Validering av STS-enheten för lungfunktionstest i pediatrisk population
Utvärdering av STS-enheten för mätning av lungparametrar i en pediatrisk population
Denna prospektiva, enarmsstudie med självkontroll syftar till att utvärdera noggrannheten och säkerheten för Spirometry Test System (STS) handhållna enhet vid mätning av lungparametrar hos barn i åldrarna 7–17 år.
Varje deltagare kommer att genomgå lungfunktionstestning med både konventionella laboratoriemetoder (spirometri och kroppspletysmografi) och STS-enheten i slumpmässig ordning. Överensstämmelse mellan metoderna, mätningarnas repeterbarhet och enhetens säkerhet kommer att utvärderas. Studien kommer att genomföras på Children's National Hospital i Washington, USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungfunktionstestning (PFT) är avgörande för att diagnostisera och övervaka respiratoriska sjukdomar hos pediatriska patienter. Konventionell PFT kräver kroppspletysmografi och laboratoriespirometri, vilket kan vara tidskrävande och utmanande för barn.
Spirometritestsystemet (STS) är en bärbar handhållen enhet som kan mäta spirometriparametrar och lungvolymer utan behov av en pletysmografkammare. STS-enheten har FDA-godkännande för användning hos vuxna patienter (FDA 510(k) K240293). Dess prestanda har dock ännu inte validerats i den pediatriska populationen.
Denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten och säkerheten för STS-enheten hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 7–17 år.
Pediatriska patienter som remitterats för kliniskt nödvändig lungfunktionstestning kommer att genomgå lungfunktionstestning med både konventionella laboratoriemetoder (spirometri och kroppspletysmografi) och STS-enheten. Testordningen kommer att randomiseras för att minimera ordningsbias. Varje test kommer att utföras av en annan tekniker, och teknikerna kommer att förbli blindade för resultaten från den alternativa testmetoden.
Det primära målet är att utvärdera överensstämmelsen mellan STS-mätningar och konventionell lungfunktionstestning med hjälp av Bland-Altman-analys. Sekundära mål inkluderar bedömning av repeterbarhet och säkerhetsutvärdering.
De första 10 inkluderade försökspersonerna kommer att fungera som en initial träningsgrupp och kommer inte att ingå i den slutliga analysen. Interimanalyser kommer att utföras periodiskt under studien för att säkerställa datakvalitet och säkerhetstillsyn.
Studien innefattar ett enda besök och inga uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shiri Pendler
- Telefonnummer: 972548191893
- E-post: s.pendler@t-pulm.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 7-17 år som kan samarbeta vid testning
- Remitterade för kliniskt indikerad lungfunktionstestning
- Informerat samtycke erhållet från vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
- Oförmåga eller ovilja att lämna samtycke
- Närvaro av trakeostomi
- Lungödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STS och konventionell lungfunktionsprovtagning
Deltagarna kommer att genomgå lungfunktionstestning med både den handburna STS-enheten och konventionell laboratoriespirometri och kroppspletytmografi i slumpmässig ordning.
|
En handhållen apparat som används för att mäta spirometriparametrar och lungvolymer inklusive FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, luftvägsresistans och respiratorisk compliance.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan STS och konventionella lungfunktionsmätningar i pediatrisk population
Tidsram: Under studiebesök (en session)
|
Överensstämmelse mellan mätningar som erhållits med STS-enheten och konventionella lungfunktionstester för spirometriparametrar, lungvolymer, luftvägsresistans och lungkomplians med hjälp av Bland-Altman-analys.
|
Under studiebesök (en session)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av STS-mätningar i pediatrisk population
Tidsram: Under studiebesöket
|
Bedömning av repeterbarhet genom att utföra tre på varandra följande STS-test för varje deltagare
|
Under studiebesöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser relaterade till utrustning
Tidsram: Under studiebesöket
|
Registrering av alla biverkningar som inträffar under STS-testet
|
Under studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STS003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .