Validación del Dispositivo STS para Pruebas de Función Pulmonar en Población Pediátrica
Evaluación del dispositivo STS para la medición de parámetros pulmonares en una población pediátrica
Este estudio prospectivo, de un solo brazo y autocontrolado de validación tiene como objetivo evaluar la precisión y seguridad del dispositivo portátil Sistema de Prueba de Espirometría (STS) en la medición de parámetros pulmonares en sujetos pediátricos de 7 a 17 años.
Cada participante se someterá a pruebas de función pulmonar utilizando tanto métodos de laboratorio convencionales (espirometría y pletismografía corporal) como el dispositivo STS en orden aleatorio. Se evaluará la concordancia entre métodos, la repetibilidad de las mediciones y la seguridad del dispositivo. El estudio se llevará a cabo en el Children's National Hospital, Washington, EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de función pulmonar (PFT) son esenciales para diagnosticar y monitorizar enfermedades respiratorias en pacientes pediátricos. Las PFT convencionales requieren pletismografía corporal y espirometría de laboratorio, lo que puede ser lento y difícil para los niños.
El Sistema de Prueba de Espirometría (STS) es un dispositivo portátil de mano capaz de medir parámetros de espirometría y volúmenes pulmonares sin necesidad de una cámara pletismográfica. El dispositivo STS está autorizado por la FDA para su uso en pacientes adultos (FDA 510(k) K240293). Sin embargo, su rendimiento aún no se ha validado en la población pediátrica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión y seguridad del dispositivo STS en sujetos pediátricos de 7 a 17 años.
Los pacientes pediátricos remitidos para pruebas de función pulmonar clínicamente necesarias realizarán pruebas de función pulmonar utilizando tanto métodos convencionales de laboratorio (espirometría y pletismografía corporal) como el dispositivo STS. El orden de las pruebas se aleatorizará para minimizar el sesgo de orden. Cada prueba será realizada por un técnico diferente, y los técnicos permanecerán cegados a los resultados del método de prueba alternativo.
El objetivo principal es evaluar la concordancia entre las mediciones del STS y las pruebas convencionales de función pulmonar utilizando el análisis de Bland-Altman. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la repetibilidad y la evaluación de seguridad.
Los primeros 10 sujetos inscritos servirán como conjunto de entrenamiento inicial y no se incluirán en el análisis final. Se realizarán análisis intermedios periódicamente durante el estudio para garantizar la calidad de los datos y la supervisión de seguridad.
El estudio implica una sola visita y no hay evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiri Pendler
- Número de teléfono: 972548191893
- Correo electrónico: s.pendler@t-pulm.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos de 7 a 17 años capaces de cooperar con las pruebas
- Derivados para pruebas de función pulmonar clínicamente necesarias
- Consentimiento informado obtenido del tutor legal
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento
- Presencia de traqueostomía
- Edema pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de Función Pulmonar Convencionales y STS
Los participantes se someterán a pruebas de función pulmonar utilizando tanto el dispositivo portátil STS como la espirometría de laboratorio convencional y la pletismografía corporal en orden aleatorio.
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Un dispositivo portátil utilizado para medir parámetros de espirometría y volúmenes pulmonares, incluidos FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, resistencia de las vías respiratorias y cumplimiento respiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre las mediciones de la función pulmonar de STS y las convencionales en población pediátrica
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (sesión única)
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Acuerdo entre las mediciones obtenidas mediante el dispositivo STS y las pruebas convencionales de función pulmonar para parámetros de espirometría, volúmenes pulmonares, resistencia de las vías respiratorias y complianza pulmonar utilizando el análisis de Bland-Altman.
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Durante la visita del estudio (sesión única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de las mediciones STS en población pediátrica
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio
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Evaluación de la repetibilidad mediante la realización de tres ensayos STS consecutivos para cada participante
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Durante la visita del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio
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Registro de cualquier evento adverso que ocurra durante la prueba STS
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Durante la visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STS003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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