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Valganciclovir-Prophylaxe versus präemptive Therapie für Cytomegalievirus bei Empfängern einer Lebendspender-Nierentransplantation ((PREVAIL-KT))

17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Guadalajara

Inzidenz von Cytomegalievirus-Infektion oder -Erkrankung unter Valganciclovir-Prophylaxe versus präemptiver Therapie bei mittlerem Risiko (R+) lebender Nierentransplantatempfänger mit Basiliximab-basierter Immunsuppression: Eine offene klinische Studie (PREVAIL-KT)

Die Zytomegalievirus (CMV)-Infektion bleibt eine der häufigsten infektiösen Komplikationen nach Nierentransplantation. Bei mittelrisikoreichen Empfängern (seropositiv, R+ Empfänger) von Lebendspender-Nierentransplantationen bleiben optimale Präventionsstrategien umstritten, insbesondere im Rahmen einer Basiliximab-basierten Induktionstherapie.

Diese offene klinische Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von CMV-Infektion oder -Erkrankung bei mittelrisikoreichen (R+) Lebendspender-Nierentransplantatempfängern, die eine Valganciclovir-Prophylaxe erhalten, mit einer präemptiven Therapiestrategie zu vergleichen. Alle Patienten erhalten im Rahmen der Standardklinik eine Basiliximab-basierte Immunsuppression.

Die Teilnehmer wurden zwischen dem 1. März 2024 und dem 31. Juli 2025 eingeschlossen. Die Patienten werden 12 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet, um das primäre Ergebnis einer CMV-Infektion oder -Erkrankung zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen Transplantatfunktion, akute Abstoßungsepisoden und andere infektiöse Komplikationen.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die optimale CMV-Präventionsstrategie bei mittelrisikoreichen Lebendspender-Nierentransplantatempfängern unter Basiliximab-basierter Immunsuppression zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zytomegalievirus (CMV)-Infektion bleibt eine der häufigsten infektiösen Komplikationen nach Nierentransplantation und ist mit erhöhter Morbidität, akuter Abstoßung und beeinträchtigtem Transplantatüberleben verbunden. Empfänger mit intermediärem CMV-Risiko (seropositive Empfänger, R+) stellen einen großen Anteil der Lebendspender-Nierentransplantationspatienten dar; die optimale Präventionsstrategie in dieser Population bleibt jedoch kontrovers.

Derzeit werden zwei Hauptpräventionsansätze verwendet: universelle antivirale Prophylaxe und eine präemptive Therapiestrategie basierend auf der Viruslastüberwachung. Während beide Strategien in der klinischen Praxis akzeptiert sind, ist die vergleichende Evidenz bei intermediär-riskanten Lebendspender-Empfängern, die Basiliximab-Induktionstherapie erhalten, begrenzt, insbesondere in Einrichtungen mit einem Zentrum in Mexiko.

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum und offenem Design wurde in der Transplantationsabteilung des UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), Mexiko durchgeführt. Erwachsene Empfänger, die sich einer ersten Lebendspender-Nierentransplantation mit intermediärem CMV-Risiko unterzogen und Basiliximab-Induktion erhielten, wurden randomisiert entweder einer universellen Prophylaxestrategie mit Valganciclovir oder einem präemptiven überwachungsbasierten Ansatz zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine standardmäßige Erhaltungsimmunsuppression und wurden 12 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser beiden Präventionsstrategien bei der Reduzierung von CMV-Infektion und -Erkrankung zu vergleichen sowie damit verbundene hämatologische unerwünschte Ereignisse und akute Abstoßungsepisoden zu bewerten. Die Ergebnisse werden voraussichtlich Evidenz beitragen, um CMV-Präventionsstrategien bei intermediär-riskanten Nierentransplantationsempfängern in ähnlichen Gesundheitseinrichtungen zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. -Alter ≥18 Jahre.
  2. -Erste Nierentransplantation von einem lebenden Spender.
  3. -Mittleres CMV-Risiko (Empfänger seropositiv [R+], Spender positiv oder negativ [D+/D-]).

4-Induktionsimmunsuppression mit Basiliximab.
5.-Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. -Empfänger von Multiorgantransplantaten (z.B. Pankreas-Niere, Leber-Niere).
  2. -Empfänger von Transplantationen mit verstorbenen Spendern.
  3. -Primäre Transplantatdysfunktion.
  4. -Hyperakute Abstoßung.
  5. -Tod innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation.
  6. -Früher Transplantatverlust aufgrund chirurgischer Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten Valganciclovir 900 mg einmal täglich oral über 3 Monate, beginnend am Tag 7 nach der Transplantation.
Eine Standard-Erhaltungsimmunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil und Prednison wird verabreicht.
Die Teilnehmer werden über 12 Monate hinweg beobachtet, um CMV-Infektionen, CMV-Erkrankungen, hämatologische unerwünschte Ereignisse und akute Abstoßungsepisoden zu bewerten.
Arzneimittel: Valganciclovir-Prophylaxe
Die Teilnehmer erhalten 900 mg Valganciclovir einmal täglich oral über 3 Monate, beginnend am 7. Tag nach der Transplantation. Die Standard-Erhaltungsimmunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison wird verabreicht. Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet, um CMV-Infektionen, CMV-Erkrankungen, hämatologische unerwünschte Ereignisse und akute Abstoßungsepisoden zu bewerten.
Aktiver Komparator: Präemptive Therapie (CMV-PCR-Monitoring)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem quantitativen CMV-PCR-Monitoring alle 15 Tage für die ersten 3 Monate und monatlich bis zum 12. Monat. Eine antivirale Therapie mit Valganciclovir wird eingeleitet, wenn die Viruslast ≥1.000 Kopien/mL beträgt. Die Standard-Erhaltungsimmunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil und Prednison wird verabreicht. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, um CMV-Infektionen, CMV-Erkrankungen, hämatologische Nebenereignisse und akute Abstoßungsreaktionen zu beurteilen.
Diagnosetest: Präemptive Therapie (CMV-PCR-Monitoring)
Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Monaten alle 15 Tage und anschließend monatlich bis zum 12. Monat mittels quantitativer CMV-PCR überwacht. Eine antivirale Therapie mit Valganciclovir wird eingeleitet, wenn die Viruslast ≥1.000 Kopien/mL beträgt. Eine Standard-Erhaltungsimmunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil und Prednison wird verabreicht. Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet, um CMV-Infektionen, CMV-Erkrankungen, hämatologische unerwünschte Ereignisse und akute Abstoßungsreaktionen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CMV-Infektion und/oder CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Eine CMV-Infektion ist definiert als nachweisbare CMV-DNAämie durch quantitative PCR. Eine CMV-Erkrankung ist definiert als CMV-DNAämie plus ein kompatibles klinisches Syndrom (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zytopenien) und/oder Organbeteiligung (z. B. Pneumonitis, Kolitis, Pankreatitis)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-1301-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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