STS-laitteen validointi keuhkotoimintatestauksessa lapsi- ja nuorisoväestössä
STS-laitteen arviointi keuhkoparametrien mittaamiseen lasten väestössä
Tämä prospektiivinen, yksisuuntainen, itsekontrolloitu validointitutkimus pyrkii arvioimaan Spirometry Test System (STS) -käsilaitteen tarkkuutta ja turvallisuutta keuhkoparametrien mittaamisessa 7–17-vuotiailla lapsilla.
Jokainen osallistuja suorittaa keuhkotoimintotestin sekä perinteisillä laboratoriomenetelmillä (spirometria ja kehon pletyysmografia) että STS-laitteella satunnaisessa järjestyksessä. Menetelmien välistä yhdenmukaisuutta, mittausten toistettavuutta ja laitteen turvallisuutta arvioidaan. Tutkimus suoritetaan Children's National Hospitalissa, Washington, USA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkotoimintatestaus (PFT) on välttämätön lasten hengitystiesairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa. Perinteinen PFT edellyttää kehonpletyysmografiaa ja laboratoriospirometriaa, mikä voi olla aikaa vievää ja haastavaa lapsille.
Spirometriatestijärjestelmä (STS) on kannettava kädessä pidettävä laite, joka pystyy mittaamaan spirometriaparametreja ja keuhkojen tilavuuksia ilman pletyysmografikammiota. STS-laitteen käyttö on FDA-hyväksytty aikuispotilaille (FDA 510(k) K240293). Sen suorituskykyä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu lapsiväestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida STS-laitteen tarkkuutta ja turvallisuutta 7–17-vuotiaissa lapsi- ja nuorisokoehenkilöissä.
Kliinisesti vaadittavaan keuhkotoimintatestaukseen lähetetyt lapsipotilaat suorittavat keuhkotoimintatestauksen sekä perinteisillä laboratoriomenetelmillä (spirometria ja kehonpletyysmografia) että STS-laitteella. Testausjärjestys arvotaan satunnaisesti vähentääkseen järjestysharhaa. Jokaisen testin suorittaa eri teknikko, ja teknikot eivät saa tietää vaihtoehtoisen testausmenetelmän tuloksista.
Päätavoitteena on arvioida STS-mittausten ja perinteisen keuhkotoimintatestauksen välistä yhtäpitävyyttä Bland-Altman-analyysin avulla. Toissijaisia tavoitteita ovat toistettavuuden arviointi ja turvallisuuden arviointi.
Ensimmäiset 10 rekrytoitua koehenkilöä toimivat alustavana koulutusryhmänä, eikä heitä sisällytetä lopulliseen analyysiin. Välianalyysejä suoritetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan varmistaakseen tiedon laadun ja turvallisuuden valvonnan.
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, eikä siihen sisälly seuranta-arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiri Pendler
- Puhelinnumero: 972548191893
- Sähköposti: s.pendler@t-pulm.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–17-vuotiaat pediatriset potilaat, jotka kykenevät yhteistyöhön testauksen aikana
- Kliinisesti tarvittavaan keuhkotoimintatestaukseen lähetetyt potilaat
- Lailliselta huoltajalta saatu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkotoimintatestauksia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus
- Trakeostomian läsnäolo
- Keuhkoödeema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STS ja tavanomainen keuhkotoimintotestaus
Osallistujat suorittavat keuhkotoimintatutkimukset sekä STS-käsilaite- että perinteisillä laboratoriospirometria- ja kehonpletyysmografiamenetelmillä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kädessä pidettävä laite, jota käytetään spirometriaparametrien ja keuhkojen tilavuuksien mittaamiseen, mukaan lukien FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, ilmatievastus ja hengitysjoustavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus STS:n ja perinteisten keuhkotoimintamittausten välillä lastiväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana (yksi istunto)
|
Mittausarvojen sopivuus STS-laitteella ja perinteisillä keuhkotoimintatestien tuloksilla spirometriaparametreille, keuhkotilavuuksille, ilmatievastukselle ja keuhkojen joustavuudelle Bland-Altman-analyysiä käyttäen.
|
Tutkimuskäynnin aikana (yksi istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STS-mittausten toistettavuus lapsiväestössä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana
|
Toistettavuuden arviointi suorittamalla jokaiselle osallistujalle kolme peräkkäistä STS-koetta
|
Tutkimuskäynnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana
|
Kaikkien STS-testin aikana tapahtuvien haittatapahtumien kirjaaminen
|
Tutkimuskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .