Az STS eszköz validációja tüdőfunkció vizsgálathoz gyermekpopulációban
Az STS eszköz értékelése a tüdőparaméterek mérésére gyermekpopulációban
Ez a prospektív, egykarú, önkontrollált validációs vizsgálat célja a Spirometriás Teszt Rendszer (STS) kézi eszköz pontosságának és biztonságának értékelése a pulmonális paraméterek mérésében 7-17 éves gyermekekben.
Minden résztvevő tüdőfunkció-vizsgálaton esik át mind hagyományos laboratóriumi módszerekkel (spirometria és test-pletzismográfia), mind az STS eszközzel véletlenszerű sorrendben. A módszerek közötti egyezést, a mérések megismételhetőségét és az eszköz biztonságát értékelik. A vizsgálatot a Children's National Hospitalban, Washingtonban, USA-ban fogják végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) elengedhetetlen a légúti betegségek diagnosztizálásához és monitorozásához gyermekbetegek esetében. A hagyományos PFT testplethysmográfiát és laboratóriumi spirometriát igényel, ami időigényes és kihívást jelenthet gyermekek számára.
A Spirometria Teszt Rendszer (STS) egy hordozható kézi eszköz, amely képes spirometria paramétereket és tüdőtérfogatokat mérni anélkül, hogy plethysmográf kamrára lenne szükség. Az STS eszköz FDA engedélyt kapott felnőtt betegek használatára (FDA 510(k) K240293). Azonban teljesítményét még nem validálták a gyermekpopulációban.
Ez a tanulmány célja az STS eszköz pontosságának és biztonságának értékelése 7-17 éves gyermek alanyokban.
A klinikailag szükséges tüdőfunkciós vizsgálatra utalt gyermekbetegek tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek mind hagyományos laboratóriumi módszerekkel (spirometria és testplethysmográfia), mind az STS eszközzel. A vizsgálatok sorrendje randomizált lesz a sorrendi torzítás minimalizálása érdekében. Minden tesztet más technikus fog végrehajtani, és a technikusok nem fognak tudni a másik vizsgálati módszer eredményeiről.
A fő cél az STS mérések és a hagyományos tüdőfunkciós vizsgálatok közötti egyezés értékelése Bland-Altman analízissel. A másodlagos célok közé tartozik a megismételhetőség értékelése és a biztonsági értékelés.
Az első 10 beiratkozott alany kezdeti képzési csoportként szolgál, és nem kerül be a végső elemzésbe. Időközi elemzéseket végeznek rendszeresen a tanulmány során az adatminőség és biztonsági felügyelet biztosítása érdekében.
A tanulmány egyetlen látogatást foglal magában, és nincs követő értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiri Pendler
- Telefonszám: 972548191893
- E-mail: s.pendler@t-pulm.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 7-17 éves gyermekek, akik képesek együttműködni a vizsgálatokkal
- Klinikailag szükséges tüdőfunkció-vizsgálatra utalva
- Törvényes képviselőtől kapott tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tüdőfunkció-vizsgálat elvégzésére való képtelenség
- Beleegyezés megadására való képtelenség vagy vonakodás
- Tracheostomia jelenléte
- Tüdőödem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STS és hagyományos légzésfunkciós vizsgálat
A résztvevők tüdőfunkciós vizsgálaton esnek át mind az STS kézi eszközzel, mind a hagyományos laboratóriumi spirometriával és testplethysmográfiával véletlenszerű sorrendben.
|
Egy kézi eszköz, amely a spirometriai paraméterek és a tüdőtérfogatok mérésére szolgál, beleértve az FEV1-et, az FVC-t, a TLC-t, az RV-t, a TGV-t, a légúti ellenállást és a légzési megfelelőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STS és a hagyományos tüdőfunkció-mérések egyezése gyermekpopulációban
Időkeret: Tanulmányi látogatás során (egyszeri ülés)
|
A Bland-Altman-elemzés alapján az STS-eszközzel és a hagyományos tüdőfunkciós tesztekkel kapott mérések egyezése a spirometriai paraméterek, a tüdőtérfogatok, a légúti ellenállás és a tüdőelaszticitás tekintetében.
|
Tanulmányi látogatás során (egyszeri ülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STS mérések megismételhetősége gyermekpopulációban
Időkeret: Tanulmányi látogatás alatt
|
Az ismételhetőség értékelése minden résztvevő esetében három egymást követő STS-próba elvégzésével
|
Tanulmányi látogatás alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel összefüggő mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi látogatás során
|
Az STS teszt során előforduló bármely mellékhatás rögzítése
|
Tanulmányi látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .