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Validazione del Dispositivo STS per il Test di Funzionalità Polmonare nella Popolazione Pediatrica

17 febbraio 2026 aggiornato da: Technopulm

Valutazione del dispositivo STS per la misurazione dei parametri polmonari in una popolazione pediatrica

Questo studio prospettico, a braccio singolo, di validazione autocontrollato mira a valutare l'accuratezza e la sicurezza del dispositivo portatile Spirometry Test System (STS) nella misurazione dei parametri polmonari in soggetti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni.

Ogni partecipante sarà sottoposto a test di funzionalità polmonare utilizzando sia i metodi convenzionali di laboratorio (spirometria e pletismografia corporea) che il dispositivo STS in ordine randomizzato. Verranno valutati l'accordo tra i metodi, la ripetibilità delle misurazioni e la sicurezza del dispositivo. Lo studio sarà condotto presso il Children's National Hospital, Washington, USA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della funzione polmonare (PFT) è essenziale per diagnosticare e monitorare le malattie respiratorie nei pazienti pediatrici. La PFT convenzionale richiede pletismografia corporea e spirometria di laboratorio, che possono essere dispendiose in termini di tempo e impegnative per i bambini.

Il Sistema di Test di Spirometria (STS) è un dispositivo portatile manuale in grado di misurare i parametri spirometrici e i volumi polmonari senza la necessità di una camera pletismografica. Il dispositivo STS è autorizzato dalla FDA per l'uso in pazienti adulti (FDA 510(k) K240293). Tuttavia, le sue prestazioni non sono ancora state validate nella popolazione pediatrica.

Questo studio mira a valutare l'accuratezza e la sicurezza del dispositivo STS in soggetti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni.

I pazienti pediatrici inviati per valutazioni della funzione polmonare clinicamente necessarie eseguiranno test di funzionalità polmonare utilizzando sia i metodi di laboratorio convenzionali (spirometria e pletismografia corporea) sia il dispositivo STS. L'ordine dei test sarà randomizzato per minimizzare il bias d'ordine. Ogni test sarà eseguito da un tecnico diverso, e i tecnici rimarranno ciechi rispetto ai risultati del metodo di test alternativo.

L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra le misurazioni STS e i test convenzionali di funzione polmonare utilizzando l'analisi di Bland-Altman. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della ripetibilità e la valutazione della sicurezza.

I primi 10 soggetti arruolati serviranno come set di addestramento iniziale e non saranno inclusi nell'analisi finale. Analisi intermedie saranno effettuate periodicamente durante lo studio per garantire la qualità dei dati e la supervisione della sicurezza.

Lo studio prevede una singola visita e nessuna valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni in grado di collaborare con i test
  • Rinviati per test di funzionalità polmonare clinicamente necessari
  • Consenso informato ottenuto dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso
  • Presenza di tracheostomia
  • Edema polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STS e Test di Funzionalità Polmonare Convenzionale
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare utilizzando sia il dispositivo portatile STS sia la spirometria convenzionale in laboratorio e la pletismografia corporea in ordine randomizzato.
Dispositivo: Sistema di Test di Spirometria (STS)
Un dispositivo portatile utilizzato per misurare i parametri di spirometria e i volumi polmonari, inclusi FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, la resistenza delle vie aeree e la compliance respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra STS e misurazioni convenzionali della funzione polmonare nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Durante la visita di studio (sessione singola)
Accordo tra le misurazioni ottenute utilizzando il dispositivo STS e i test di funzionalità polmonare convenzionali per i parametri spirometrici, i volumi polmonari, la resistenza delle vie aeree e la compliance polmonare utilizzando l'analisi di Bland-Altman.
Durante la visita di studio (sessione singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle misurazioni STS nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Valutazione della ripetibilità eseguendo tre prove consecutive di STS per ciascun partecipante
Durante la visita di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Durante la visita dello studio
Registrazione di eventuali eventi avversi che si verificano durante il test STS
Durante la visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technopulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema di Test di Spirometria (STS)

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