Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af STS-enheden til lungefunktionstest hos børn

17. februar 2026 opdateret af: Technopulm

Evaluering af STS-enheden til måling af lungeparametre i en pædiatrisk population

Denne prospektive, enarms, selvkontrollerede valideringsstudie har til formål at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af Spirometry Test System (STS) håndholdte enhed til måling af lungeparametre hos børn i alderen 7-17 år.

Hver deltager vil gennemgå lungefunktionstest ved brug af både konventionelle laboratoriemetoder (spirometri og body plethysmografi) og STS-enheden i tilfældig rækkefølge. Overensstemmelse mellem metoder, gentagelighed af målinger og enhedens sikkerhed vil blive vurderet. Studiet vil blive gennemført på Children's National Hospital i Washington, USA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungefunktionstestning (PFT) er afgørende for at diagnosticere og overvåge respiratoriske sygdomme hos pædiatriske patienter. Konventionel PFT kræver kropsplethysmografi og laboratorie spirometri, hvilket kan være tidskrævende og udfordrende for børn.

Spirometri Test System (STS) er en bærbar håndholdt enhed, der er i stand til at måle spirometriparametre og lungevolumener uden brug af en plethysmografkammer. STS-enheden er FDA-godkendt til brug hos voksne patienter (FDA 510(k) K240293). Dens præstation er dog endnu ikke blevet valideret i den pædiatriske population.

Dette studie har til formål at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af STS-enheden hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 7-17 år.

Pædiatriske patienter henvist til klinisk nødvendig lungefunktionstestning vil udføre lungefunktionstestning ved hjælp af både konventionelle laboratoriemetoder (spirometri og kropsplethysmografi) og STS-enheden. Testrækkefølgen vil blive randomiseret for at minimere rækkefølgebias. Hver test vil blive udført af en anden tekniker, og teknikerne vil forblive blinde for resultaterne af den alternative testmetode.

Det primære formål er at evaluere overensstemmelsen mellem STS-målinger og konventionel lungefunktionstestning ved hjælp af Bland-Altman-analyse. Sekundære formål inkluderer vurdering af repeterbarhed og sikkerhedsevaluering.

De første 10 indskrevne forsøgspersoner vil fungere som et indledende træningssæt og vil ikke blive inkluderet i den endelige analyse. Mellemliggende analyser vil blive udført periodisk gennem hele studiet for at sikre datakvalitet og sikkerhedstilsyn.

Studiet involverer et enkelt besøg og ingen opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-17 år, der kan samarbejde om testningen
  • Henvist til klinisk nødvendig lungefunktionsundersøgelse
  • Informeret samtykke indhentet fra værge

Eksklusionskriterier:

  • Ustand til at udføre lungefunktionsundersøgelse
  • Ustand eller uvillighed til at give samtykke
  • Tilstedeværelse af tracheostomi
  • Lungeødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STS og konventionel lungefunktionsprøvning
Deltagerne vil blive undersøgt med lungefunktionstest ved hjælp af både STS-håndholdt enhed og konventionel laboratorie-spirometri og bodypletysmografi i randomiseret rækkefølge.
Enhed: Spirometritestsystem (STS)
En håndholdt enhed, der bruges til at måle spirometriske parametre og lungevolumener, herunder FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, luftvejsmodstand og respiratorisk compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem STS og konventionelle lungefunktionsmålinger i børne- og ungdomsbefolkningen
Tidsramme: Under studiet besøg (enkel session)
Overensstemmelse mellem målinger opnået ved hjælp af STS-enheden og konventionelle lungefunktionstest for spirometriske parametre, lungevolumener, luftvejsresistens og lungecompliance ved brug af Bland-Altman analyse.
Under studiet besøg (enkel session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed af STS-målinger i pædiatrisk population
Tidsramme: Under studiebesøg
Vurdering af reproducerbarhed ved at udføre tre på hinanden følgende STS-forsøg for hver deltager
Under studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device-related Adverse Events
Tidsramme: Under studiebesøg
Registrering af eventuelle bivirkninger, der opstår under STS-testen
Under studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technopulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test af lungefunktion

Kliniske forsøg med Spirometritestsystem (STS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner