Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir-profilakse versus præemptiv terapi for cytomegalovirus hos levende donor nyretransplantationsmodtagere ((PREVAIL-KT))

17. februar 2026 opdateret af: University of Guadalajara

Forekomst af cytomegalovirusinfektion eller sygdom ved brug af valganciclovirprofylakse versus preemptiv terapi hos mellemhøjrisiko (R+) levende donornyretransplantatmodtagere, der modtager basiliximab-baseret immundæmpning: En åben klinisk undersøgelse (PREVAIL-KT)

Cytomegalovirus (CMV)-infektion forbliver en af de hyppigste infektionskomplikationer efter nyretransplantation. Hos mellemrisiko-modtagere (seropositive, R+ modtager) af levende donor nyretransplantationer er optimale forebyggelsesstrategier fortsat omdiskuterede, især i forbindelse med basiliximab-baseret induktionsterapi.

Denne åbne kliniske forsøg har til formål at sammenligne incidensen af CMV-infektion eller sygdom hos mellemrisiko (R+) levende donor nyretransplantationsmodtagere, der modtager valganciclovir-prophylaxe versus en præemptiv terapi-strategi. Alle patienter modtager basiliximab-baseret immundæmpning som en del af standard klinisk praksis.

Deltagerne blev indskrevet mellem 1. marts 2024 og 31. juli 2025. Patienterne følges i 12 måneder efter transplantationen for at vurdere det primære resultat af CMV-infektion eller sygdom. Sekundære resultater inkluderer graftfunktion, akutte afstødningsepisoder og andre infektionskomplikationer.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at definere den optimale CMV-forebyggelsesstrategi hos mellemrisiko levende donor nyretransplantationsmodtagere under basiliximab-baseret immundæmpning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV)-infektion forbliver en af de hyppigste infektionskomplikationer efter nyretransplantation og er forbundet med øget morbiditet, akut afstødning og nedsat graft-overlevelse.
Modtagere med intermediær CMV-risiko (seropositive modtagere, R+) udgør en stor andel af levende donor nyretransplantationspatienter; dog forbliver den optimale forebyggelsesstrategi i denne population kontroversiel.

To hovedforebyggende tilgange anvendes i øjeblikket: universel antiviral profylakse og en preemptiv terapi-strategi baseret på viralbelastningsmonitering.
Mens begge strategier accepteres i klinisk praksis, er komparative beviser for intermediær-risiko levende donor-modtagere, der modtager basiliximab induktionsterapi, begrænsede, især i enkeltcenter-indstillinger i Mexico.

Dette enkeltcenter, åben-label, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på Transplantationsafdelingen ved UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), Mexico.
Voksne modtagere, der gennemgår første levende donor nyretransplantation med intermediær CMV-risiko og modtager basiliximab induktion, blev randomiseret til enten en universel profylakse-strategi med valganciclovir eller en preemptiv monitoringsbaseret tilgang.
Alle deltagere modtog standard vedligeholdelsesimmunsuppression og blev fulgt i 12 måneder efter transplantationen.

Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten af disse to forebyggelsesstrategier i at reducere CMV-infektion og -sygdom, samt evaluere tilknyttede hematologiske bivirkninger og akutte afstødningsepisoder.
Resultaterne forventes at bidrage med beviser til at vejlede CMV-forebyggelsesstrategier i intermediær-risiko nyretransplantationsmodtagere i lignende sundhedsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. -Alder ≥18 år.
  2. -Første levende donor nyretransplantation.
  3. -Mellem CMV-risiko (modtager seropositiv [R+], donor positiv eller negativ [D+/D-]).

4-Induktionsimmunsuppression med basiliximab.
5.-Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. -Modtagere af multi-organ transplantation (f.eks. pancreas-nyre, lever-nyre).
  2. -Modtagere af transplantation fra afdød donor.
  3. -Primær graft-dysfunktion.
  4. -Hyperakut afstødning.
  5. -Død inden for den første måned efter transplantation.
  6. -Tidligt graft-tab på grund af kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valganciclovir Profylakse
Deltagerne modtager Valganciclovir 900 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder, startende på dag 7 efter transplantationen.
Standard vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus, mycophenolat mofetil og prednison administreres.
Deltagerne følges i 12 måneder for at vurdere CMV-infektion, CMV-sygdom, hematologiske bivirkninger og akutte afstødningsepisoder.
Medicin: Valganciclovir-profylykse
Deltagerne modtager Valganciclovir 900 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder, startende på dag 7 efter transplantationen.
Standard vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus, mycophenolat mofetil og prednison administreres.
Deltagerne følges i 12 måneder for at vurdere CMV-infektion, CMV-sygdom, hæmatologiske bivirkninger og akutte afstødningsbegivenheder.
Aktiv komparator: Præventiv Terapi (CMV PCR Overvågning)
Deltagerne gennemgår kvantitativ CMV-PCR-overvågning hver 15. dag i de første 3 måneder og månedligt indtil måned 12. Antiviral terapi med Valganciclovir påbegyndes, hvis viral load ≥1.000 kopier/mL. Standard vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus, mycophenolate mofetil og prednisolon administreres. Deltagerne følges i 12 måneder for at vurdere CMV-infektion, CMV-sygdom, hæmatologiske bivirkninger og akutte afstødningsanfald.
Diagnostisk test: Præventiv Terapi (CMV PCR Overvågning)
Deltagerne gennemgår kvantitativ CMV-PCR-overvågning hver 15. dag i de første 3 måneder og månedligt indtil måned 12. Antiviral terapi med Valganciclovir påbegyndes, hvis viralbelastning ≥1.000 kopier/mL. Standard vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus, mycophenolat mofetil og prednison administreres. Deltagerne følges i 12 måneder for at vurdere CMV-infektion, CMV-sygdom, hematologiske bivirkninger og akutte afstødningsbegivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-infektion og/eller CMV-sygdom
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter transplantation
CMV-infektion defineres som påviselig CMV-DNAæmi ved kvantitativ PCR. CMV-sygdom defineres som CMV-DNAæmi plus kompatibelt klinisk syndrom (f.eks. feber, utilpashed, cytopenier) og/eller organinvolvering (f.eks. pneumonitis, colitis, pankreatitis)
Inden for 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2024-1301-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Valganciclovir-profylykse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner