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Validierung des STS-Geräts für Lungenfunktionstests in der pädiatrischen Population

17. Februar 2026 aktualisiert von: Technopulm

Bewertung des STS-Geräts zur Messung von Lungenparametern in einer pädiatrischen Population

Diese prospektive, einarmige, selbstkontrollierte Validierungsstudie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Sicherheit des Spirometrie-Testsystems (STS) Handgeräts bei der Messung pulmonaler Parameter bei pädiatrischen Probanden im Alter von 7-17 Jahren zu bewerten.

Jeder Teilnehmer wird Lungenfunktionstests sowohl mit konventionellen Labormethoden (Spirometrie und Bodyplethysmographie) als auch mit dem STS-Gerät in randomisierter Reihenfolge durchlaufen. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden, die Wiederholbarkeit der Messungen und die Gerätesicherheit werden bewertet. Die Studie wird am Children's National Hospital in Washington, USA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenfunktionsprüfung (PFT) ist für die Diagnose und Überwachung von Atemwegserkrankungen bei pädiatrischen Patienten unerlässlich. Konventionelle PFT erfordert Bodyplethysmographie und Laborspirometrie, was zeitaufwändig und für Kinder herausfordernd sein kann.

Das Spirometrie-Testsystem (STS) ist ein tragbares Handgerät, das in der Lage ist, Spirometrie-Parameter und Lungenvolumina ohne die Notwendigkeit einer Plethysmographenkammer zu messen. Das STS-Gerät ist von der FDA für die Anwendung bei erwachsenen Patienten freigegeben (FDA 510(k) K240293). Seine Leistung wurde jedoch noch nicht in der pädiatrischen Population validiert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Sicherheit des STS-Geräts bei pädiatrischen Probanden im Alter von 7-17 Jahren zu bewerten.

Pädiatrische Patienten, die für klinisch erforderliche Lungenfunktionstests überwiesen werden, führen Lungenfunktionstests sowohl mit konventionellen Labormethoden (Spirometrie und Bodyplethysmographie) als auch mit dem STS-Gerät durch. Die Testreihenfolge wird randomisiert, um Reihenfolgeeffekte zu minimieren. Jeder Test wird von einem anderen Techniker durchgeführt, und die Techniker bleiben bezüglich der Ergebnisse der alternativen Testmethode verblindet.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen STS-Messungen und konventioneller Lungenfunktionsprüfung mittels Bland-Altman-Analyse. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Wiederholbarkeit und die Sicherheitsbewertung.

Die ersten 10 eingeschriebenen Probanden dienen als anfänglicher Trainingssatz und werden nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Zwischenanalysen werden im Verlauf der Studie regelmäßig durchgeführt, um die Datenqualität und Sicherheitsüberwachung zu gewährleisten.

Die Studie umfasst einen einzigen Besuch und keine Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden im Alter von 7-17 Jahren, die in der Lage sind, bei Tests mitzuarbeiten
  • Überweisung für klinisch erforderliche Lungenfunktionstests
  • Informierte Einwilligung von einem gesetzlichen Vormund eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorhandensein einer Tracheostomie
  • Lungenödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STS und konventionelle Lungenfunktionsprüfung
Die Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge Lungenfunktionstests sowohl mit dem STS-Handgerät als auch mit konventioneller Labor-Spirometrie und Bodyplethysmographie durchführen.
Gerät: Spirometrie-Testsystem (STS)
Ein tragbares Gerät zur Messung von Spirometrie-Parametern und Lungenvolumina einschließlich FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, Atemwegswiderstand und Atemcompliance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen STS- und konventionellen Lungenfunktionsmessungen in der pädiatrischen Bevölkerung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs (Einzelsitzung)
Übereinstimmung zwischen Messungen, die mit dem STS-Gerät und konventionellen Lungenfunktionstests für Spirometrie-Parameter, Lungenvolumina, Atemwegswiderstand und Lungencompliance unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse erzielt wurden.
Während des Studienbesuchs (Einzelsitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von STS-Messungen in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Bewertung der Wiederholbarkeit durch Durchführung von drei aufeinanderfolgenden STS-Versuchen für jeden Teilnehmer
Während des Studienbesuchs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, die während des STS-Tests auftreten
Während des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Technopulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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