Validation de l'appareil STS pour le test de fonction pulmonaire dans la population pédiatrique
Évaluation du dispositif STS pour la mesure des paramètres pulmonaires dans une population pédiatrique
Cette étude de validation prospective, à bras unique et auto-contrôlée, vise à évaluer la précision et la sécurité du dispositif portable Spirometry Test System (STS) dans la mesure des paramètres pulmonaires chez des sujets pédiatriques âgés de 7 à 17 ans.
Chaque participant subira des tests de fonction pulmonaire à l'aide des méthodes de laboratoire conventionnelles (spirométrie et pléthysmographie corporelle) et du dispositif STS dans un ordre randomisé. La concordance entre les méthodes, la répétabilité des mesures et la sécurité du dispositif seront évaluées. L'étude sera menée au Children's National Hospital, à Washington, aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests de fonction pulmonaire (PFT) sont essentiels pour diagnostiquer et surveiller les maladies respiratoires chez les patients pédiatriques. Les PFT conventionnels nécessitent une pléthysmographie corporelle et une spirométrie en laboratoire, ce qui peut être long et difficile pour les enfants.
Le système de test de spirométrie (STS) est un appareil portable capable de mesurer les paramètres de spirométrie et les volumes pulmonaires sans nécessiter de chambre de pléthysmographie. L'appareil STS est autorisé par la FDA pour une utilisation chez les patients adultes (FDA 510(k) K240293). Cependant, ses performances n'ont pas encore été validées dans la population pédiatrique.
Cette étude vise à évaluer la précision et la sécurité de l'appareil STS chez des sujets pédiatriques âgés de 7 à 17 ans.
Les patients pédiatriques orientés pour des tests de fonction pulmonaire cliniquement nécessaires effectueront des tests de fonction pulmonaire en utilisant à la fois des méthodes de laboratoire conventionnelles (spirométrie et pléthysmographie corporelle) et l'appareil STS. L'ordre des tests sera randomisé pour minimiser le biais d'ordre. Chaque test sera effectué par un technicien différent, et les techniciens resteront aveugles aux résultats de la méthode de test alternative.
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre les mesures du STS et les tests de fonction pulmonaire conventionnels en utilisant l'analyse de Bland-Altman. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la répétabilité et l'évaluation de la sécurité.
Les 10 premiers sujets inscrits serviront d'ensemble d'entraînement initial et ne seront pas inclus dans l'analyse finale. Des analyses intermédiaires seront effectuées périodiquement tout au long de l'étude pour garantir la qualité des données et la surveillance de la sécurité.
L'étude implique une seule visite et aucune évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiri Pendler
- Numéro de téléphone: 972548191893
- E-mail: s.pendler@t-pulm.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets pédiatriques âgés de 7 à 17 ans capables de coopérer aux tests
- Référés pour des tests de fonction pulmonaire cliniquement nécessaires
- Consentement éclairé obtenu du tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Incapacité à réaliser les tests de fonction pulmonaire
- Incapacité ou refus de donner son consentement
- Présence d'une trachéostomie
- Œdème pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STS et tests conventionnels de la fonction pulmonaire
Les participants subiront des tests de fonction pulmonaire en utilisant à la fois l'appareil portable STS et la spirométrie de laboratoire conventionnelle ainsi que la pléthysmographie corporelle, dans un ordre randomisé.
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Un dispositif portatif utilisé pour mesurer les paramètres de spirométrie et les volumes pulmonaires, y compris le VEMS, la CVF, la CPT, le VR, le VTG, la résistance des voies aériennes et la compliance respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les mesures de la fonction pulmonaire STS et conventionnelles dans la population pédiatrique
Délai: Lors de la visite de l'étude (session unique)
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Accord entre les mesures obtenues à l'aide de l'appareil STS et les tests de fonction pulmonaire conventionnels pour les paramètres de spirométrie, les volumes pulmonaires, la résistance des voies aériennes et la compliance pulmonaire en utilisant l'analyse de Bland-Altman.
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Lors de la visite de l'étude (session unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité des mesures STS dans la population pédiatrique
Délai: Lors de la visite d'étude
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Évaluation de la reproductibilité en réalisant trois essais STS consécutifs pour chaque participant
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Lors de la visite d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Au cours de la visite d'étude
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Enregistrement de tout événement indésirable survenant pendant le test STS
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Au cours de la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STS003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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