Validação do Dispositivo STS para Teste de Função Pulmonar em População Pediátrica
Avaliação do Dispositivo STS para a Medição de Parâmetros Pulmonares numa População Pediátrica
Este estudo de validação prospetivo, de braço único e autocontrolado, visa avaliar a precisão e segurança do dispositivo manual Sistema de Teste de Espirometria (STS) na medição de parâmetros pulmonares em participantes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos.
Cada participante será submetido a testes de função pulmonar utilizando tanto métodos laboratoriais convencionais (espirometria e pletismografia corporal) como o dispositivo STS, numa ordem aleatória. Será avaliada a concordância entre os métodos, a repetibilidade das medições e a segurança do dispositivo. O estudo será realizado no Children's National Hospital, em Washington, EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os testes de função pulmonar (PFT) são essenciais para diagnosticar e monitorizar doenças respiratórias em pacientes pediátricos. Os PFT convencionais requerem pletismografia corporal e espirometria laboratorial, que podem ser demorados e desafiadores para crianças.
O Sistema de Teste de Espirometria (STS) é um dispositivo portátil de mão capaz de medir parâmetros de espirometria e volumes pulmonares sem a necessidade de uma câmara de pletismógrafo. O dispositivo STS está autorizado pela FDA para uso em pacientes adultos (FDA 510(k) K240293). No entanto, o seu desempenho ainda não foi validado na população pediátrica.
Este estudo visa avaliar a precisão e segurança do dispositivo STS em sujeitos pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos.
Pacientes pediátricos encaminhados para testes de função pulmonar clinicamente necessários realizarão testes de função pulmonar utilizando tanto métodos laboratoriais convencionais (espirometria e pletismografia corporal) como o dispositivo STS. A ordem dos testes será aleatorizada para minimizar o viés de ordem. Cada teste será realizado por um técnico diferente, e os técnicos permanecerão cegos aos resultados do método de teste alternativo.
O objetivo principal é avaliar a concordância entre as medições do STS e os testes de função pulmonar convencionais utilizando a análise de Bland-Altman. Os objetivos secundários incluem a avaliação da repetibilidade e a avaliação de segurança.
Os primeiros 10 sujeitos inscritos servirão como um conjunto de treino inicial e não serão incluídos na análise final. Análises interinas serão realizadas periodicamente ao longo do estudo para garantir a qualidade dos dados e a supervisão de segurança.
O estudo envolve uma única visita e não inclui avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiri Pendler
- Número de telefone: 972548191893
- E-mail: s.pendler@t-pulm.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos pediátricos com idades entre 7-17 anos capazes de cooperar com os testes
- Encaminhados para testes de função pulmonar clinicamente necessários
- Consentimento informado obtido do responsável legal
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento
- Presença de traqueostomia
- Edema pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testes de Função Pulmonar STS e Convencionais
Os participantes serão submetidos a testes de função pulmonar utilizando tanto o dispositivo portátil STS como a espirometria laboratorial convencional e a pletismografia corporal, numa ordem aleatória.
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Um dispositivo portátil utilizado para medir parâmetros de espirometria e volumes pulmonares, incluindo FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, resistência das vias aéreas e complacência respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância Entre as Medições da Função Pulmonar por STS e Convencionais na população pediátrica
Prazo: Durante a visita de estudo (sessão única)
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Acordo entre medições obtidas utilizando o dispositivo STS e testes convencionais de função pulmonar para parâmetros de espirometria, volumes pulmonares, resistência das vias aéreas e complacência pulmonar utilizando a análise de Bland-Altman.
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Durante a visita de estudo (sessão única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade das Medições de STS na população pediátrica
Prazo: Durante a visita do estudo
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Avaliação da repetibilidade através da realização de três ensaios STS consecutivos para cada participante
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Durante a visita do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Relacionados com Dispositivos
Prazo: Durante a visita do estudo
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Registo de quaisquer eventos adversos ocorridos durante o teste STS
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Durante a visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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