sedivcova M, Kormunda S. A Randomized Trial of Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2023 May 1;34(5):920-934. doi: 10.1681/ASN.0000000000000090. Epub 2023 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2024-1301-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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