STS设备在儿科人群肺功能测试中的验证

肺功能测试（PFT）对于诊断和监测儿科患者的呼吸系统疾病至关重要。 传统的PFT需要体容积描记法和实验室肺活量测定，这可能耗时且对儿童具有挑战性。

肺活量测试系统（STS）是一种便携式手持设备，无需体容积描记室即可测量肺活量参数和肺容积。 STS设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成年患者（FDA 510(k) K240293）。 然而，其在儿科人群中的性能尚未得到验证。

本研究旨在评估STS设备在7-17岁儿科受试者中的准确性和安全性。

转诊进行临床所需肺功能测试的儿科患者将使用传统实验室方法（肺活量测定和体容积描记法）和STS设备进行肺功能测试。 测试顺序将随机化，以最小化顺序偏差。 每次测试将由不同的技术人员执行，技术人员将对替代测试方法的结果保持盲态。

主要目标是通过Bland-Altman分析评估STS测量与传统肺功能测试之间的一致性。 次要目标包括重复性评估和安全性评价。

前10名入组受试者将作为初始训练集，不纳入最终分析。 研究期间将定期进行中期分析，以确保数据质量和安全监督。

本研究涉及单次访视，无后续评估。