Profilaxis con Valganciclovir frente a Terapia Preemptiva para Citomegalovirus en Receptores de Trasplante Renal de Donante Vivo ((PREVAIL-KT))
Incidencia de Infección o Enfermedad por Citomegalovirus con Profilaxis de Valganciclovir versus Terapia Preemptiva en Receptores de Trasplante Renal de Donante Vivo de Riesgo Intermedio (R+) que Reciben Inmunosupresión Basada en Basiliximab: Un Ensayo Clínico Abierto (PREVAIL-KT)
La infección por citomegalovirus (CMV) sigue siendo una de las complicaciones infecciosas más frecuentes tras el trasplante renal. En receptores de trasplante renal de donante vivo con riesgo intermedio (seropositivo, receptor R+), las estrategias óptimas de prevención siguen siendo objeto de debate, especialmente en el contexto de una terapia de inducción basada en basiliximab.
Este ensayo clínico abierto tiene como objetivo comparar la incidencia de infección o enfermedad por CMV en receptores de trasplante renal de donante vivo con riesgo intermedio (R+) que reciben profilaxis con valganciclovir frente a una estrategia de terapia preemptiva. Todos los pacientes reciben inmunosupresión basada en basiliximab como parte de la práctica clínica estándar.
Los participantes se inscribieron entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de julio de 2025. Los pacientes son seguidos durante 12 meses después del trasplante para evaluar el resultado principal de infección o enfermedad por CMV. Los resultados secundarios incluyen la función del injerto, episodios de rechazo agudo y otras complicaciones infecciosas.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a definir la estrategia óptima de prevención del CMV en receptores de trasplante renal de donante vivo con riesgo intermedio bajo inmunosupresión basada en basiliximab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por citomegalovirus (CMV) sigue siendo una de las complicaciones infecciosas más frecuentes después del trasplante renal y se asocia con una mayor morbilidad, rechazo agudo y una supervivencia del injerto comprometida. Los receptores con riesgo intermedio de CMV (receptores seropositivos, R+) representan una gran proporción de los pacientes de trasplante renal de donante vivo; sin embargo, la estrategia óptima de prevención en esta población sigue siendo controvertida.
Actualmente se utilizan dos enfoques preventivos principales: la profilaxis antiviral universal y una estrategia de terapia preventiva basada en el monitoreo de la carga viral. Si bien ambas estrategias son aceptadas en la práctica clínica, la evidencia comparativa en receptores de donante vivo de riesgo intermedio que reciben terapia de inducción con basiliximab es limitada, particularmente en entornos de un solo centro en México.
Este ensayo controlado aleatorizado, abierto y de un solo centro se llevó a cabo en la División de Trasplantes del UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente (IMSS), México. Los receptores adultos sometidos a su primer trasplante renal de donante vivo con riesgo intermedio de CMV y que recibieron inducción con basiliximab fueron asignados al azar a una estrategia de profilaxis universal con valganciclovir o a un enfoque basado en monitoreo preventivo. Todos los participantes recibieron inmunosupresión de mantenimiento estándar y fueron seguidos durante 12 meses después del trasplante.
El estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de estas dos estrategias de prevención para reducir la infección y enfermedad por CMV, así como evaluar los eventos adversos hematológicos asociados y los episodios de rechazo agudo. Se espera que los hallazgos contribuyan con evidencia para guiar las estrategias de prevención del CMV en receptores de trasplante renal de riesgo intermedio en entornos de atención médica similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Universidad de Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Edad ≥18 años.
- -Primer trasplante de riñón de donante vivo.
- -Riesgo intermedio de CMV (receptor seropositivo [R+], donante positivo o negativo [D+/D-]).
4-Inmunosupresión de inducción con basiliximab. 5.-Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- -Receptores de trasplante multiorgánico (por ejemplo, páncreas-riñón, hígado-riñón).
- -Receptores de trasplante de donante fallecido.
- -Fallo primario del injerto.
- -Rechazo hiperagudo.
- -Muerte durante el primer mes postrasplante.
- -Pérdida temprana del injerto debido a complicaciones quirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profilaxis con Valganciclovir
Los participantes reciben 900 mg de Valganciclovir por vía oral una vez al día durante 3 meses, comenzando el día 7 después del trasplante.
Se administra inmunosupresión de mantenimiento estándar con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona.
Los participantes son seguidos durante 12 meses para evaluar la infección por CMV, la enfermedad por CMV, los eventos adversos hematológicos y los episodios de rechazo agudo.
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Los participantes reciben Valganciclovir 900 mg por vía oral una vez al día durante 3 meses, comenzando el día 7 después del trasplante.
Se administra inmunosupresión de mantenimiento estándar con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona.
Los participantes son seguidos durante 12 meses para evaluar la infección por CMV, la enfermedad por CMV, los eventos adversos hematológicos y los episodios de rechazo agudo.
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Comparador activo: Terapia Preventiva (Monitorización de PCR para CMV)
Los participantes se someten a monitorización cuantitativa de PCR para CMV cada 15 días durante los primeros 3 meses y mensualmente hasta el mes 12. Se inicia terapia antiviral con Valganciclovir si la carga viral ≥1.000 copias/mL.
Se administra inmunosupresión de mantenimiento estándar con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona. Los participantes son seguidos durante 12 meses para evaluar la infección por CMV, la enfermedad por CMV, eventos adversos hematológicos y episodios de rechazo agudo. |
Los participantes se someten a un seguimiento cuantitativo de CMV mediante PCR cada 15 días durante los primeros 3 meses y mensualmente hasta el mes 12. Se inicia terapia antiviral con Valganciclovir si la carga viral ≥1.000 copias/mL.
Se administra inmunosupresión de mantenimiento estándar con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona. Los participantes son seguidos durante 12 meses para evaluar la infección por CMV, la enfermedad por CMV, los eventos adversos hematológicos y los episodios de rechazo agudo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección por CMV y/o enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
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La infección por CMV se define como la presencia de ADN del CMV detectable mediante PCR cuantitativa.
La enfermedad por CMV se define como ADN del CMV más un síndrome clínico compatible (por ejemplo, fiebre, malestar general, citopenias) y/o afectación de órganos (por ejemplo, neumonitis, colitis, pancreatitis)
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Dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Andrade-Sierra, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrade-Sierra J, Heredia-Pimentel A, Rojas-Campos E, Ramirez Flores D, Cerrillos-Gutierrez JI, Miranda-Diaz AG, Evangelista-Carrillo LA, Martinez-Martinez P, Jalomo-Martinez B, Gonzalez-Espinoza E, Gomez-Navarro B, Medina-Perez M, Nieves-Hernandez JJ. Cytomegalovirus in renal transplant recipients from living donors with and without valganciclovir prophylaxis and with immunosuppression based on anti-thymocyte globulin or basiliximab. Int J Infect Dis. 2021 Jun;107:18-24. doi: 10.1016/j.ijid.2021.04.032. Epub 2021 Apr 14.
- Witzke O, Hauser IA, Bartels M, Wolf G, Wolters H, Nitschke M; VIPP Study Group. Valganciclovir prophylaxis versus preemptive therapy in cytomegalovirus-positive renal allograft recipients: 1-year results of a randomized clinical trial. Transplantation. 2012 Jan 15;93(1):61-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318238dab3.
- Witzke O, Nitschke M, Bartels M, Wolters H, Wolf G, Reinke P, Hauser IA, Alshuth U, Kliem V. Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Cytomegalovirus-Positive Renal Allograft Recipients: Long-term Results After 7 Years of a Randomized Clinical Trial. Transplantation. 2018 May;102(5):876-882. doi: 10.1097/TP.0000000000002024.
- Fehr T, Cippa PE, Mueller NJ. Cytomegalovirus post kidney transplantation: prophylaxis versus pre-emptive therapy? Transpl Int. 2015 Dec;28(12):1351-6. doi: 10.1111/tri.12629. Epub 2015 Jul 27.
- Villeneuve C, Rerolle JP, Couzi L, Westeel PF, Etienne I, Esposito L, Kamar N, Buchler M, Thierry A, Marquet P, Monchaud C. The Cost-effectiveness of Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in CMV R+ Kidney Transplant Recipients Over the First Year Posttransplantation. Transplant Direct. 2024 Jul 26;10(8):e1678. doi: 10.1097/TXD.0000000000001678. eCollection 2024 Aug.
- Reischig T, Vlas T, Kacer M, Pivovarcikova K, Lysak D, Nemcova J, Drenko P, Machova J, Bouda M, Sedivcova M, Kormunda S. A Randomized Trial of Valganciclovir Prophylaxis Versus Preemptive Therapy in Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2023 May 1;34(5):920-934. doi: 10.1681/ASN.0000000000000090. Epub 2023 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R-2024-1301-202
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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