소아 인구군에서의 폐기능 검사를 위한 STS 장비의 타당성 검증
소아 인구에서 폐 기능 파라미터 측정을 위한 STS 장치의 평가
이 전향적, 단일군, 자기 대조 검증 연구는 7-17세 소아 환자에서 폐 기능 매개변수를 측정하는 Spirometry Test System (STS) 휴대용 장치의 정확성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 참가자는 기존의 실험실 방법(스파이로메트리 및 체적 플레티스모그래피)과 STS 장치를 무작위 순서로 사용하여 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 방법 간 일치성, 측정의 반복성 및 장치 안전성이 평가될 것입니다. 이 연구는 미국 워싱턴의 Children's National Hospital에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 호흡기 질환 진단 및 모니터링에는 폐기능 검사(PFT)가 필수적입니다. 기존의 PFT는 체적플레티스모그래피와 실험실 폐활량 측정이 필요하며, 이는 시간이 많이 소요되고 어린이에게는 어려울 수 있습니다.
폐활량 검사 시스템(STS)은 플레티스모그래피 챔버 없이도 폐활량 매개변수와 폐용적을 측정할 수 있는 휴대용 핸드헬드 장치입니다. STS 장치는 성인 환자 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다(FDA 510(k) K240293). 그러나 소아 인구 집단에서는 아직 그 성능이 검증되지 않았습니다.
본 연구는 7-17세 소아 대상자에서 STS 장치의 정확성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
임상적으로 필요한 폐기능 검사를 위해 의뢰된 소아 환자는 기존의 실험실 방법(폐활량 측정 및 체적플레티스모그래피)과 STS 장치를 모두 사용하여 폐기능 검사를 수행할 것입니다. 검사 순서는 순서 편향을 최소화하기 위해 무작위화됩니다. 각 검사는 다른 기술자가 수행하며, 기술자들은 대체 검사 방법의 결과를 알지 못한 상태로 유지될 것입니다.
주요 목표는 Bland-Altman 분석을 사용하여 STS 측정값과 기존 폐기능 검사 간의 일치성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 반복성 평가와 안전성 평가가 포함됩니다.
등록된 첫 10명의 대상자는 초기 훈련 세트로 사용되며 최종 분석에는 포함되지 않을 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 데이터 품질과 안전 감독을 보장하기 위해 중간 분석이 주기적으로 수행될 것입니다.
본 연구는 단일 방문으로 이루어지며 후속 평가는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shiri Pendler
- 전화번호: 972548191893
- 이메일: s.pendler@t-pulm.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검사에 협조할 수 있는 7-17세 소아 대상자
- 임상적으로 필요한 폐기능 검사를 위해 의뢰된 대상자
- 법적 보호자로부터 사전 동의를 획득한 대상자
제외 기준:
- 폐기능 검사를 수행할 수 없는 대상자
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 대상자
- 기관절개술이 있는 대상자
- 폐부종이 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STS 및 기존 폐기능 검사
참가자들은 STS 휴대용 장치와 기존 실험실 스파이로메트리 및 체적흉부계측을 무작위 순서로 사용하여 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
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FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, 기도 저항 및 호흡 순응도를 포함한 폐활량 측정 매개변수와 폐 용적을 측정하는 데 사용되는 휴대용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 인구에서 STS와 기존 폐기능 측정 간의 일치도
기간: 연구 방문 중 (단일 세션)
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STS 장치와 기존 폐기능 검사를 이용하여 측정한 스파이로메트리 매개변수, 폐용적, 기도 저항 및 폐 순응도 간의 일치도를 Bland-Altman 분석을 사용하여 평가한 결과.
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연구 방문 중 (단일 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 인구에서 STS 측정의 반복성
기간: 연구 방문 기간 중
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각 참가자에 대해 세 번의 연속적인 STS 시행을 수행하여 반복성 평가
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연구 방문 기간 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 이상 반응
기간: 연구 방문 중
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STS 시험 중 발생한 모든 이상 반응 기록
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연구 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STS003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐기능 검사에 대한 임상 시험
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