Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja urządzenia STS do badania czynności płuc w populacji pediatrycznej

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Technopulm

Ocena urządzenia STS do pomiaru parametrów płucnych w populacji pediatrycznej

To prospektywne, jednostronne, samokontrolne badanie walidacyjne ma na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa przenośnego urządzenia Systemu Testów Spirometrycznych (STS) w pomiarze parametrów płucnych u pacjentów pediatrycznych w wieku 7-17 lat.

Każdy uczestnik przejdzie badanie czynności płuc przy użyciu zarówno konwencjonalnych metod laboratoryjnych (spirometria i pletyzmografia ciała), jak i urządzenia STS w losowej kolejności. Zostanie oceniona zgodność między metodami, powtarzalność pomiarów oraz bezpieczeństwo urządzenia. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Narodowym w Waszyngtonie, USA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie czynności płuc (PFT) jest niezbędne do diagnozowania i monitorowania chorób układu oddechowego u pacjentów pediatrycznych. Konwencjonalne PFT wymaga pletyzmografii ciała i spirometrii laboratoryjnej, co może być czasochłonne i stanowić wyzwanie dla dzieci.

System Testu Spirometrycznego (STS) to przenośne urządzenie ręczne zdolne do pomiaru parametrów spirometrycznych i objętości płuc bez konieczności korzystania z komory pletyzmografu. Urządzenie STS zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów dorosłych (FDA 510(k) K240293). Jednak jego działanie nie zostało jeszcze potwierdzone w populacji pediatrycznej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa urządzenia STS u osób pediatrycznych w wieku 7-17 lat.

Pacjenci pediatryczni skierowani na klinicznie wymagane badanie czynności płuc będą wykonywać testy czynności płuc przy użyciu zarówno konwencjonalnych metod laboratoryjnych (spirometria i pletyzmografia ciała), jak i urządzenia STS. Kolejność testów będzie losowana, aby zminimalizować błąd kolejności. Każdy test będzie przeprowadzany przez innego technika, a technicy pozostaną zaślepieni co do wyników alternatywnej metody testowania.

Głównym celem jest ocena zgodności pomiarów STS z konwencjonalnym badaniem czynności płuc przy użyciu analizy Blanda-Altmana. Cele drugorzędne obejmują ocenę powtarzalności i ocenę bezpieczeństwa.

Pierwszych 10 zrekrutowanych osób posłuży jako początkowy zestaw treningowy i nie będzie uwzględnionych w ostatecznej analizie. Analizy pośrednie będą przeprowadzane okresowo w trakcie badania w celu zapewnienia jakości danych i nadzoru bezpieczeństwa.

Badanie obejmuje jedną wizytę i nie przewiduje ocen kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 7-17 lat zdolne do współpracy podczas badania
  • Skierowane na klinicznie wymagane badania czynnościowe płuc
  • Uzyskano świadomą zgodę od opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania badania czynnościowego płuc
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Obecność tracheostomii
  • Obrzęk płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STS i Konwencjonalne Badania Funkcji Płuc
Uczestnicy przejdą badanie czynnościowe płuc z użyciem zarówno przenośnego urządzenia STS, jak i konwencjonalnej spirometrii laboratoryjnej oraz pletyzmografii ciała w losowej kolejności.
Urządzenie: System Testów Spirometrycznych (STS)
Przenośne urządzenie służące do pomiaru parametrów spirometrycznych i objętości płuc, w tym FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, oporu dróg oddechowych oraz podatności oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników STS z konwencjonalnymi pomiarami czynności płuc w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w ramach badania (pojedyncza sesja)
Porozumienie pomiędzy pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia STS a konwencjonalnymi testami czynności płuc dla parametrów spirometrii, objętości płuc, oporu dróg oddechowych i podatności płuc przy użyciu analizy Blanda-Altmana.
Podczas wizyty w ramach badania (pojedyncza sesja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiarów STS w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu
Ocena powtarzalności poprzez wykonanie trzech kolejnych prób STS dla każdego uczestnika
Podczas wizyty w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu
Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas testu STS
Podczas wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technopulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie funkcji płuc

Badania kliniczne na System Testów Spirometrycznych (STS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj