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생체 신장 이식 수혜자에서 거대세포바이러스에 대한 발간시클로버 예방 대 선제적 치료 ((PREVAIL-KT))

2026년 2월 17일 업데이트: University of Guadalajara

바실릭시맙 기반 면역억제요법을 받는 중등도 위험군(R+) 생체 신장 이식 수혜자에서 발간시클로버 예방요법 대 선제요법에 따른 거대세포바이러스 감염 또는 질환의 발생률: 개방형 임상시험 (PREVAIL-KT)

거대세포바이러스(CMV) 감염은 신장 이식 후 가장 빈번한 감염성 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 생체 신장 이식 수혜자 중 중간 위험군(혈청양성, R+ 수혜자)에서 최적의 예방 전략은 여전히 논쟁의 대상이며, 특히 바실릭시맙 기반 유도 요법의 맥락에서 더욱 그렇습니다.

이 개방형 임상 시험은 발간시클로비르 예방요법과 선제적 치료 전략을 받는 중간 위험군(R+) 생체 신장 이식 수혜자에서 CMV 감염 또는 질환의 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 표준 임상 실무의 일환으로 바실릭시맙 기반 면역억제 치료를 받습니다.

참가자는 2024년 3월 1일부터 2025년 7월 31일 사이에 등록되었습니다. 환자는 이식 후 12개월 동안 추적 관찰되어 CMV 감염 또는 질환의 주요 결과를 평가합니다. 2차 결과에는 이식 신장 기능, 급성 거부 반응 에피소드 및 기타 감염성 합병증이 포함됩니다.

이 연구의 결과는 바실릭시맙 기반 면역억제 치료를 받는 중간 위험군 생체 신장 이식 수혜자에서 최적의 CMV 예방 전략을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이토메갈로바이러스(CMV) 감염은 신장 이식 후 가장 흔한 감염 합병증 중 하나로 남아 있으며, 이환율 증가, 급성 거부 반응, 이식편 생존 저하와 관련이 있습니다. 중간 위험 CMV 수혜자(혈청 양성 수혜자, R+)는 생체 신장 이식 환자의 상당 부분을 차지하지만, 이 집단에서 최적의 예방 전략은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

현재 두 가지 주요 예방 접근법이 사용되고 있습니다: 보편적 항바이러스 예방 요법과 바이러스 부하 모니터링을 기반으로 한 선제적 치료 전략입니다. 두 전략 모두 임상 실무에서 인정되고 있지만, 바실릭시맙 유도 요법을 받는 중간 위험 생체 기증자 수혜자에서의 비교 증거는 제한적이며, 특히 멕시코의 단일 센터 환경에서 더욱 그러합니다.

이 단일 센터, 개방형 무작위 대조 시험은 멕시코 IMSS 국립 서부 의료 센터 UMAE 전문병원 이식과에서 수행되었습니다. 중간 CMV 위험을 가진 첫 생체 신장 이식을 받고 바실릭시맙 유도 요법을 받는 성인 수혜자를 발간시클로비르를 이용한 보편적 예방 전략 또는 선제적 모니터링 기반 접근법 중 하나에 무작위 배정했습니다. 모든 참가자는 표준 유지 면역억제 요법을 받았으며 이식 후 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.

이 연구는 CMV 감염 및 질병 감소에서 이 두 예방 전략의 효과를 비교하고, 관련 혈액학적 이상 사건과 급성 거부 반응 에피소드를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 유사한 의료 환경에서 중간 위험 신장 이식 수혜자의 CMV 예방 전략을 안내하는 증거에 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Universidad de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. -연령 ≥18세.
  2. -첫 생체 신장 이식.
  3. -중간 위험도 CMV (수혜자 혈청양성 [R+], 기증자 양성 또는 음성 [D+/D-]).

4-바실릭시맙으로 유도 면역억제 치료. 5.-서면 동의서 작성 능력.

제외 기준:

  1. -다중 장기 이식 수혜자 (예: 췌장-신장, 간-신장).
  2. -사체 기증자 이식 수혜자.
  3. -이식편의 원발성 무기능.
  4. -초급성 거부반응.
  5. -이식 후 첫 달 내 사망.
  6. -수술 합병증으로 인한 조기 이식편 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발간시클로버 예방요법
참가자는 이식 후 7일째부터 시작하여 3개월 동안 발간시클로비르 900mg을 경구로 1일 1회 투여받습니다.
타크롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손을 이용한 표준 유지 면역억제 요법이 시행됩니다.
참가자는 12개월 동안 추적 관찰되어 CMV 감염, CMV 질환, 혈액학적 이상반응 및 급성 거부반응 발생률을 평가합니다.
의약품: 발간시클로버 예방요법
참가자들은 이식 후 7일째부터 시작하여 3개월 동안 매일 1회 경구로 Valganciclovir 900 mg을 투여받습니다. Tacrolimus, mycophenolate mofetil 및 prednisone을 사용한 표준 유지 면역억제 요법이 시행됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되어 CMV 감염, CMV 질환, 혈액학적 이상반응 및 급성 거부반응을 평가합니다.
활성 비교기: 선제적 치료 (CMV PCR 모니터링)
참가자는 처음 3개월 동안 15일마다, 이후 12개월까지는 매달 정량적 CMV PCR 모니터링을 받습니다. 바이러스 부하가 ≥1,000 copies/mL 이상이면 Valganciclovir 항바이러스 치료를 시작합니다.
타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손을 사용한 표준 유지 면역억제 요법이 시행됩니다.
참가자는 12개월 동안 추적 관찰되어 CMV 감염, CMV 질환, 혈액학적 이상 사건 및 급성 거부 반응 에피소드를 평가받습니다.
진단 검사: 선제적 치료 (CMV PCR 모니터링)
참가자는 첫 3개월 동안 15일마다, 이후 12개월까지는 매월 정량적 CMV PCR 모니터링을 받습니다. 바이러스 부하가 ≥1,000 copies/mL 이상이면 발간시클로비르 항바이러스 치료를 시작합니다. 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 프레드니손을 사용한 표준 유지 면역억제 요법이 시행됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되어 CMV 감염, CMV 질환, 혈액학적 이상 사례 및 급성 거부 반응을 평가받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 감염 및/또는 CMV 질환의 발생률
기간: 이식 후 12개월 이내
CMV 감염은 정량적 PCR을 통해 검출 가능한 CMV DNA 혈증으로 정의됩니다. CMV 질환은 CMV DNA 혈증에 적합한 임상 증후군(예: 발열, 불쾌감, 세포감소증) 및/또는 장기 침범(예: 폐렴, 대장염, 췌장염)을 더한 것으로 정의됩니다.
이식 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2024-1301-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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