Validering av STS-enheten for lungefunksjonstest i pediatrisk populasjon
Evaluering av STS-enheten for måling av lungeparametere i en pediatrisk populasjon
Denne prospektive, enarms, selvkontrollerte valideringsstudien har som mål å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til Spirometry Test System (STS) håndholdte enhet i måling av lungeparametre hos barn i alderen 7-17 år.
Hver deltaker vil gjennomgå lungefunksjonstesting ved bruk av både konvensjonelle laboratoriemetoder (spirometri og kroppspletysmografi) og STS-enheten i tilfeldig rekkefølge. Overensstemmelse mellom metodene, repeterbarheten av målingene og enhetens sikkerhet vil bli vurdert. Studien vil bli gjennomført på Children's National Hospital, Washington, USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonstesting (PFT) er avgjørende for å diagnostisere og overvåke luftveissykdommer hos pediatriske pasienter. Konvensjonell PFT krever kroppspletysmografi og laboratoriespirometri, som kan være tidkrevende og utfordrende for barn.
Spirometritestsystemet (STS) er en bærbar håndholdt enhet som kan måle spirometriparametere og lungevolum uten behov for en pletysmografikammer. STS-enheten er FDA-godkjent for bruk hos voksne pasienter (FDA 510(k) K240293). Imidlertid er ytelsen ennå ikke validert i den pediatriske populasjonen.
Denne studien har som mål å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til STS-enheten hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 7-17 år.
Pediatriske pasienter henvist for klinisk nødvendig lungefunksjonstesting vil utføre lungefunksjonstesting ved bruk av både konvensjonelle laboratoriemetoder (spirometri og kroppspletysmografi) og STS-enheten. Testrekkefølgen vil bli randomisert for å minimere rekkefølgebias. Hver test vil bli utført av en annen tekniker, og teknikerne vil forbli blindet for resultatene fra den alternative testmetoden.
Det primære målet er å evaluere overensstemmelse mellom STS-målinger og konvensjonell lungefunksjonstesting ved bruk av Bland-Altman-analyse. Sekundære mål inkluderer vurdering av repeterbarhet og sikkerhetsevaluering.
De første 10 inkluderte forsøkspersonene vil tjene som et innledende treningssett og vil ikke inkluderes i den endelige analysen. Interimanalyser vil bli utført periodisk gjennom hele studien for å sikre datakvalitet og sikkerhetsovervåkning.
Studien innebærer et enkelt besøk og ingen oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiri Pendler
- Telefonnummer: 972548191893
- E-post: s.pendler@t-pulm.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 7–17 år som kan samarbeide med testing
- Henvisning for klinisk nødvendig lungefunksjonsundersøkelse
- Informert samtykke innhentet fra foresatt
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Lungeødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STS og konvensjonell lungefunksjonstesting
Deltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstesting ved bruk av både det håndholdte STS-apparatet og konvensjonell laboratoriespirometri og kroppspletyzmografi i tilfeldig rekkefølge.
|
En håndholdt enhet som brukes til å måle spirometriparametere og lungemengder inkludert FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, luftveisresistens og respiratorisk compliance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom STS og konvensjonelle lungefunksjonsmålinger i barnebefolkningen
Tidsramme: Under studiebesøk (enkeltøkt)
|
Avtale mellom målinger oppnådd ved bruk av STS-enheten og konvensjonelle lungefunksjonstester for spirometriparametere, lungevolumer, luftveisresistens og lungeelastisitet ved bruk av Bland-Altman-analyse.
|
Under studiebesøk (enkeltøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av STS-målinger i barnebefolkningen
Tidsramme: Under studiebesøk
|
Vurdering av reproduserbarhet ved å utføre tre påfølgende STS-prøver for hver deltaker
|
Under studiebesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger knyttet til utstyr
Tidsramme: Under studiebesøket
|
Registrering av eventuelle bivirkninger som oppstår under STS-testen
|
Under studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .